Étude pour évaluer l'efficacité antioxydante de la spiruline sur le métabolisme des oxLDL et des lipides chez des sujets atteints du syndrome métabolique (SPIROX)

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à l'étude, les volontaires masculins et féminins devront remplir les critères suivants (évaluation sur la base de l'examen médical réalisé à V0 avec une vérification à V1) :

• Avoir entre 18 et 65 ans (limites incluses),
• IMC entre 25 et 35 kg/m² (limites incluses),
• Avec un syndrome métabolique défini comme une obésité centrale : tour de taille > 94 cm pour l'homme et > 80 cm pour la femme associé à au moins 2 critères observés parmi : Triglycérides sanguins à jeun > 1,5 g/L et/ou Cholestérol HDL sanguin à jeun < 0,4 g/L pour l'homme et < 0,5 g/L pour la femme et/ou Glycémie à jeun > 1 g/L et/ou Pression artérielle > 130/85 mmHg ou sous traitement antihypertenseur,
• Pour les femmes : non ménopausées avec la même contraception fiable depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude et s'engageant à la conserver pendant toute la durée de l'étude (préservatif avec gel spermicide accepté) ou ménopausées sans ou avec traitement hormonal substitutif débuté à dose stable depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude et s'engageant à la conserver pendant toute la durée de l'étude,
• Poids stable à +/- 5 % dans les 3 derniers mois ,
• Non fumeur ou ayant une consommation de tabac < 10 cigarettes/jour,
• Bonne santé générale et mentale avec de l'avis de l'investigateur : aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen physique,
• Capable et désireux de participer à l'étude en se conformant aux procédures du protocole attesté par son formulaire de consentement éclairé daté et signé,
• Affilié à un régime de sécurité sociale,
• Accepter d'être inscrit sur les volontaires en dossier de recherche biomédicale,

Après analyse biologique V0 les sujets seront éligibles à l'étude sur le critère suivant :

• Profil lipidique sanguin à jeun ne nécessitant pas d'intervention thérapeutique au sens des recommandations professionnelles (AFSSAPS, 2005).

Un re-dépistage peut avoir lieu à partir de 2 mois après la sortie de l'étude pour non-respect d'un ou plusieurs des critères d'inclusion énumérés ci-dessus.

Critère d'exclusion:

Les volontaires répondant aux critères suivants seront considérés comme non éligibles à l'étude (évaluation sur la base de l'examen médical réalisé à V0 avec une vérification à V1) :

• Souffrant d'un trouble métabolique tel que diabète, trouble thyroïdien non contrôlé...,
• Souffrant d'une maladie chronique grave (par ex. cancer, VIH, insuffisance rénale, troubles hépatiques ou biliaires en cours, maladie digestive inflammatoire chronique, arthrite ou autre trouble respiratoire chronique, etc.) ou troubles gastro-intestinaux jugés incompatibles avec la conduite de l'étude par l'investigateur (par ex. maladie coeliaque),
• Avec des antécédents d'événement cardiovasculaire ischémique,
• Ayant subi une intervention chirurgicale récente (moins de 6 mois),
• Souffrant d'une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg),
• Avec une allergie alimentaire connue ou suspectée ou une intolérance ou une hypersensibilité à l'un des ingrédients des produits à l'étude,
• Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 4 mois à venir,
• Sous traitement hypocholestérolémiant et/ou hypolipémiant (ex. statines, fibrates, ézétimibe, séquestrants des acides biliaires, niacine…) ou arrêté moins de 3 mois avant la visite V0,
• Sous médication pouvant affecter les paramètres lipidiques sanguins (par ex. corticoïde systémique au long cours, anticorps systémiques, androgènes ou inducteurs enzymatiques…) ou arrêté moins de 3 mois avant la visite V0 (traitement antihypertenseur stable au long cours toléré),
• Prise régulière de compléments alimentaires ou "aliments fonctionnels" dont on sait qu'ils ont un impact sur le métabolisme des lipides (par ex. riches en stanols ou stérols végétaux comme les produits PRO-ACTIV ou DANACOL, levure de riz rouge, policosanol, gélules contenant des acides gras oméga-3 issus d'huiles de poissons...) ou arrêté moins de 3 mois avant la visite V0,
• Sous traitement ou complément alimentaire pouvant affecter significativement le(s) paramètre(s) suivi(s) au cours de l'étude selon l'investigateur ou arrêté dans un délai trop court avant la visite V0,
• Avec changement significatif des habitudes alimentaires ou de l'activité physique dans les 3 mois précédant la visite V0 ou n'acceptant pas de les conserver inchangées tout au long de l'étude,
• Avec un régime spécifique en cours ou prévu dans les 4 prochains mois (hyper ou hypocalorique, végétalien, végétarien...) ou arrêté moins de 3 mois avant la visite V0,
• Avec des antécédents personnels d'anorexie mentale, de boulimie ou de troubles alimentaires importants selon l'investigateur,
• Consommer plus de 3 verres standard de boisson alcoolisée par jour pour les hommes ou 2 par jour pour les femmes ou ne pas accepter de garder ses habitudes de consommation d'alcool inchangées tout au long de l'étude,
• Avoir un mode de vie jugé incompatible avec l'étude selon l'investigateur incluant une activité physique de haut niveau (définie comme plus de 10 heures d'activité physique significative par semaine, marche exclue),
• Qui a fait un don de sang dans les 3 mois précédant la visite V0 ou ayant l'intention de le faire dans les 4 mois à venir,
• Participer à un autre essai clinique ou être en période d'exclusion d'un essai clinique antérieur,
• Avoir perçu, au cours des 12 derniers mois, des indemnités pour essai clinique supérieures ou égales à 4500 euros,
• Sous protection légale (tutelle, tutelle) ou privé de ses droits suite à décision administrative ou judiciaire,
• Présentant une incapacité psychologique ou linguistique à signer le consentement éclairé,
• Impossible de joindre en cas d'urgence,

Après analyse biologique V0 les sujets seront considérés comme non éligibles à l'étude sur les critères suivants :

• Triglycérides sanguins à jeun > 3,5 g/L (3,95 mmol/L),
• Sang ASAT, ALAT ou GGT (Gamma Glutamyl Transférase)> 3xULN (Limite supérieure de la normale),
• Urée sanguine > 12,11 mmol/L (valeur correspondant à 1,5xLSN) ou créatinine > 125 µmol/L,
• hsCRP sanguine > 10 mg/L,
• Formule sanguine complète avec anomalie cliniquement significative selon l'investigateur.

Un re-dépistage peut avoir lieu à partir de 2 mois après la sortie de l'étude pour non-respect d'un ou plusieurs des critères d'exclusion énumérés ci-dessus.