Studie k posouzení antioxidační účinnosti Spiruliny na metabolismus oxLDL a lipidů u subjektů s metabolickým syndromem (SPIROX)

Kritéria pro zařazení:

Aby byli dobrovolníci a dobrovolníci způsobilí ke studii, budou muset splnit následující kritéria (posouzení na základě lékařského vyšetření provedeného ve V0 s kontrolou ve V1):

• Věk od 18 do 65 let (včetně omezení),
• BMI mezi 25 a 35 kg/m² (včetně limitů),
• S metabolickým syndromem definovaným jako centrální obezita: obvod pasu > 94 cm u muže a > 80 cm u ženy spojený s alespoň 2 pozorovanými kritérii mezi: krevní triglyceridy nalačno > 1,5 g/l a/nebo HDL cholesterol v krvi nalačno < 0,4 g/l pro muže a < 0,5 g/l pro ženy a/nebo hladina glukózy v krvi nalačno > 1 g/l a/nebo arteriální tlak > 130/85 mmHg nebo při antihypertenzní léčbě,
• Pro ženy: bez menopauzy se stejnou spolehlivou antikoncepcí alespoň 3 měsíce před začátkem studie a souhlas s jejím držením po celou dobu trvání studie (akceptován kondom se spermicidním gelem) nebo v menopauze bez nebo s hormonální substituční terapií zahájenou v stabilní dávku alespoň 3 měsíce před začátkem studie a souhlas s jejím zachováním po celou dobu trvání studie,
• Váha stabilní s +/- 5 % za poslední 3 měsíce ,
• nekuřák nebo s konzumací tabáku < 10 cigaret/den,
• Dobrý celkový a duševní zdraví podle názoru zkoušejícího: žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření,
• je schopen a ochoten zúčastnit se studie tím, že dodrží protokolární postupy, jak dokládá jeho datovaný a podepsaný informovaný souhlas,
• Přidružený k systému sociálního zabezpečení,
• Souhlasíte s tím, že budete registrováni o dobrovolnících v souboru biomedicínského výzkumu,

Po biologické analýze V0 budou subjekty způsobilé ke studiu na základě následujícího kritéria:

• Lipidový profil nalačno nevyžadující terapeutickou intervenci, což znamená odborná doporučení (AFSSAPS, 2005).

K opětovnému screeningu může dojít po 2 měsících po ukončení studie kvůli nesplnění jednoho nebo více kritérií pro zařazení uvedených výše.

Kritéria vyloučení:

Dobrovolníci s následujícími kritérii budou považováni za nezpůsobilé ke studiu (posouzení na základě lékařského vyšetření provedeného ve V0 s kontrolou ve V1):

• trpíte metabolickou poruchou, jako je cukrovka, nekontrolované potíže se štítnou žlázou...,
• Trpí závažným chronickým onemocněním (např. rakovina, HIV, selhání ledvin, probíhající poruchy jater nebo žlučových cest, chronické zánětlivé trávicí onemocnění, artritida nebo jiné chronické respirační potíže atd.) nebo gastrointestinální poruchy, u kterých bylo zjištěno, že jsou v rozporu s prováděním studie výzkumným pracovníkem (např. celiakie),
• S anamnézou ischemické kardiovaskulární příhody,
• Po nedávném chirurgickém zákroku (méně než 6 měsíců),
• trpíte nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg),
• se známou nebo suspektní potravinovou alergií nebo intolerancí nebo přecitlivělostí na kteroukoli složku studovaného produktu,
• těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do 4 měsíců předem,
• Při léčbě snižující hladinu cholesterolu a/nebo lipidů (např. statiny, fibráty, ezetimib, sekvestranty žlučových kyselin, niacin atd.) nebo vysazeny méně než 3 měsíce před návštěvou V0,
• Při užívání léků, které by mohly ovlivnit parametry krevních lipidů (např. dlouhodobé systémové podávání kortikosteroidů, systémové protilátky, androgeny nebo induktory enzymů atd.) nebo vysazeno méně než 3 měsíce před návštěvou V0 (antihypertenzní stabilní dlouhodobá léčba tolerována),
• Pravidelný příjem doplňků stravy nebo „funkčních potravin“, o kterých je známo, že mají vliv na metabolismus lipidů (např. bohaté na rostlinné stanoly nebo sterol, jako jsou produkty PRO-ACTIV nebo DANACOL, červená kvasnicová rýže, policosanol, kapsle obsahující omega-3 mastné kyseliny z rybích olejů atd.) nebo vysazeny méně než 3 měsíce před návštěvou V0,
• Při léčbě nebo doplňku stravy, který by mohl významně ovlivnit parametr(y) sledovaný během studie podle zkoušejícího nebo zastavený v příliš krátké době před návštěvou V0,
• Při významné změně stravovacích návyků nebo fyzické aktivity během 3 měsíců před návštěvou V0 nebo nesouhlasu s jejich zachováním beze změny po celou dobu studie,
• Se současnou nebo plánovanou v příštích 4 měsících specifickou dietou (hyper nebo hypokalorická, veganská, vegetariánská...) nebo přerušenou méně než 3 měsíce před návštěvou V0,
• S osobní anamnézou mentální anorexie, bulimie nebo významných poruch příjmu potravy podle zkoušejícího,
• Konzumace více než 3 standardních nápojů alkoholických nápojů denně pro muže nebo 2 denně pro ženy nebo nesouhlas s tím, že své návyky v konzumaci alkoholu po celou dobu studie nezmění,
• Životní styl, který je podle výzkumníka považován za neslučitelný se studií, včetně vysoké fyzické aktivity (definované jako více než 10 hodin významné fyzické aktivity týdně, s výjimkou chůze),
• Kdo daroval krev během 3 měsíců před návštěvou V0 nebo má v úmyslu darovat krev během 4 měsíců dopředu,
• Účastnit se jiného klinického hodnocení nebo být v období vyloučení předchozího klinického hodnocení,
• poté, co během posledních 12 měsíců obdržela odškodnění za klinické hodnocení vyšší nebo rovné 4500 eur,
• pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbaven svých práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí,
• Prokázání psychické nebo jazykové neschopnosti podepsat informovaný souhlas,
• V případě nouze nelze kontaktovat,

Po biologické analýze V0 budou subjekty považovány za nezpůsobilé ke studii podle následujících kritérií:

• krevní triglyceridy nalačno > 3,5 g/l (3,95 mmol/l),
• Krev AST, ALT nebo GGT (gamaglutamyltransferáza) > 3xULN (horní hranice normálu),
• Močovina v krvi > 12,11 mmol/l (hodnota odpovídající 1,5xULN) nebo kreatinin > 125 µmol/l,
• hsCRP v krvi > 10 mg/l,
• Kompletní krevní obraz s klinicky významnou abnormalitou podle zkoušejícího.

K opětovnému screeningu může dojít po 2 měsících po ukončení studie kvůli nesplnění jednoho nebo více vylučovacích kritérií uvedených výše.