Estudo para Avaliar a Eficácia Antioxidante da Spirulina no Metabolismo de LDL-ox e Lipídios em Indivíduos com Síndrome Metabólica (SPIROX)

Critério de inclusão:

Para serem elegíveis para o estudo, os voluntários de ambos os sexos terão de cumprir os seguintes critérios (avaliação com base no exame médico realizado em V0 com verificação em V1):

• Idade entre 18 e 65 anos (limites incluídos),
• IMC entre 25 e 35 kg/m² (limites incluídos),
• Com síndrome metabólica definida como obesidade central: circunferência da cintura > 94 cm para o homem e > 80 cm para a mulher associada a pelo menos 2 critérios observados entre: Triglicérides no sangue em jejum > 1,5 g/L e/ou HDL colesterol no sangue em jejum < 0,4 g/L para homem e < 0,5 g/L para mulher e/ou Glicemia em jejum > 1 g/L e/ou Pressão arterial > 130/85 mmHg ou sob tratamento anti-hipertensivo,
• Para mulheres: não menopausadas com o mesmo contraceptivo confiável desde pelo menos 3 meses antes do início do estudo e concordando em mantê-lo durante toda a duração do estudo (preservativo com gel espermicida aceito) ou menopausadas sem ou com terapia de reposição hormonal iniciada em dose estável desde pelo menos 3 meses antes do início do estudo e concordando em mantê-la durante toda a duração do estudo,
• Peso estável com +/- 5% nos últimos 3 meses,
• Não fumante ou com consumo de tabaco < 10 cigarros/dia,
• Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador: nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante da história médica ou exame físico,
• Capaz e disposto a participar do estudo, cumprindo os procedimentos do protocolo, conforme evidenciado por seu formulário de consentimento informado datado e assinado,
• Inscrito em regime de segurança social,
• Concordar em ser registrado nos voluntários no arquivo de pesquisa biomédica,

Após a análise biológica V0, os indivíduos serão elegíveis para o estudo no seguinte critério:

• Perfil lipídico em jejum sem necessidade de intervenção terapêutica, o que significa recomendações profissionais (AFSSAPS, 2005).

Uma nova triagem pode ocorrer a partir de 2 meses após a saída do estudo por falha no cumprimento de um ou mais dos critérios de inclusão listados acima.

Critério de exclusão:

Serão considerados não elegíveis para o estudo os voluntários com os seguintes critérios (avaliação com base no exame médico realizado em V0 com verificação em V1):

• Sofrendo de um distúrbio metabólico, como diabetes, problemas de tireóide descontrolados...,
• Sofrer de uma doença crónica grave (por ex. câncer, HIV, insuficiência renal, distúrbios hepáticos ou biliares em andamento, doença digestiva inflamatória crônica, artrite ou outro problema respiratório crônico, etc.) ou distúrbios gastrointestinais considerados inconsistentes com a condução do estudo pelo investigador (por exemplo, doença celíaca),
• Com história de evento cardiovascular isquêmico,
• Ter sido submetido a procedimento cirúrgico recente (menos de 6 meses),
• Sofrendo de hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg),
• Com uma alergia ou intolerância alimentar conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo,
• Mulheres grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar dentro de 4 meses,
• Sob tratamento para redução do colesterol e/ou lipídeos (p. estatinas, fibratos, ezetimiba, sequestrantes de ácidos biliares, niacina, etc.) ou interrompido menos de 3 meses antes da visita V0,
• Sob medicação que possa afetar os parâmetros lipídicos do sangue (p. medicamento sistêmico corticosteróide de longo prazo, anticorpos sistêmicos, andrógenos ou indutores enzimáticos, etc.) ou interrompido menos de 3 meses antes da visita V0 (tratamento anti-hipertensivo estável de longo prazo tolerado),
• A ingestão regular de suplementos dietéticos ou "alimentos funcionais" que são conhecidos por terem um impacto no metabolismo lipídico (p. rico em estanol vegetal ou esterol como produtos PRO-ACTIV ou DANACOL, arroz vermelho fermentado, policosanol, cápsulas contendo ácidos graxos ômega-3 de óleos de peixe, etc.) ou interrompido menos de 3 meses antes da visita V0,
• Sob tratamento ou suplemento dietético que pode afetar significativamente o(s) parâmetro(s) seguido(s) durante o estudo de acordo com o investigador ou interrompido em um período muito curto antes da visita V0,
• Com mudança significativa nos hábitos alimentares ou na atividade física nos 3 meses anteriores à visita V0 ou não concordando em mantê-los inalterados ao longo do estudo,
• Com uma dieta específica atual ou planejada nos próximos 4 meses (hiper ou hipocalórica, vegana, vegetariana...) ou interrompida menos de 3 meses antes da visita V0,
• Com histórico pessoal de anorexia nervosa, bulimia ou distúrbios alimentares significativos, de acordo com o investigador,
• Consumir mais de 3 drinques padrão de bebida alcoólica diariamente para homens ou 2 diariamente para mulheres ou não concordar em manter seus hábitos de consumo de álcool inalterados durante o estudo,
• Ter um estilo de vida considerado incompatível com o estudo de acordo com o investigador, incluindo atividade física de alto nível (definida como mais de 10 horas de atividade física significativa por semana, excluindo caminhada),
• Quem fez uma doação de sangue nos 3 meses anteriores à visita V0 ou pretende fazê-la nos 4 meses anteriores,
• Participar de outro ensaio clínico ou estar em período de exclusão de ensaio clínico anterior,
• Tendo recebido, nos últimos 12 meses, indemnizações por ensaio clínico superiores ou iguais a 4500 euros,
• Sob proteção legal (tutela, tutela) ou privado de seus direitos por decisão administrativa ou judicial,
• Apresentar incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado,
• Impossível entrar em contato em caso de emergência,

Após a análise biológica V0, os sujeitos serão considerados não elegíveis para o estudo nos seguintes critérios:

• Triglicerídeos no sangue em jejum > 3,5 g/L (3,95 mmol/L),
• Sangue ASAT, ALAT ou GGT (Gamma Glutamyl Transferase) > 3xULN (Limite Superior do Normal),
• Uréia sanguínea > 12,11 mmol/L (valor correspondente a 1,5xULN) ou creatinina > 125 µmol/L,
• PCRus no sangue > 10 mg/L,
• Hemograma completo com anormalidade clinicamente significativa de acordo com o investigador.

Uma nova triagem pode ocorrer a partir de 2 meses após a saída do estudo por falha no cumprimento de um ou mais dos critérios de exclusão listados acima.