Studie för att bedöma antioxidanteffekten av Spirulina på oxLDL och lipidmetabolism hos personer med metabolt syndrom (SPIROX)

Inklusionskriterier:

För att vara berättigade till studien måste manliga och kvinnliga volontärer uppfylla följande kriterier (bedömning baserad på den medicinska undersökningen utförd vid V0 med kontroll vid V1):

• Ålder mellan 18 och 65 år (gränser ingår),
• BMI mellan 25 och 35 kg/m² (gränser inkluderade),
• Med metabolt syndrom definierat som central fetma: midjemått > 94 cm för man och > 80 cm för kvinna associerat med minst 2 observerade kriterier bland annat: Fastande blodtriglycerider > 1,5 g/L och/eller fastande HDL-kolesterol i blodet < 0,4 g/L för man och < 0,5 g/L för kvinna och/eller fastande blodsockernivå > 1 g/L och/eller arteriellt tryck > 130/85 mmHg eller under antihypertensiv behandling,
• För kvinnor: icke-menopausala med samma tillförlitliga preventivmedel sedan minst 3 månader före studiens början och samtycka till att behålla den under hela studiens varaktighet (kondom med spermiedödande gel accepteras) eller klimakteriet utan eller med hormonersättningsbehandling startade kl. stabil dos sedan minst 3 månader innan studiens början och samtycker till att behålla den under hela studiens varaktighet,
• Vikt stabil med +/- 5 % under de senaste 3 månaderna,
• Icke-rökare eller med tobakskonsumtion < 10 cigaretter/dag,
• God allmän och mental hälsa med enligt utredarens uppfattning: inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i sjukdomshistoria eller fysisk undersökning,
• Kan och vill delta i studien genom att följa protokollprocedurerna som framgår av hans daterade och undertecknade formulär för informerat samtycke,
• Ansluten till ett socialförsäkringssystem,
• Gå med på att vara registrerad på volontärerna i biomedicinsk forskningsfil,

Efter V0 biologisk analys kommer försökspersonerna att vara berättigade till studien enligt följande kriterium:

• Blodfastande lipidprofil som inte kräver terapeutisk intervention vilket innebär professionella rekommendationer (AFSSAPS, 2005).

En ny screening kan ske från 2 månader efter det att studien avslutats för att inte uppfylla ett eller flera av inklusionskriterierna ovan.

Exklusions kriterier:

Frivilliga med följande kriterier kommer att betraktas som icke kvalificerade för studien (bedömning baserad på den medicinska undersökningen utförd vid V0 med en kontroll vid V1):

• Lider av en metabolisk störning som diabetes, okontrollerade problem med sköldkörteln...,
• Lider av en allvarlig kronisk sjukdom (t. cancer, HIV, njursvikt, pågående lever- eller gallsjukdomar, kronisk inflammatorisk matsmältningssjukdom, artrit eller andra kroniska andningsbesvär, etc.) eller gastrointestinala störningar som befunnits vara oförenliga med utredarens genomförande av studien (t.ex. celiaki),
• Med en historia av ischemisk kardiovaskulär händelse,
• Efter att ha genomgått nyligen kirurgiskt ingrepp (mindre än 6 månader),
• Lider av en okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg),
• Med en känd eller misstänkt födoämnesallergi eller intolerans eller överkänslighet mot någon av studieprodukternas ingrediens,
• Gravida eller ammande kvinnor eller som planerar att bli gravida inom 4 månader framåt,
• Under kolesterol- och/eller lipidsänkande behandling (t.ex. statiner, fibrater, ezetimib, gallsyrabindare, niacin, etc.) eller stoppas mindre än 3 månader före V0-besöket,
• Under medicinering som kan påverka blodlipidparametrar (t.ex. långtidskortikosteroidsystemiskt läkemedel, systemiska antikroppar, androgener eller enzyminducerare, etc.) eller stoppas mindre än 3 månader före V0-besöket (antihypertensiv stabil långtidsbehandling tolereras),
• Regelbundet intag av kosttillskott eller "funktionella livsmedel" som är kända för att ha en inverkan på lipidmetabolismen (t. rik på växtstanol eller sterol som PRO-ACTIV eller DANACOL-produkter, rött jästris, polikosanol, kapslar som innehåller omega-3-fettsyror från fiskoljor, etc.) eller stoppas mindre än 3 månader före V0-besöket,
• Under behandling eller kosttillskott som avsevärt skulle kunna påverka parametrar som följts under studien enligt utredaren eller stoppas under en för kort period före V0-besöket,
• Med betydande förändringar i matvanor eller i fysisk aktivitet under de tre månaderna före V0-besöket eller inte accepterat att hålla dem oförändrade under hela studien,
• Med en aktuell eller planerad diet under de kommande 4 månaderna (hyper eller hypokalorisk, vegan, vegetarisk...) eller stoppad mindre än 3 månader före V0-besöket,
• Med en personlig historia av anorexia nervosa, bulimi eller betydande ätstörningar enligt utredaren,
• Dricker mer än 3 standarddrycker alkoholdrycker dagligen för män eller 2 dagligen för kvinnor eller inte går med på att behålla sina alkoholkonsumtionsvanor oförändrade under hela studien,
• Att ha en livsstil som bedöms vara oförenlig med studien enligt utredaren inklusive fysisk aktivitet på hög nivå (definierad som mer än 10 timmar av betydande fysisk aktivitet i veckan, exklusive promenader),
• Vem gjorde en blodgivning under de tre månaderna före V0-besöket eller som avser att göra det inom fyra månader framåt,
• Att delta i en annan klinisk prövning eller vara i uteslutningsperioden för en tidigare klinisk prövning,
• Efter att under de senaste 12 månaderna ha erhållit ersättning för kliniska prövningar som är högre eller lika med 4500 euro,
• Under rättsligt skydd (förmyndarskap, vårdnad) eller berövad sina rättigheter efter administrativa eller rättsliga beslut,
• Presentera en psykologisk eller språklig oförmåga att underteckna det informerade samtycket,
• Omöjlig att kontakta i nödfall,

Efter V0 biologisk analys kommer försökspersonerna att betraktas som icke kvalificerade för studien på följande kriterier:

• Fastande blodtriglycerider > 3,5 g/L (3,95 mmol/L),
• Blod ASAT, ALAT eller GGT (gamma glutamyltransferas) > 3xULN (övre normalgräns),
• Blodurea > 12,11 mmol/L (värde motsvarande 1,5xULN) eller kreatinin > 125 µmol/L,
• Blod-hsCRP > 10 mg/L,
• Fullständigt blodvärde med kliniskt signifikant avvikelse enligt utredaren.

En ny screening kan ske från 2 månader efter det att studien avslutats för att inte uppfylla ett eller flera av uteslutningskriterierna ovan.