评估螺旋藻对代谢综合征患者 oxLDL 和脂质代谢的抗氧化功效的研究 (SPIROX)

纳入标准：

为了符合研究资格，男性和女性志愿者必须满足以下标准（评估基于在 V0 时进行的体检和在 V1 时进行的检查）：

• 年龄在 18 至 65 岁之间（包括限制），
• BMI 在 25 到 35 kg/m² 之间（包括限制），
• 代谢综合征定义为向心性肥胖：男性腰围 > 94 厘米，女性腰围 > 80 厘米，与至少 2 个观察到的标准相关：空腹血甘油三酯 > 1.5 g/L 和/或空腹血 HDL 胆固醇 < 0.4 g/L男性 < 0.5 g/L 女性和/或 空腹血糖水平 > 1 g/L 和/或 动脉压 > 130/85 mmHg 或正在接受抗高血压治疗，
• 对于女性：自研究开始前至少 3 个月以来使用相同可靠避孕措施的非绝经期，并同意在整个研究期间保持它（接受带有杀精剂凝胶的避孕套）或没有或有激素替代疗法的绝经期开始于自研究开始前至少 3 个月起稳定剂量，并同意在整个研究期间保持剂量，
• 在过去 3 个月内体重稳定在 +/- 5 %，
• 不吸烟或烟草消费 < 10 支香烟 / 天，
• 良好的一般和精神健康，研究者认为：没有临床意义和相关的病史或体格检查异常，
• 能够并愿意通过遵守其注明日期并签署的知情同意书所证明的协议程序来参与研究，
• 加入社会保障计划，
• 同意在生物医学研究档案中注册志愿者，

V0 生物分析后，受试者将有资格根据以下标准进行研究：

• 不需要治疗干预的血液空腹血脂谱意味着专业建议（AFSSAPS，2005）。

重新筛选可能会在研究结束后 2 个月内因未能遵守上述一项或多项纳入标准而进行。

排除标准：

具有以下标准的志愿者将被视为不符合研究条件（评估基于在 V0 时进行的体检，并在 V1 时进行检查）：

• 患有代谢紊乱，如糖尿病、不受控制的甲状腺疾病......，
• 患有严重的慢性疾病（例如 癌症、HIV、肾功能衰竭、正在进行的肝或胆道疾病、慢性炎症性消化系统疾病、关节炎或其他慢性呼吸系统疾病等）或研究者发现与研究行为不一致的胃肠道疾病（例如 乳糜泻），
• 有缺血性心血管事件史，
• 最近接受过外科手术（不到 6 个月），
• 患有不受控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg），
• 已知或疑似对研究产品的任何成分过敏或不耐受或过敏，
• 怀孕或哺乳期妇女或打算在未来 4 个月内怀孕，
• 接受胆固醇和/或降脂治疗（例如 他汀类药物、贝特类药物、依折麦布、胆汁酸螯合剂、烟酸等）或在 V0 就诊前不到 3 个月停药，
• 服用可能影响血脂参数的药物（例如 长期皮质类固醇全身药物、全身抗体、雄激素或酶诱导剂等）或在 V0 就诊前不到 3 个月停药（抗高血压稳定的长期治疗耐受），
• 定期摄入已知对脂质代谢有影响的膳食补充剂或“功能性食品”（例如 富含植物甾烷醇或甾醇，如 PRO-ACTIV 或 DANACOL 产品、红曲米、普利醇、含有来自鱼油的 omega-3 脂肪酸的胶囊等）或在 V0 访问前不到 3 个月停止，
• 根据研究者的说法，正在接受治疗或膳食补充剂，这可能会显着影响研究期间遵循的参数或在 V0 访视前的太短时间内停止，
• 在 V0 访视前 3 个月内饮食习惯或身体活动发生显着变化或不同意在整个研究期间保持不变，
• 当前或计划在未来 4 个月内进行特定饮食（高热量或低热量、素食、素食......）或在 V0 访问前不到 3 个月停止，
• 根据研究者的说法，有神经性厌食症、贪食症或严重饮食失调的个人病史，
• 男性每天饮酒超过 3 标准杯或女性每天饮酒超过 2 杯或不同意在整个研究期间保持其饮酒习惯不变，
• 研究者认为生活方式与研究不相符，包括高强度体育活动（定义为每周进行超过 10 小时的重要体育活动，不包括步行），
• 谁在 V0 访问前 3 个月内献血或打算在提前 4 个月内献血，
• 参加另一项临床试验或处于先前临床试验的排除期，
• 在过去 12 个月内收到高于或等于 4500 欧元的临床试验赔偿，
• 受法律保护（监护、监护）或行政或司法决定剥夺其权利的，
• 表现出签署知情同意书的心理或语言能力，
• 紧急情况无法联系，

在 V0 生物分析后，根据以下标准，受试者将被视为不符合研究条件：

• 空腹血甘油三酯 > 3.5 g/L (3.95 mmol/L)，
• 血液 ASAT、ALAT 或 GGT（γ 谷氨酰转移酶）> 3xULN（正常上限），
• 血尿素 > 12.11 mmol/L（对应于 1.5xULN 的值）或肌酐 > 125 µmol/L，
• 血液 hsCRP > 10 毫克/升，
• 根据研究者的说法，具有临床显着异常的全血细胞计数。

重新筛选可能会在研究结束后 2 个月发生，因为不符合上面列出的一项或多项排除标准。