E4 FREEDOM (Női válasz az esztetrol/drospirenon, mint orális fogamzásgátló hatékonyságára és biztonságosságára egy multicentrikus vizsgálatban) – EU/Oroszország tanulmány
Többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a 15 mg esztetrolt és 3 mg drospirenont tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók fogamzásgátló hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1000
- Hôpital Saint-Pierre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Heteroszexuálisan aktív nő, aki veszélyezteti a terhességet és fogamzásgátlást kér.
- Negatív szérum terhességi teszt az alany felvételekor.
- Hajlandó a vizsgálati készítményt elsődleges fogamzásgátlási módszerként használni 13 egymást követő cikluson keresztül.
- Jó testi-lelki egészség kórelőzmény, műtéti és nőgyógyászati kórelőzmény, fizikális vizsgálat, nőgyógyászati vizsgálat, klinikai laboratórium és életjelek alapján.
- A testtömegindex (BMI) kisebb vagy egyenlő (≤) 35,0 kg/m2.
- Képes teljesíteni a protokoll követelményeit, és írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés (IC) megadásával jelezte hajlandóságát a vizsgálatban való részvételre.
- Hajlandó és képes kitölteni a naplókat, kérdőíveket.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a vizsgált termék bármely összetevőjével szemben.
- Dohányzás 35 évesnél idősebb, szűréskor.
- Bármilyen állapot, amely a termékenység csökkenésével jár.
- Diszlipoproteinémia, amely aktív antilipidémiás kezelést igényel.
- Cukorbetegség érrendszeri érintettséggel (nefropátia, retinopátia, neuropátia, egyéb) vagy 20 évnél hosszabb ideig tartó diabetes mellitus.
- Artériás magas vérnyomás.
- Bármilyen állapot, amely a vénás thromboembolia és/vagy az artériás thromboembolia fokozott kockázatával jár.
- Bármilyen kóros méh/hüvelyi vérzéssel kapcsolatos állapot.
- Rendellenes Pap-teszt a jelenlegi nemzetközi ajánlások alapján.
- Nem diagnosztizált melltömeg jelenléte.
- Jelenlegi tünetekkel járó epehólyag-betegség.
- A COC-hoz kapcsolódó cholestasis anamnézisében.
- Súlyos májbetegség jelenléte vagy kórtörténete.
- Pancreatitis jelenléte vagy anamnézisében, ha hipertrigliceridémiával társul.
- Porphyria.
- Hepatocelluláris adenoma vagy rosszindulatú májdaganatok jelenléte vagy anamnézisében.
- Vesekárosodás.
- Hyperkaliemia vagy olyan állapotok jelenléte, amelyek hajlamosítanak hyperkaliemiára.
- Hormonokkal összefüggő rosszindulatú daganat jelenléte vagy anamnézisében.
- A szűrés előtti 5 éven belül nem hormonfüggő rosszindulatú daganatok a kórelőzményében. Nem melanómás bőrrákban szenvedő alanyok is részt vehetnek a vizsgálatban.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek potenciálisan kölcsönhatást válthatnak ki a COC-okkal.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés (beleértve a hashajtókat is) a kórtörténetben a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
- Bármilyen állapot, amely a vizsgált készítmény felszívódásának megváltozását, túlzott felhalmozódását, károsodott metabolizmusát vagy megváltozott kiválasztódását eredményezheti.
- Kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenességek.
- Részvétel egy másik vizsgált gyógyszeres klinikai vizsgálatban 1 hónapon belül (30 napon belül), vagy vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 3 hónapban (90 nap). Az FDA/EU által jóváhagyott hatóanyagokat használó orális fogamzásgátló klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok 2 hónappal (60 nappal) az előző vizsgálat befejezése után vehetők fel.
- A szponzor, a CRO vagy a nyomozó telephelyének munkatársai, akik közvetlenül kapcsolódnak ehhez a tanulmányhoz.
