대사증후군 환자의 oxLDL 및 지질 대사에 대한 스피루리나의 항산화 효능 평가 연구 (SPIROX)

포함 기준:

연구에 적격하려면 남성 및 여성 지원자가 다음 기준을 충족해야 합니다(V0에서 수행된 의료 검사를 기반으로 한 평가와 V1에서 확인).

• 18세에서 65세 사이의 연령(제한 포함),
• BMI 25 ~ 35kg/m²(제한 포함),
• 중심 비만으로 정의된 대사 증후군: 남성의 경우 허리 둘레 > 94 cm 및 여성의 경우 > 80 cm가 다음 중 적어도 2개의 관찰된 기준과 관련됨: 공복 혈중 트리글리세리드 > 1.5 g/L 및/또는 공복 혈중 HDL 콜레스테롤 < 0.4 g/L 남성의 경우 < 0.5g/L, 여성의 경우 및/또는 공복 혈당 수치 > 1g/L 및/또는 동맥압 > 130/85mmHg 또는 항고혈압 치료 중,
• 여성의 경우: 연구 시작 최소 3개월 전부터 신뢰할 수 있는 동일한 피임법을 사용하고 전체 연구 기간 동안 피임을 유지하기로 동의한 폐경이 아닌 경우(살정제 젤이 포함된 콘돔 허용) 또는 호르몬 대체 요법을 시작하거나 시작하지 않은 폐경 연구 시작 최소 3개월 전부터 안정적인 용량을 유지하고 전체 연구 기간 동안 유지하기로 동의한 경우,
• 지난 3개월 동안 +/- 5%의 체중 안정,
• 금연 또는 담배 소비 < 10 개비 / 일,
• 연구자의 의견으로 양호한 일반 및 정신 건강: 임상적으로 중요하고 관련된 병력 또는 신체 검사의 이상 없음,
• 날짜가 있고 서명된 정보에 입각한 동의서에 의해 입증된 프로토콜 절차를 준수하여 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자,
• 사회 보장 제도와 제휴,
• 의생명 연구 파일에 자원 봉사자로 등록되는 데 동의합니다.

V0 생물학적 분석 후 피험자는 다음 기준에 따라 연구 대상이 됩니다.

• 전문적인 권장 사항을 의미하는 치료 개입이 필요하지 않은 공복 지질 프로파일(AFSSAPS, 2005).

위에 나열된 포함 기준 중 하나 이상을 준수하지 못한 경우 연구 종료 후 2개월부터 재선별 심사를 실시할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준을 가진 지원자는 연구에 부적격한 것으로 간주됩니다(V0에서 수행된 의료 검사와 V1에서 확인을 기반으로 한 평가).

• 당뇨병과 같은 대사 장애, 조절되지 않는 갑상선 문제...,
• 심각한 만성 질환(예: 암, HIV, 신부전, 진행 중인 간 또는 담도 장애, 만성 염증성 소화기 질환, 관절염 또는 기타 만성 호흡기 질환 등) 또는 연구자가 연구 수행과 일치하지 않는 것으로 밝혀진 위장 장애(예: 체강 질병),
• 허혈성 심혈관 사건의 병력이 있는 경우,
• 최근 수술을 받은 경우(6개월 미만),
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100 mmHg)을 앓고 있는 경우,
• 연구 제품의 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 식품 알레르기 또는 과민증 또는 과민증이 있는 경우,
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 4개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성,
• 콜레스테롤 및/또는 지질 저하 치료(예: 스타틴, 피브레이트, 에제티미브, 담즙산 격리제, 니아신 등) 또는 V0 방문 전 3개월 미만에 중단,
• 혈중 지질 매개변수에 영향을 줄 수 있는 약물 치료(예: 장기간 코르티코스테로이드 전신 약물, 전신 항체, 안드로겐 또는 효소 유도제 등) 또는 V0 방문 전 3개월 미만 중단(항고혈압 안정 장기 치료 허용),
• 지질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 식이 보조제 또는 "기능성 식품"(예: PRO-ACTIV 또는 DANACOL 제품, 붉은 효모 쌀, 폴리코사놀, 어유의 오메가-3 지방산을 함유한 캡슐 등)과 같은 식물성 스타놀 또는 스테롤이 풍부하거나 V0 방문 전 3개월 미만 중단,
• 조사자에 따라 연구 중에 따르거나 V0 방문 전 너무 짧은 기간에 중단된 매개변수(들)에 유의미한 영향을 미칠 수 있는 치료 또는 식이 보충제 중,
• V0 방문 전 3개월 동안 식습관 또는 신체 활동에 상당한 변화가 있거나 연구 기간 동안 변경하지 않는 데 동의하지 않는 경우,
• 현재 또는 향후 4개월 내에 계획된 특정 식단(고칼로리 또는 저칼로리, 비건, 채식주의...) 또는 V0 방문 전 3개월 미만에 중단한 경우,
• 조사관에 따르면 신경성 식욕부진, 폭식증 또는 심각한 섭식 장애의 개인 병력이 있는 경우,
• 남성의 경우 매일 표준 알코올 음료를 3잔 이상, 여성의 경우 매일 2잔 이상을 섭취하거나 연구 기간 동안 알코올 소비 습관을 유지하는 데 동의하지 않는 경우,
• 높은 수준의 신체 활동(주당 10시간 이상의 중요한 신체 활동으로 정의, 걷기 제외)을 포함하여 조사자에 따라 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 라이프스타일을 갖는 것,
• V0 방문 전 3개월 이내에 헌혈을 하셨거나 앞으로 4개월 이내에 헌혈을 하고자 하시는 분,
• 다른 임상시험에 참여하거나 이전 임상시험의 제외 기간에 있는 경우
• 지난 12개월 동안 임상 시험에 대해 4500유로 이상의 보상금을 받은 경우,
• 법적 보호(후견인, 피후견인) 하에 있거나 행정적 또는 사법적 결정에 따라 권리가 박탈된 경우,
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 심리적 또는 언어적 무능력을 나타내는 경우,
• 비상시 연락 불가,

V0 생물학적 분석 후 피험자는 다음 기준에 따라 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

• 공복 혈중 트리글리세리드 > 3.5g/L(3.95mmol/L),
• 혈액 ASAT, ALAT 또는 GGT(감마 글루타밀 전이효소) > 3xULN(정상 상한치),
• 혈액 요소 > 12.11mmol/L(1.5xULN에 해당하는 값) 또는 크레아티닌 > 125µmol/L,
• 혈액 hsCRP > 10 mg/L,
• 조사자에 따르면 임상적으로 유의미한 이상이 있는 전체 혈구 수.

위에 나열된 제외 기준 중 하나 이상을 준수하지 않는 경우 연구 종료 후 2개월부터 재선별 심사를 실시할 수 있습니다.