Studie zur Bewertung der antioxidativen Wirksamkeit von Spirulina auf den oxLDL- und Lipidstoffwechsel bei Patienten mit metabolischem Syndrom (SPIROX)

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen männliche und weibliche Probanden folgende Kriterien erfüllen (Beurteilung anhand der ärztlichen Untersuchung bei V0 mit Überprüfung bei V1):

• Alter zwischen 18 und 65 Jahren (Grenzen eingeschlossen),
• BMI zwischen 25 und 35 kg/m² (Grenzwerte inbegriffen),
• Mit metabolischem Syndrom, definiert als zentrale Adipositas: Taillenumfang > 94 cm bei Männern und > 80 cm bei Frauen, verbunden mit mindestens 2 beobachteten Kriterien, darunter: Triglyceride im Nüchternblut > 1,5 g/l und/oder HDL-Cholesterin im Nüchternblut < 0,4 g/l beim Mann und < 0,5 g/l bei der Frau und/oder Nüchtern-Blutzuckerspiegel > 1 g/l und/oder arterieller Druck > 130/85 mmHg oder unter blutdrucksenkender Behandlung,
• Für Frauen: nicht menopausal mit derselben zuverlässigen Empfängnisverhütung seit mindestens 3 Monaten vor Beginn der Studie und Zustimmung, diese während der gesamten Dauer der Studie beizubehalten (Kondom mit Spermizid-Gel akzeptiert) oder menopausal ohne oder mit Hormonersatztherapie begonnen stabile Dosis seit mindestens 3 Monaten vor Studienbeginn und Zustimmung zur Beibehaltung während der gesamten Studiendauer,
• Gewicht stabil mit +/- 5 % in den letzten 3 Monaten ,
• Nichtraucher oder mit Tabakkonsum < 10 Zigaretten / Tag,
• Gute allgemeine und psychische Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes: keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung,
• In der Lage und bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er die Protokollverfahren einhält, wie durch seine datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung belegt,
• Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem,
• Stimmen Sie zu, bei den Freiwilligen in der biomedizinischen Forschungsdatei registriert zu werden,

Nach der biologischen V0-Analyse sind die Probanden nach folgenden Kriterien für die Studie geeignet:

• Blutnüchtern-Lipidprofil, das keine therapeutische Intervention erfordert, was professionelle Empfehlungen bedeutet (AFSSAPS, 2005).

Ein erneutes Screening kann ab 2 Monaten nach Beendigung der Studie erfolgen, wenn eines oder mehrere der oben aufgeführten Einschlusskriterien nicht erfüllt werden.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit folgenden Kriterien gelten als nicht studienberechtigt (Beurteilung aufgrund der ärztlichen Untersuchung bei V0 mit Überprüfung bei V1):

• Leiden an einer Stoffwechselstörung wie Diabetes, unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung...,
• Leiden an einer schweren chronischen Erkrankung (z. Krebs, HIV, Nierenversagen, bestehende Leber- oder Gallenerkrankungen, chronisch entzündliche Erkrankungen des Verdauungstrakts, Arthritis oder andere chronische Atembeschwerden usw.) oder gastrointestinale Erkrankungen, die vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Durchführung der Studie befunden wurden (z. Zöliakie),
• Mit einer Vorgeschichte von ischämischen kardiovaskulären Ereignissen,
• Nach einem kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriff (weniger als 6 Monate),
• Leiden an unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg),
• Bei einer bekannten oder vermuteten Lebensmittelallergie oder -unverträglichkeit oder -überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienprodukte,
• Schwangere oder stillende Frauen oder beabsichtigen, innerhalb von 4 Monaten schwanger zu werden,
• Unter cholesterin- und/oder lipidsenkender Behandlung (z. Statine, Fibrate, Ezetimib, Gallensäuresequestranten, Niacin usw.) oder weniger als 3 Monate vor dem V0-Besuch abgesetzt wurden,
• Unter Medikamenteneinnahme, die die Blutfettwerte beeinflussen könnten (z. Kortikosteroid-Langzeitmedikament, systemische Antikörper, Androgene oder Enzyminduktoren usw.) oder weniger als 3 Monate vor dem V0-Besuch abgesetzt (antihypertensive stabile Langzeitbehandlung vertragen),
• Die regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder „Functional Foods“ mit bekannter Wirkung auf den Fettstoffwechsel (z. reich an pflanzlichem Stanol oder Sterol wie PRO-ACTIV- oder DANACOL-Produkte, Rotschimmelreis, Policosanol, Kapseln mit Omega-3-Fettsäuren aus Fischölen usw.) oder weniger als 3 Monate vor dem V0-Besuch abgesetzt wurden,
• Unter Behandlung oder Nahrungsergänzungsmittel, die Parameter, die während der Studie nach Angaben des Prüfarztes verfolgt oder in einem zu kurzen Zeitraum vor dem V0-Besuch beendet wurden, signifikant beeinflussen könnten,
• Mit erheblicher Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder der körperlichen Aktivität in den 3 Monaten vor dem V0-Besuch oder Nichteinwilligung, diese während der gesamten Studie unverändert zu lassen,
• Mit einer aktuellen oder in den nächsten 4 Monaten geplanten spezifischen Ernährung (hyper- oder hypokalorisch, vegan, vegetarisch ...) oder weniger als 3 Monate vor dem V0-Besuch abgebrochen,
• Mit einer persönlichen Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Bulimie oder signifikanten Essstörungen nach Angaben des Ermittlers,
• Konsum von mehr als 3 Standardgetränken alkoholischer Getränke täglich für Männer oder 2 täglich für Frauen oder Nichteinwilligung, seine Alkoholkonsumgewohnheiten während der gesamten Studie unverändert beizubehalten,
• Einen Lebensstil zu haben, der laut Prüfarzt als mit der Studie nicht vereinbar gilt, einschließlich körperlicher Aktivität auf hohem Niveau (definiert als mehr als 10 Stunden signifikanter körperlicher Aktivität pro Woche, Gehen ausgeschlossen),
• die in den 3 Monaten vor dem V0-Besuch eine Blutspende gemacht haben oder beabsichtigen, dies innerhalb von 4 Monaten zu tun,
• Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder sich im Ausschlusszeitraum einer früheren klinischen Prüfung befinden,
• In den letzten 12 Monaten Entschädigungen für klinische Studien von mindestens 4500 Euro erhalten haben,
• Unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt,
• Vorliegen einer psychologischen oder sprachlichen Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen,
• Im Notfall nicht erreichbar,

Nach der biologischen V0-Analyse werden die Probanden aufgrund der folgenden Kriterien als nicht für die Studie geeignet angesehen:

• Triglyceride im Nüchternblut > 3,5 g/L (3,95 mmol/L),
• Blut ASAT, ALAT oder GGT (Gamma-Glutamyl-Transferase) > 3xULN (Obergrenze des Normalwerts),
• Blutharnstoff > 12,11 mmol/L (Wert entspricht 1,5xULN) oder Kreatinin > 125 µmol/L,
• hsCRP im Blut > 10 mg/l,
• Vollständiges Blutbild mit klinisch signifikanter Anomalie nach Angaben des Prüfarztes.

Ein erneutes Screening kann ab 2 Monaten nach Beendigung der Studie erfolgen, wenn eines oder mehrere der oben aufgeführten Ausschlusskriterien nicht erfüllt werden.