Onderzoek naar de werkzaamheid van antioxidanten van spirulina op het metabolisme van oxLDL en lipiden bij proefpersonen met het metabool syndroom (SPIROX)

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moeten mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers aan de volgende criteria voldoen (beoordeling op basis van het medisch onderzoek uitgevoerd bij V0 met een controle bij V1):

• Leeftijd tussen 18 en 65 jaar (inclusief limieten),
• BMI tussen 25 en 35 kg/m² (inclusief limieten),
• Met metabool syndroom gedefinieerd als centrale obesitas: middelomtrek > 94 cm voor mannen en > 80 cm voor vrouwen geassocieerd met ten minste 2 waargenomen criteria waaronder: Nuchtere bloedtriglyceriden > 1,5 g/L en/of Nuchtere bloed HDL-cholesterol < 0,4 g/L voor mannen en < 0,5 g/L voor vrouwen en/of Nuchtere bloedglucosespiegel > 1 g/L en/of Arteriële druk > 130/85 mmHg of onder behandeling met antihypertensiva,
• Voor vrouwen: niet-menopauzaal met dezelfde betrouwbare anticonceptie sinds ten minste 3 maanden voor het begin van de studie en ermee ingestemd deze gedurende de hele duur van de studie te houden (condoom met zaaddodende gel wordt geaccepteerd) of menopauze zonder of met hormoonvervangende therapie gestart op stabiele dosis sinds ten minste 3 maanden vóór het begin van de studie en ermee instemmen deze gedurende de gehele duur van de studie te behouden,
• Gewicht stabiel met +/- 5 % in de laatste 3 maanden ,
• Niet rokend of met tabaksgebruik < 10 sigaretten / dag,
• Goede algemene en geestelijke gezondheid met naar de mening van de onderzoeker: geen klinisch significante en relevante afwijkingen van medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek,
• In staat en bereid om deel te nemen aan de studie door te voldoen aan de protocolprocedures zoals blijkt uit zijn gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier,
• Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling,
• Akkoord gaan om geregistreerd te worden op de vrijwilligers in het biomedisch onderzoeksdossier,

Na V0 biologische analyse komen de proefpersonen in aanmerking voor het onderzoek op basis van het volgende criterium:

• Bloedvastend lipidenprofiel waarvoor geen therapeutische interventie nodig is, wat professionele aanbevelingen betekent (AFSSAPS, 2005).

Een herscreening kan plaatsvinden vanaf 2 maanden na het verlaten van het onderzoek op het niet voldoen aan een of meer van de hierboven vermelde inclusiecriteria.

Uitsluitingscriteria:

Vrijwilligers met de volgende criteria worden beschouwd als niet-geschikt voor het onderzoek (beoordeling op basis van het medisch onderzoek uitgevoerd bij V0 met een controle bij V1):

• Lijdend aan een stofwisselingsstoornis zoals diabetes, ongecontroleerde schildklierproblemen...,
• Lijdt aan een ernstige chronische ziekte (bijv. kanker, hiv, nierfalen, aanhoudende lever- of galaandoeningen, chronische inflammatoire spijsverteringsziekte, artritis of andere chronische ademhalingsproblemen enz.) coeliakie),
• Met een voorgeschiedenis van ischemische cardiovasculaire voorvallen,
• Na een recente chirurgische ingreep (minder dan 6 maanden),
• Lijdt aan ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg),
• Met een bekende of vermoede voedselallergie of -intolerantie of overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct,
• Zwangere of zogende vrouwen of van plan om binnen 4 maanden zwanger te worden,
• Onder cholesterol- en/of lipidenverlagende behandeling (bijv. statines, fibraten, ezetimibe, galzuurbindende harsen, niacine, enz.) of gestopt minder dan 3 maanden voor het V0-bezoek,
• Onder medicatie die de bloedlipidenparameters kan beïnvloeden (bijv. langdurige systemische corticosteroïden, systemische antilichamen, androgenen of enzyminductoren, enz.) of gestopt minder dan 3 maanden voor het V0-bezoek (antihypertensiva stabiele langdurige behandeling getolereerd),
• Regelmatige inname van voedingssupplementen of "functionele voedingsmiddelen" waarvan bekend is dat ze een invloed hebben op het vetmetabolisme (bijv. rijk aan plantenstanol of sterol zoals PRO-ACTIV- of DANACOL-producten, rode gistrijst, policosanol, capsules met omega-3-vetzuren uit visolie, enz.) of gestopt minder dan 3 maanden voor het V0-bezoek,
• Onder behandeling of voedingssupplement die volgens de onderzoeker een significante invloed kunnen hebben op de parameter(s) die tijdens het onderzoek worden gevolgd of die te kort voor het V0-bezoek zijn gestopt,
• Met significante verandering in voedingsgewoonten of in lichamelijke activiteit in de 3 maanden voorafgaand aan het V0-bezoek of niet akkoord gaan om deze tijdens het onderzoek ongewijzigd te laten,
• Met een huidig ​​of gepland specifiek dieet in de komende 4 maanden (hyper- of hypocalorisch, veganistisch, vegetarisch...) of gestopt minder dan 3 maanden voor het V0-bezoek,
• Met een persoonlijke geschiedenis van anorexia nervosa, boulimia of significante eetstoornissen volgens de onderzoeker,
• Meer dan 3 standaardglazen alcoholische drank per dag consumeren voor mannen of 2 per dag voor vrouwen, of niet akkoord gaan om zijn alcoholconsumptiegewoonten tijdens het onderzoek ongewijzigd te laten,
• Een levensstijl hebben die volgens de onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met de studie, waaronder lichamelijke activiteit op hoog niveau (gedefinieerd als meer dan 10 uur significante fysieke activiteit per week, exclusief wandelen),
• Die in de 3 maanden voorafgaand aan het V0-bezoek een bloeddonatie heeft gedaan of van plan is dit binnen 4 maanden te doen,
• Deelnemen aan een andere klinische proef of in de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef zitten,
• Gedurende de laatste 12 maanden vergoedingen ontvangen hebben voor klinische proeven hoger dan of gelijk aan 4500 euro,
• Onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of beroofd van zijn rechten als gevolg van een administratieve of gerechtelijke beslissing,
• Een psychologisch of taalkundig onvermogen vertonen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen,
• Onmogelijk om contact op te nemen in geval van nood,

Na V0 biologische analyse worden de proefpersonen beschouwd als niet in aanmerking komend voor de studie op basis van de volgende criteria:

• Nuchtere bloedtriglyceriden > 3,5 g/L (3,95 mmol/L),
• Bloed ASAT, ALAT of GGT (gammaglutamyltransferase) > 3xULN (bovengrens van normaal),
• Bloedureum > 12,11 mmol/L (waarde komt overeen met 1,5xULN) of creatinine > 125 µmol/L,
• Bloed hsCRP > 10 mg/L,
• Volledig bloedbeeld met klinisch significante afwijking volgens de onderzoeker.

Een herscreening kan plaatsvinden vanaf 2 maanden na het verlaten van het onderzoek op het niet voldoen aan een of meer van de hierboven vermelde uitsluitingscriteria.