Studie for å vurdere antioksidanteffekten til Spirulina på oxLDL og lipidmetabolisme hos personer med metabolsk syndrom (SPIROX)

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for studien, må mannlige og kvinnelige frivillige oppfylle følgende kriterier (vurdering basert på medisinsk undersøkelse utført ved V0 med kontroll ved V1):

• Alder mellom 18 og 65 år (grenser inkludert),
• BMI mellom 25 og 35 kg/m² (grenser inkludert),
• Med metabolsk syndrom definert som sentral fedme: midjeomkrets > 94 cm for mann og > 80 cm for kvinne assosiert med minst 2 observerte kriterier blant annet: Fastende blodtriglyserider > 1,5 g/l og/eller fastende HDL-kolesterol i blodet < 0,4 g/l for mann og < 0,5 g/l for kvinne og/eller fastende blodsukkernivå > 1 g/l og/eller arterielt trykk > 130/85 mmHg eller under antihypertensiv behandling,
• For kvinner: ikke menopausale med samme pålitelige prevensjon siden minst 3 måneder før begynnelsen av studien og godtar å beholde den under hele studiens varighet (kondom med sæddrepende gel akseptert) eller overgangsalder uten eller med hormonbehandling startet kl. stabil dose siden minst 3 måneder før begynnelsen av studien og godtar å beholde den under hele studiens varighet,
• Vektstabil med +/- 5 % de siste 3 månedene,
• Ikke-røyk eller med tobakksforbruk < 10 sigaretter / dag,
• God generell og mental helse med etter utforskerens mening: ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller fysisk undersøkelse,
• I stand til og villig til å delta i studien ved å overholde protokollprosedyrene som dokumentert av hans daterte og signerte informerte samtykkeskjema,
• Tilknyttet en trygdeordning,
• Godta å bli registrert på de frivillige i biomedisinsk forskningsfil,

Etter V0 biologisk analyse vil forsøkspersonene være kvalifisert for studien på følgende kriterium:

• Blodfastende lipidprofil som ikke krever terapeutisk intervensjon, noe som betyr profesjonelle anbefalinger (AFSSAPS, 2005).

En ny screening kan skje fra 2 måneder etter avsluttet studie for manglende overholdelse av ett eller flere av inklusjonskriteriene oppført ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

Frivillige med følgende kriterier vil bli vurdert som ikke kvalifisert for studien (vurdering basert på medisinsk undersøkelse utført ved V0 med en kontroll ved V1):

• Lider av en metabolsk lidelse som diabetes, ukontrollerte skjoldbruskkjertelproblemer...,
• Lider av en alvorlig kronisk sykdom (f. kreft, HIV, nyresvikt, pågående lever- eller gallelidelser, kronisk inflammatorisk fordøyelsessykdom, leddgikt eller andre kroniske luftveisproblemer, etc.) eller gastrointestinale lidelser som er funnet å være inkonsistente med gjennomføringen av studien av etterforskeren (f.eks. cøliaki),
• Med en historie med iskemisk kardiovaskulær hendelse,
• Etter å ha gjennomgått nylig kirurgisk prosedyre (mindre enn 6 måneder),
• Lider av ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg),
• Med kjent eller mistenkt matallergi eller intoleranse eller overfølsomhet overfor noen av ingrediensene til studieproduktene,
• Gravide eller ammende kvinner eller planlegger å bli gravide innen 4 måneder fremover,
• Under kolesterol- og/eller lipidsenkende behandling (f.eks. statiner, fibrater, ezetimib, gallesyrebindere, niacin, etc.) eller stoppet mindre enn 3 måneder før V0-besøket,
• Under medisiner som kan påvirke blodlipidparametrene (f. langtidskortikosteroidsystemisk legemiddel, systemiske antistoffer, androgener eller enzyminduktorer, etc.) eller stoppet mindre enn 3 måneder før V0-besøket (antihypertensiv stabil langtidsbehandling tolerert),
• Regelmessig inntak av kosttilskudd eller "funksjonell mat" som er kjent for å ha innvirkning på lipidmetabolismen (f. rik på plantestanol eller sterol som PRO-ACTIV eller DANACOL-produkter, rød gjærris, polikosanol, kapsler som inneholder omega-3-fettsyrer fra fiskeoljer, etc.) eller stoppet mindre enn 3 måneder før V0-besøket,
• Under behandling eller kosttilskudd som i betydelig grad kan påvirke parameter(er) som ble fulgt under studien ifølge utforskeren eller stoppet i en for kort periode før V0-besøket,
• Med betydelig endring i matvaner eller i fysisk aktivitet i løpet av de 3 månedene før V0-besøket eller ikke godtatt å holde dem uendret gjennom hele studien,
• Med en aktuell eller planlagt diett i løpet av de neste 4 månedene (hyper eller hypokalorisk, vegansk, vegetarisk...) eller stoppet mindre enn 3 måneder før V0-besøket,
• Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge etterforskeren,
• Å konsumere mer enn 3 standarddrikker med alkoholholdig drikke daglig for menn eller 2 daglig for kvinner eller ikke godta å holde hans alkoholforbruksvaner uendret gjennom hele studien,
• Å ha en livsstil som ifølge etterforskeren anses som uforenlig med studien, inkludert fysisk aktivitet på høyt nivå (definert som mer enn 10 timers betydelig fysisk aktivitet i uken, ekskludert gange),
• Hvem ga en bloddonasjon i løpet av de 3 månedene før V0-besøket eller som hadde til hensikt å gjøre det innen 4 måneder fremover,
• Å delta i en annen klinisk utprøving eller være i eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving,
• Etter å ha mottatt, i løpet av de siste 12 månedene, erstatning for klinisk utprøving høyere eller lik 4500 euro,
• Under rettslig beskyttelse (vergemål, vergemål) eller fratatt sine rettigheter etter administrativ eller rettslig avgjørelse,
• presentere en psykologisk eller språklig manglende evne til å signere det informerte samtykket,
• Umulig å kontakte i nødstilfeller,

Etter V0 biologisk analyse vil forsøkspersonene bli vurdert som ikke kvalifisert for studien på følgende kriterier:

• Fastende blodtriglyserider > 3,5 g/L (3,95 mmol/L),
• Blod ASAT, ALAT eller GGT (Gamma Glutamyl Transferase) > 3xULN (øvre grense for normal),
• Blodurea > 12,11 mmol/L (verdi tilsvarende 1,5xULN) eller kreatinin > 125 µmol/L,
• Blod-hsCRP > 10 mg/L,
• Fullstendig blodtelling med klinisk signifikant abnormitet ifølge etterforskeren.

En ny screening kan skje fra 2 måneder etter avsluttet studie for manglende overholdelse av ett eller flere av eksklusjonskriteriene oppført ovenfor.