- A nyomozó bármilyen okból alkalmatlannak ítéli.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 15 mg E4/3 mg DRSP
15 mg E4/3 mg DRSP tabletta
|
15 mg esztetrol és 3 mg drospirenon tabletta naponta egyszer, 13 egymást követő ciklusban, 24/4 napos adagolási rend szerint, azaz napi egy 15 mg E4/3 mg DRSP aktív tabletta, 24 egymást követő napon, majd napi egy placebo tabletta 4 napig egymást követő napok.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés alatti terhességek száma (+ 2 napos ablakkal) 100 női expozíciós évre vetítve (Pearl Index) a 18 és 35 év közötti egyéneknél a szűrés időpontjában
Időkeret: Akár 12 hónapig (13 ciklus 1 ciklussal = 28 nap)
|
A kezelés alatti terhességek olyan terhességek, amelyeknél a fogantatás becsült időpontja a kezelés alatti időszakon belül van, pl. 1-2 nappal a vizsgálati készítmény utolsó bevétele után (akár aktív, akár inaktív tabletta). A Pearl-indexet, amelyet a terhességek 100 kezelési évre vetített számaként határoztak meg, a következőképpen számították ki: Pearl Index = (1300*kezelés alatti terhességek száma)/nők száma 28 napos kezelési ciklusokkal. Csak a veszélyeztetett csoport ciklusok szerepeltek a Pearl Index számítás nevezőjében. A veszélyeztetett ciklusokat olyan ciklusokként határozták meg, amelyekben az alany nem használt más fogamzásgátlási módszert (beleértve az óvszert is), amint azt a vizsgálati alany naplója is megerősítette, és amelyek során az alany megerősítette, hogy nemi érintkezés történt. |
Akár 12 hónapig (13 ciklus 1 ciklussal = 28 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem tervezett vérzéses napok száma ciklusonként
Időkeret: Akár 11 hónapig (12 ciklus 1 ciklussal = 28 nap)
|
Nem tervezett vérzésnek minősül minden olyan vérzés, amely aktív hormonok szedése közben jelentkezik, és nem felel meg a tervezett vérzés és/vagy pecsételés kritériumainak.
|
Akár 11 hónapig (12 ciklus 1 ciklussal = 28 nap)
|
|
Ciklusonkénti nem ütemezett helyszínelési napok száma
Időkeret: Akár 11 hónapig (12 ciklus 1 ciklussal = 28 nap)
|
Nem tervezett pecsételő vérzésnek minősül minden olyan pecsételő vérzés, amely aktív hormonok szedése közben jelentkezik, és nem felel meg a tervezett vérzés és/vagy pecsételés kritériumainak.
|
Akár 11 hónapig (12 ciklus 1 ciklussal = 28 nap)
|
|
Azon alanyok száma, akiknél hiányzik a tervezett vérzés és/vagy foltosodás
Időkeret: Akár 11 hónapig (12 ciklus 1 ciklussal = 28 nap)
|
Tervezett vérzés/pecsételő vérzés minden olyan vérzés/pecsételés, amely a hormonmentes időszakban (pl.
25-28. nap), és a következő aktív ciklus 1-3. napjáig folytatódik.
|
Akár 11 hónapig (12 ciklus 1 ciklussal = 28 nap)
|
|
A kezelés alatti terhességek száma (2 napos ablakkal) a Method Failure Pearl Index alapján 18 és 35 év közötti egyéneknél a szűrés időpontjában
Időkeret: Akár 12 hónapig (13 ciklus 1 ciklussal = 28 nap)
|
A kezelés alatti terhességek olyan terhességek, amelyeknél a fogantatás becsült időpontja a kezelés alatti időszakon belül van, pl.
1-2 nappal a vizsgálati készítmény utolsó bevétele után (akár aktív, akár inaktív tabletta).
A Pearl-indexet, amelyet a terhességek száma 100 kezelési évre vetítve határoztunk meg, a következőképpen számítottuk ki: Pearl Index = (1300*kezelés alatti terhességek száma)/nők száma, 28 napos kezelési ciklusokkal egyenértékű.
A módszerhiba Pearl Index csak azokat a terhességeket tartalmazza, amelyek a módszer sikertelenségének minősültek, és nem a felhasználói kudarc, azaz a fogamzásgátló módszer helytelen bevitele miatti terhességeket.
A Pearl Index számítás nevezőjében csak a veszélyeztetett ciklusok szerepeltek.
A veszélyeztetett ciklusokat olyan ciklusokként határozták meg, amelyekben az alany nem használt más fogamzásgátlási módszert (beleértve az óvszert is), amint azt a vizsgálati alany naplója is megerősítette, és amelyek során az alany megerősítette, hogy nemi érintkezés történt.
