Undersøgelse for at vurdere antioxidanteffektiviteten af ​​Spirulina på oxLDL og lipidmetabolisme hos personer med metabolisk syndrom (SPIROX)

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til undersøgelsen skal mandlige og kvindelige frivillige opfylde følgende kriterier (vurdering baseret på lægeundersøgelsen udført ved V0 med kontrol ved V1):

• Alder mellem 18 og 65 år (grænser inkluderet),
• BMI mellem 25 og 35 kg/m² (grænser inkluderet),
• Med metabolisk syndrom defineret som central fedme: taljeomkreds > 94 cm for mand og > 80 cm for kvinde forbundet med mindst 2 observerede kriterier blandt: fastende blodtriglycerider > 1,5 g/l og/eller fastende blod HDL-kolesterol < 0,4 g/l for mand og < 0,5 g/l for kvinde og/eller fastende blodsukkerniveau > 1 g/l og/eller arterielt tryk > 130/85 mmHg eller under antihypertensiv behandling,
• For kvinder: ikke-menopausale med den samme pålidelige prævention siden mindst 3 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen og accepterer at beholde den under hele undersøgelsens varighed (kondom med sæddræbende gel accepteret) eller overgangsalderen uden eller med hormonsubstitutionsbehandling startet kl. stabil dosis siden mindst 3 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen og accepterer at beholde den under hele undersøgelsens varighed
• Vægt stabil med +/- 5 % i de sidste 3 måneder,
• Ikke-ryger eller med tobaksforbrug < 10 cigaretter/dag,
• Godt generelt og mentalt helbred med efter investigatorens mening: ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller fysisk undersøgelse,
• I stand til og villig til at deltage i undersøgelsen ved at overholde protokolprocedurerne som dokumenteret af hans daterede og underskrevne informerede samtykkeformular,
• Tilknyttet en social sikringsordning,
• Accepter at blive registreret på de frivillige i biomedicinsk forskningsfil,

Efter V0 biologisk analyse vil forsøgspersonerne være berettigede til undersøgelsen på følgende kriterium:

• Blodfastende lipidprofil, der ikke kræver terapeutisk intervention, hvilket betyder professionelle anbefalinger (AFSSAPS, 2005).

En genscreening kan ske fra 2 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen for manglende overholdelse af et eller flere af inklusionskriterierne ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

Frivillige med følgende kriterier vil blive betragtet som ikke kvalificerede til undersøgelsen (vurdering baseret på lægeundersøgelsen udført ved V0 med en kontrol ved V1):

• Lider af en stofskiftesygdom såsom diabetes, ukontrollerede problemer med skjoldbruskkirtlen...,
• Lider af en alvorlig kronisk sygdom (f. cancer, HIV, nyresvigt, igangværende lever- eller galdelidelser, kronisk inflammatorisk fordøjelsessygdom, gigt eller andre kroniske luftvejsbesvær osv.) eller gastrointestinale lidelser, der ikke er i overensstemmelse med undersøgelsens udførelse af investigator (f.eks. cøliaki),
• Med en historie med iskæmisk kardiovaskulær hændelse,
• Efter at have gennemgået en nylig kirurgisk procedure (mindre end 6 måneder),
• Lider af en ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg),
• Med en kendt eller mistænkt fødevareallergi eller intolerance eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesprodukternes ingrediens,
• Gravide eller ammende kvinder eller har til hensigt at blive gravide inden for 4 måneder forude,
• Under kolesterol- og/eller lipidsænkende behandling (f.eks. statiner, fibrater, ezetimibe, galdesyrebindende midler, niacin osv.) eller stoppet mindre end 3 måneder før V0-besøget,
• Under medicin, som kan påvirke blodlipidparametre (f.eks. langtidskortikosteroid systemisk lægemiddel, systemiske antistoffer, androgener eller enzyminducere osv.) eller stoppet mindre end 3 måneder før V0 besøget (antihypertensiv stabil langtidsbehandling tolereret),
• Regelmæssigt indtag af kosttilskud eller "funktionelle fødevarer", som vides at have en indvirkning på lipidmetabolismen (f.eks. rig på plantestanol eller sterol som PRO-ACTIV eller DANACOL produkter, rød gærris, policosanol, kapsler indeholdende omega-3 fedtsyrer fra fiskeolier osv.) eller stoppet mindre end 3 måneder før V0 besøget,
• Under behandling eller kosttilskud, som i væsentlig grad kunne påvirke parameter(r), der blev fulgt under undersøgelsen ifølge investigator eller stoppet i en for kort periode før V0-besøget,
• Med betydelig ændring i madvaner eller i fysisk aktivitet i de 3 måneder før V0-besøget eller ikke accepteret at holde dem uændrede gennem hele undersøgelsen,
• Med en aktuel eller planlagt i de næste 4 måneder specifik diæt (hyper eller hypokalorisk, vegansk, vegetar...) eller stoppet mindre end 3 måneder før V0 besøget,
• Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge efterforskeren,
• Indtagelse af mere end 3 standarddrinks af alkoholisk drik dagligt for mænd eller 2 dagligt for kvinder eller ikke accepterer at holde sine alkoholforbrugsvaner uændrede gennem hele undersøgelsen,
• At have en livsstil, der anses for uforenelig med undersøgelsen ifølge investigator, herunder fysisk aktivitet på højt niveau (defineret som mere end 10 timers betydelig fysisk aktivitet om ugen, gåture undtaget),
• Hvem afgav en bloddonation i de 3 måneder før V0-besøget eller havde til hensigt at foretage det inden for 4 måneder forud,
• At deltage i et andet klinisk forsøg eller være i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg,
• Efter at have modtaget, i løbet af de sidste 12 måneder, erstatninger for kliniske forsøg, der er højere eller lig med 4500 euro,
• Under retsbeskyttelse (værgemål, værgemål) eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse,
• Fremviser en psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke,
• Umuligt at kontakte i nødstilfælde,

Efter V0 biologisk analyse vil forsøgspersonerne blive betragtet som ikke kvalificerede til undersøgelsen på følgende kriterier:

• Fastende blodtriglycerider > 3,5 g/L (3,95 mmol/L),
• Blod ASAT, ALAT eller GGT (Gamma Glutamyl Transferase) > 3xULN (øvre grænse for normal),
• Urinstof i blodet > 12,11 mmol/L (værdi svarende til 1,5xULN) eller kreatinin > 125 µmol/L,
• Blod hsCRP > 10 mg/L,
• Fuldstændig blodtælling med klinisk signifikant abnormitet ifølge investigator.

En genscreening kan finde sted fra 2 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen for manglende overholdelse af et eller flere af eksklusionskriterierne ovenfor.