Исследование по оценке антиоксидантной эффективности спирулины в отношении oxLDL и метаболизма липидов у субъектов с метаболическим синдромом (SPIROX)

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, добровольцы мужского и женского пола должны будут соответствовать следующим критериям (оценка на основе медицинского осмотра, проведенного в V0 с проверкой в ​​V1):

• Возраст от 18 до 65 лет (включая ограничения),
• ИМТ от 25 до 35 кг/м² (включая пределы),
• При метаболическом синдроме, определяемом как центральное ожирение: окружность талии > 94 см у мужчин и > 80 см у женщин, связанная по меньшей мере с 2 наблюдаемыми критериями: уровень триглицеридов в крови натощак > 1,5 г/л и/или уровень холестерина ЛПВП в крови натощак < 0,4 г/л. для мужчин и < 0,5 г/л для женщин и/или уровень глюкозы в крови натощак > 1 г/л и/или артериальное давление > 130/85 мм рт.ст. или на фоне антигипертензивного лечения,
• Для женщин: не в менопаузе с такой же надежной контрацепцией, по крайней мере, за 3 месяца до начала исследования и согласием на ее использование в течение всего периода исследования (принимается презерватив со спермицидным гелем) или в менопаузе без или с заместительной гормональной терапией, начатой ​​в стабильная доза, по крайней мере, за 3 месяца до начала исследования и согласие сохранять ее в течение всего периода исследования,
• Вес стабилен +/- 5% за последние 3 месяца,
• Некурящие или с потреблением табака < 10 сигарет в день,
• Хорошее общее и психическое здоровье, по мнению исследователя: отсутствие клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или физикальном обследовании,
• Способен и желает участвовать в исследовании, соблюдая процедуры протокола, о чем свидетельствует его датированная и подписанная форма информированного согласия,
• Аффилированный со схемой социального обеспечения,
• Согласен зарегистрироваться в качестве добровольцев в файле биомедицинских исследований,

После биологического анализа V0 субъекты будут допущены к исследованию по следующему критерию:

• Липидный профиль крови натощак, не требующий терапевтического вмешательства, что означает профессиональные рекомендации (AFSSAPS, 2005).

Повторный скрининг может быть проведен через 2 месяца после выхода из исследования на предмет несоблюдения одного или нескольких критериев включения, перечисленных выше.

Критерий исключения:

Добровольцы со следующими критериями будут считаться не имеющими права на участие в исследовании (оценка на основе медицинского осмотра, проведенного в V0 с проверкой в ​​V1):

• Страдает нарушением обмена веществ, таким как диабет, неконтролируемое заболевание щитовидной железы...,
• Страдает тяжелым хроническим заболеванием (например, рак, ВИЧ, почечная недостаточность, текущие заболевания печени или желчевыводящих путей, хронические воспалительные заболевания пищеварительного тракта, артрит или другие хронические респираторные заболевания и т. д.) или желудочно-кишечные расстройства, признанные несовместимыми с проведением исследования исследователем (например, целиакия),
• С историей ишемического сердечно-сосудистого события,
• После недавней хирургической операции (менее 6 месяцев),
• Страдающие неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.),
• с известной или подозреваемой пищевой аллергией, непереносимостью или повышенной чувствительностью к любому из ингредиентов исследуемых продуктов,
• Беременные или кормящие женщины или планирующие забеременеть в течение ближайших 4 месяцев,
• При лечении, снижающем уровень холестерина и/или липидов (например, статины, фибраты, эзетимиб, секвестранты желчных кислот, ниацин и т. д.) или прекращено менее чем за 3 месяца до визита V0,
• При приеме лекарств, которые могут повлиять на показатели липидов в крови (например, длительный системный кортикостероидный препарат, системные антитела, индукторы андрогенов или ферментов и т. д.) или прекращение менее чем за 3 месяца до визита V0 (антигипертензивное стабильное длительное лечение переносится),
• Регулярный прием пищевых добавок или «функциональных продуктов», которые, как известно, влияют на метаболизм липидов (например, богаты растительными станолами или стеролами, такими как продукты PRO-ACTIV или DANACOL, красный дрожжевой рис, поликозанол, капсулы, содержащие омега-3 жирные кислоты из рыбьего жира и т. д.), или прекращено менее чем за 3 месяца до визита V0,
• При лечении или пищевых добавках, которые могут значительно повлиять на параметры, которые наблюдались во время исследования, по мнению исследователя, или были прекращены за слишком короткий период до визита V0,
• При значительном изменении пищевых привычек или физической активности за 3 месяца до визита V0 или при несогласии на их неизменность на протяжении всего исследования,
• При текущей или запланированной в ближайшие 4 месяца конкретной диете (гипер- или гипокалорийной, веганской, вегетарианской...) или ее прекращении менее чем за 3 месяца до визита V0,
• По словам исследователя, с личной историей нервной анорексии, булимии или значительными расстройствами пищевого поведения,
• Потребление более 3 стандартных порций алкогольных напитков в день для мужчин или 2 в день для женщин или несогласие на сохранение своих привычек потребления алкоголя неизменными на протяжении всего исследования,
• Образ жизни, который, по мнению исследователя, считается несовместимым с исследованием, включая высокую физическую активность (определяемую как более 10 часов значительной физической активности в неделю, исключая ходьбу),
• Кто сдал кровь за 3 месяца до визита V0 или намеревался сделать это в течение 4 месяцев до него,
• Принимая участие в другом клиническом исследовании или находясь в периоде исключения предыдущего клинического исследования,
• Получив в течение последних 12 месяцев возмещение за клиническое исследование в размере выше или равном 4500 евро,
• Находящийся под правовой защитой (попечительством, попечительством) или лишенный своих прав по административному или судебному решению,
• Представляя психологическую или языковую неспособность подписать информированное согласие,
• Невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации,

После биологического анализа V0 субъекты будут считаться неподходящими для исследования по следующим критериям:

• Триглицериды крови натощак > 3,5 г/л (3,95 ммоль/л),
• ASAT, ALAT или GGT (гамма-глутамилтрансфераза) крови > 3xULN (верхний предел нормы),
• Мочевина крови > 12,11 ммоль/л (значение соответствует 1,5xВГН) или креатинин > 125 мкмоль/л,
• вчСРБ крови > 10 мг/л,
• Общий анализ крови с клинически значимой аномалией по мнению исследователя.

Повторный скрининг может быть проведен через 2 месяца после выхода из исследования на предмет несоблюдения одного или нескольких критериев исключения, перечисленных выше.