|
Akár 12 hónapig (13 ciklus 1 ciklussal = 28 nap)
|
|
A kezelés alatti terhességek száma (+ 2 napos ablakkal) 100 női expozíciós évre (Pearl Index) a teljes vizsgálati populációban (18-50 év)
Időkeret: Akár 12 hónapig (13 ciklus 1 ciklussal = 28 nap)
|
A kezelés alatti terhességek olyan terhességek, amelyeknél a fogantatás becsült időpontja a kezelés alatti időszakon belül van, pl. 1-2 nappal a vizsgálati készítmény utolsó bevétele után (akár aktív, akár inaktív tabletta). A Pearl-indexet, amelyet a terhességek 100 kezelési évre vetített számaként határoztak meg, a következőképpen számították ki: Pearl Index = (1300*kezelés alatti terhességek száma)/nők száma 28 napos kezelési ciklusokkal. Csak a veszélyeztetett csoport ciklusok szerepeltek a Pearl Index számítás nevezőjében. A veszélyeztetett ciklusokat olyan ciklusokként határozták meg, amelyekben az alany nem használt más fogamzásgátlási módszert (beleértve az óvszert is), amint azt a vizsgálati alany naplója is megerősítette, és amelyek során az alany megerősítette, hogy nemi érintkezés történt. |
Akár 12 hónapig (13 ciklus 1 ciklussal = 28 nap)
|
|
A kezelés alatti terhességek száma a Method Failure Pearl Index alapján a teljes vizsgálati populációban (18-50 év)
Időkeret: Akár 12 hónapig (13 ciklus 1 ciklussal = 28 nap)
|
A kezelés alatti terhességek olyan terhességek, amelyeknél a fogantatás becsült időpontja a kezelés alatti időszakon belül van, pl.
1-2 nappal a vizsgálati készítmény utolsó bevétele után (akár aktív, akár inaktív tabletta).
A Pearl-indexet, amelyet a terhességek száma 100 kezelési évre vetítve határoztunk meg, a következőképpen számítottuk ki: Pearl Index = (1300*kezelés alatti terhességek száma)/nők száma, 28 napos kezelési ciklusokkal egyenértékű.
A módszerhiba Pearl Index csak azokat a terhességeket tartalmazza, amelyek a módszer sikertelenségének minősültek, és nem a felhasználói kudarc, azaz a fogamzásgátló módszer helytelen bevitele miatti terhességeket.
A Pearl Index számítás nevezőjében csak a veszélyeztetett ciklusok szerepeltek.
A veszélyeztetett ciklusokat olyan ciklusokként határozták meg, amelyekben az alany nem használt más fogamzásgátlási módszert (beleértve az óvszert is), amint azt a vizsgálati alany naplója is megerősítette, és amelyek során az alany megerősítette, hogy nemi érintkezés történt.
|
Akár 12 hónapig (13 ciklus 1 ciklussal = 28 nap)
|
|
A nem tervezett vérzéses/pecsétes alanyok száma
Időkeret: Akár 11 hónapig (12 ciklus 1 ciklussal = 28 nap)
|
Nem tervezett vérzés/pecsételés minden olyan vérzés/pecsételő vérzés, amely aktív hormonok szedése közben jelentkezik, és nem felel meg a tervezett vérzés kritériumainak.
|
Akár 11 hónapig (12 ciklus 1 ciklussal = 28 nap)
|
|
Az ütemezett vérzéses és/vagy foltosodási napok száma ciklusonként
Időkeret: Akár 11 hónapig (12 ciklus 1 ciklussal = 28 nap)
|
Tervezett vérzés és/vagy pecsételő vérzés minden olyan vérzés és/vagy pecsételő vérzés, amely a hormonmentes időszakban (pl.
25-28. nap), és a következő aktív ciklus 1-3. napjáig folytatódik.
|
Akár 11 hónapig (12 ciklus 1 ciklussal = 28 nap)
|
|
Rendellenes életjelekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől a kezelés végéig (12 hónap)
|
A létfontosságú jelek közé tartozott az ülő szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint a pulzusszám.
|
A szűréstől a kezelés végéig (12 hónap)
|
|
A rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől a kezelés végéig (12 hónap)
|
A laboratóriumi vizsgálatok vérhematológiát, biokémiát és lipideket tartalmaztak
|
A szűréstől a kezelés végéig (12 hónap)
|
|
A rendellenes fizikális vizsgálati eredménnyel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől a kezelés végéig (12 hónap)
|
A fizikális vizsgálatok a test egészének, a bőr, a fej, a szemek, a fülek, az orr és a torok, a nyak, a szív- és érrendszeri, a légzőszervi, a mozgásszervi, a neurológiai, a nyirokrendszer/pajzsmirigy, a has értékelését tartalmazták. A fizikális vizsgálat eredményének bejelentésekor az „Abnormális” kategória használatát a Vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikánsnak ítélt leletekre tartották fenn; a "Normál" kategóriában a "kóros" eredmények szerepeltek, amelyek klinikailag nem voltak szignifikánsak, valamint nem voltak leletek. |
A szűréstől a kezelés végéig (12 hónap)
|
|
Rendellenes nőgyógyászati vizsgálati eredménnyel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől a kezelés végéig (12 hónap)
|
A nőgyógyászati vizsgálatok közé tartozott az emlővizsgálat (tapintással), valamint a mellékhártya, a méhnyak, a méh, a hüvely és a külső nemi szervek felmérése. Az eredmények jelentésénél az „Abnormális” kategória használatát a Vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikánsnak ítélt leletekre tartották fenn; a "Normál" kategóriában a "kóros" eredmények szerepeltek, amelyek klinikailag nem voltak szignifikánsak, valamint nem voltak leletek. |
A szűréstől a kezelés végéig (12 hónap)
|
|
Endometrium biopsziás szövettan a szűréskor és a kezelés végén
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (legfeljebb 13 ciklus 1 ciklussal = 28 nap)
|
A méhnyálkahártya-biopsziát az endometrium-biztonsági alvizsgálatban részt vevő alanyok egy részétől vettük a szűrővizsgálaton és a kezelési vizit végén, ha az alany legalább 10 cikluson ment keresztül.
