Estudio para evaluar la eficacia antioxidante de la espirulina en el metabolismo de oxLDL y lípidos en sujetos con síndrome metabólico (SPIROX)

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para el estudio, los voluntarios masculinos y femeninos deberán cumplir con los siguientes criterios (evaluación basada en el examen médico realizado en V0 con una verificación en V1):

• Edad entre 18 y 65 años (límites incluidos),
• IMC entre 25 y 35 kg/m² (límites incluidos),
• Con síndrome metabólico definido como obesidad central : circunferencia de la cintura > 94 cm para el hombre y > 80 cm para la mujer asociada a al menos 2 criterios observados entre : Triglicéridos en sangre en ayunas > 1,5 g/L y/o Colesterol HDL en sangre en ayunas < 0,4 g/L para el hombre y < 0,5 g/L para la mujer y/o nivel de glucosa en sangre en ayunas > 1 g/L y/o presión arterial > 130/85 mmHg o bajo tratamiento antihipertensivo,
• Para mujeres: no menopáusicas con el mismo método anticonceptivo confiable desde al menos 3 meses antes del comienzo del estudio y aceptando mantenerlo durante toda la duración del estudio (se acepta el condón con gel espermicida) o menopáusicas sin o con terapia de reemplazo hormonal iniciada en dosis estable desde al menos 3 meses antes del comienzo del estudio y aceptando mantenerla durante toda la duración del estudio,
• Peso estable con +/- 5 % en los últimos 3 meses ,
• No fumador o con consumo de tabaco < 10 cigarrillos/día,
• Buena salud general y mental con, en opinión del investigador: ausencia de anomalías clínicamente significativas y relevantes en la historia clínica o el examen físico,
• Capaz y dispuesto a participar en el estudio cumpliendo con los procedimientos del protocolo como lo demuestra su formulario de consentimiento informado fechado y firmado,
• Afiliado a un régimen de seguridad social,
• Aceptar ser inscrito en el fichero de voluntarios en investigación biomédica,

Después del análisis biológico V0, los sujetos serán elegibles para el estudio según el siguiente criterio:

• Perfil de lípidos en sangre en ayunas que no requiere intervención terapéutica, lo que significa recomendaciones profesionales (AFSSAPS, 2005).

Se puede realizar una nueva selección a partir de los 2 meses posteriores a la salida del estudio por incumplimiento de uno o más de los criterios de inclusión enumerados anteriormente.

Criterio de exclusión:

Los voluntarios con los siguientes criterios serán considerados como no elegibles para el estudio (evaluación basada en el examen médico realizado en V0 con una verificación en V1):

• Sufrir de un trastorno metabólico como diabetes, problemas de tiroides no controlados...,
• Padecer una enfermedad crónica grave (p. cáncer, VIH, insuficiencia renal, trastornos hepáticos o biliares en curso, enfermedad digestiva inflamatoria crónica, artritis u otros problemas respiratorios crónicos, etc.) o trastornos gastrointestinales que el investigador haya encontrado incompatibles con la realización del estudio (p. enfermedad celíaca),
• Con antecedentes de evento cardiovascular isquémico,
• Haberse sometido a un procedimiento quirúrgico reciente (menos de 6 meses),
• Padecer hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg),
• Con una alergia o intolerancia alimentaria conocida o sospechada o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio,
• Mujeres embarazadas o lactantes o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los 4 meses siguientes,
• Bajo tratamiento para reducir el colesterol y/o los lípidos (p. estatinas, fibratos, ezetimiba, secuestrantes de ácidos biliares, niacina, etc.) o se suspendió menos de 3 meses antes de la visita V0,
• Bajo medicación que podría afectar los parámetros de lípidos en sangre (p. fármaco sistémico corticosteroide a largo plazo, anticuerpos sistémicos, andrógenos o inductores enzimáticos, etc.) o suspendido menos de 3 meses antes de la visita V0 (tratamiento antihipertensivo estable a largo plazo tolerado),
• La ingesta regular de suplementos dietéticos o "alimentos funcionales" que se sabe que tienen un impacto en el metabolismo de los lípidos (p. rico en estanol o esterol vegetal como productos PRO-ACTIV o DANACOL, arroz de levadura roja, policosanol, cápsulas que contienen ácidos grasos omega-3 de aceites de pescado, etc.) o se suspendió menos de 3 meses antes de la visita de V0,
• Bajo tratamiento o suplemento dietético que podría afectar significativamente los parámetros seguidos durante el estudio según el investigador o interrumpido en un período demasiado corto antes de la visita V0,
• Con cambio significativo en los hábitos alimentarios o en la actividad física en los 3 meses anteriores a la visita V0 o no aceptando mantenerlos sin cambios durante todo el estudio,
• Con una dieta específica actual o prevista en los próximos 4 meses (hiper o hipocalórica, vegana, vegetariana...) o suspendida menos de 3 meses antes de la visita V0,
• Con antecedentes personales de anorexia nerviosa, bulimia o trastornos alimentarios significativos según el investigador,
• Consumir más de 3 tragos estándar de bebida alcohólica al día para hombres o 2 al día para mujeres o no estar de acuerdo en mantener sus hábitos de consumo de alcohol sin cambios durante el estudio,
• Tener un estilo de vida considerado incompatible con el estudio según el investigador, incluida la actividad física de alto nivel (definida como más de 10 horas de actividad física significativa a la semana, excluyendo caminar),
• Que hizo una donación de sangre en los 3 meses anteriores a la visita V0 o tiene la intención de hacerla dentro de los 4 meses siguientes,
• Participar en otro ensayo clínico o estar en periodo de exclusión de un ensayo clínico anterior,
• Haber recibido, durante los últimos 12 meses, indemnizaciones por ensayo clínico superiores o iguales a 4500 euros,
• Bajo protección legal (tutela, tutela) o privado de sus derechos por decisión administrativa o judicial,
• Presentar una incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado,
• Imposible contactar en caso de emergencia,

Después del análisis biológico V0, los sujetos se considerarán no elegibles para el estudio según los siguientes criterios:

• Triglicéridos en sangre en ayunas > 3,5 g/L (3,95 mmol/L),
• ASAT, ALAT o GGT (gamma glutamil transferasa) en sangre > 3xULN (límite superior de lo normal),
• Urea en sangre > 12,11 mmol/L (valor correspondiente a 1,5xULN) o creatinina > 125 µmol/L,
• PCRh en sangre > 10 mg/L,
• Hemograma completo con anormalidad clínicamente significativa según el investigador.

Se puede realizar una nueva evaluación a partir de los 2 meses posteriores a la salida del estudio por incumplimiento de uno o más de los criterios de exclusión enumerados anteriormente.