|
A kezelés kezdete és vége (legfeljebb 13 ciklus 1 ciklussal = 28 nap)
|
|
Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív – Rövid űrlap (Q-LES-Q-SF) Eredmények a kiinduláskor és a kezelés végén – Maximum százalék (az első 14 elem összege)
Időkeret: Alapvonal és 13. ciklus (1 ciklus = 28 nap)
|
A Q-LES-Q-SF egy önértékelési mérőszám, amelyet arra terveztek, hogy felmérje az élvezet és az elégedettség mértékét a napi működés során. A résztvevőknek 16 különböző elemet kellett értékelniük egy 5-fokú skálán, ahol 1 = nagyon rossz és 5 = nagyon jó. A nyers összpontszámot az első 14 elem összegzésével számítják ki, és 14-től 70-ig terjed, a magasabb pontszám pedig magasabb életélvezetet és elégedettséget jelez. A nyers összpontszámot ezután százalékos maximális pontszámmá alakítjuk a következő képlet segítségével: (nyers összpontszám-minimális pontszám)/(maximális lehetséges nyers pontszám-minimális pontszám). Ezenkívül az utolsó két elem (15 és 16) két globális elem, amelyeket egyenként pontoznak. Ezek a tételek az "elégedettséget az orvostudományokkal" és az "élettel való általános elégedettséget az elmúlt héten" mutatják. |
Alapvonal és 13. ciklus (1 ciklus = 28 nap)
|
|
Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív – Rövid űrlap (Q-LES-Q-SF) Eredmények a kiinduláskor és a kezelés végén – A gyógyszerekkel való elégedettség és az élettel való általános elégedettség az elmúlt héten
Időkeret: Alapvonal és 13. ciklus (1 ciklus = 28 nap)
|
A Q-LES-Q-SF egy önértékelési mérőszám, amelyet arra terveztek, hogy felmérje az élvezet és az elégedettség mértékét a napi működés során. A résztvevőknek 16 különböző elemet kellett értékelniük egy 5-fokú skálán, ahol 1 = nagyon rossz és 5 = nagyon jó. A nyers összpontszámot az első 14 elem összegzésével számítják ki, és 14-től 70-ig terjed, a magasabb pontszám pedig magasabb életélvezetet és elégedettséget jelez. A nyers összpontszámot ezután százalékos maximális pontszámmá alakítjuk a következő képlet segítségével: (nyers összpontszám-minimális pontszám)/(maximális lehetséges nyers pontszám-minimális pontszám). Ezenkívül az utolsó két elem (15 és 16) két globális elem, amelyeket egyenként pontoznak. Ezek a tételek az "elégedettséget az orvostudományokkal" és az "élettel való általános elégedettséget az elmúlt héten" mutatják. |
Alapvonal és 13. ciklus (1 ciklus = 28 nap)
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére a menstruációs zavarok kérdőívében (MDQ)
Időkeret: Alapvonal és 13. ciklus (1 ciklus = 28 nap)
|
Az MDQ egy standard módszer a ciklikus perimenstruációs tünetek mérésére. A résztvevők a menstruációval kapcsolatos gyakori tüneteket és érzéseket a következő skála alapján értékelték: 0 (nincs tünet), 1 (jelenleg, enyhe), 2 (jelenleg, mérsékelt), 3 (jelenleg, erős) és 4 (jelenleg, súlyos). ). A jelentett értékek a 13. ciklusban mért értékek mínusz az alapvonali értékek. A kiindulási értékhez képest összességében pozitív változás a tünetek vagy az érzés súlyosságának növekedését jelenti. |
Alapvonal és 13. ciklus (1 ciklus = 28 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIT-Es0001-C301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .