E4 FREEDOM (Respuesta femenina sobre la eficacia y seguridad de estetrol/drospirenona como anticonceptivo oral en un estudio multicéntrico) - Estudio UE/Rusia
Un estudio multicéntrico, abierto y de un solo grupo para evaluar la eficacia y seguridad anticonceptivas de un anticonceptivo oral combinado que contiene 15 mg de estetrol y 3 mg de drospirenona
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1000
- Hopital Saint-Pierre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer heterosexualmente activa en riesgo de embarazo y que solicita anticoncepción.
- Prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la inscripción del sujeto.
- Disposición a utilizar el producto en investigación como método anticonceptivo principal durante 13 ciclos consecutivos.
- Buen estado de salud física y mental sobre la base de antecedentes médicos, quirúrgicos y ginecológicos, examen físico, examen ginecológico, laboratorio clínico y signos vitales.
- Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a (≤) 35,0 kg/m2.
- Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y haber indicado su voluntad de participar en el estudio al proporcionar el consentimiento informado (IC) por escrito.
- Dispuesto y capaz de completar los diarios y cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación.
- Fumar si ≥ 35 años, en la selección.
- Cualquier condición asociada con disminución de la fertilidad.
- Dislipoproteinemia que requiere tratamiento activo con agente antilipidémico.
- Diabetes mellitus con afectación vascular (nefropatía, retinopatía, neuropatía, otras) o diabetes mellitus de más de 20 años de evolución.
- Hipertensión arterial.
- Cualquier condición asociada con un mayor riesgo de tromboembolismo venoso y/o tromboembolismo arterial.
- Cualquier condición asociada con sangrado uterino/vaginal anormal.
- Prueba de Papanicolaou anormal basada en las recomendaciones internacionales actuales.
- Presencia de una masa mamaria no diagnosticada.
- Enfermedad de la vesícula biliar sintomática actual.
- Antecedentes de colestasis relacionada con COC.
- Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave.
- Presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia.
- Porfiria.
- Presencia o antecedentes de adenoma hepatocelular o tumores hepáticos malignos.
- Insuficiencia renal.
- Hiperpotasemia o presencia de condiciones que predisponen a la hiperpotasemia.
- Presencia o antecedentes de malignidad relacionada con hormonas.
- Antecedentes de neoplasia maligna no relacionada con hormonas en los 5 años anteriores a la selección. Los sujetos con cáncer de piel no melanoma pueden participar en el estudio.
- Uso de medicamentos que potencialmente desencadenan interacciones con los AOC.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas (incluidos laxantes) dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
- Cualquier condición que pudiera resultar en una absorción alterada, acumulación excesiva, alteración del metabolismo o excreción alterada del producto en investigación.
- Trastornos tiroideos no controlados.
- Participación en otro estudio clínico de fármaco en investigación dentro de 1 mes (30 días) o haber recibido un fármaco en investigación dentro de los últimos 3 meses (90 días) antes del ingreso al estudio. Los sujetos que participaron en un estudio clínico de anticonceptivos orales, utilizando ingredientes activos aprobados por la FDA/UE, pueden inscribirse 2 meses (60 días) después de completar el estudio anterior.
- Patrocinador, CRO o personal del sitio del Investigador directamente afiliado a este estudio.
- Es juzgado por el Investigador como inadecuado por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 15 mg E4/3 mg DRSP
Comprimido de 15 mg E4/3 mg DRSP
|
Comprimidos de 15 mg de estetrol y 3 mg de drospirenona administrados una vez al día durante 13 ciclos consecutivos siguiendo un régimen de 24/4 días, es decir, un comprimido activo de 15 mg E4/3 mg DRSP al día durante 24 días consecutivos seguido de un comprimido de placebo al día durante 4 días consecutivos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de embarazos durante el tratamiento (con una ventana de + 2 días) por 100 años-mujer de exposición (índice de Pearl) en sujetos de 18 a 35 años, inclusive, en el momento de la selección
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses (13 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
|
Los embarazos en tratamiento se definen como embarazos con una fecha estimada de concepción dentro del período de tratamiento, es decir, Día 1 a 2 días después de la última toma del producto en investigación (ya sea comprimido activo o inactivo). El Índice de Pearl, definido como el número de embarazos por cada 100 años-mujer de tratamiento, se calculó como: Índice de Pearl = (1300*número de embarazos en tratamiento)/número de mujeres en ciclos de tratamiento equivalentes a 28 días. ciclos se incluyeron en el denominador del cálculo del Índice de Pearl. Los ciclos de riesgo se definieron como ciclos en los que el sujeto no utilizó ningún otro método anticonceptivo (incluidos los preservativos) según lo confirmado en el diario del sujeto y durante los cuales el sujeto confirmó que había tenido relaciones sexuales. |
Hasta 12 meses (13 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de días de sangrado no programado por ciclo
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses (12 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
|
El sangrado no programado se define como cualquier sangrado que ocurre mientras se toman hormonas activas y que no cumple con los criterios de sangrado programado y/o manchado.
|
Hasta 11 meses (12 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
|
|
Número de días de detección no programados por ciclo
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses (12 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
|
El manchado no programado se define como cualquier manchado que ocurre mientras se toman hormonas activas y que no cumple con los criterios de sangrado y/o manchado programado.
|
Hasta 11 meses (12 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
|
|
Número de sujetos con ausencia de sangrado programado y/o manchado
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses (12 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
|
El sangrado/manchado programado se define como cualquier sangrado/manchado que ocurre durante el intervalo libre de hormonas (es decir,
Días 25 - 28) y continúa hasta los Días 1-3 del siguiente ciclo activo.
|
Hasta 11 meses (12 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
|
|
El número de embarazos en tratamiento (con ventana de 2 días) según lo evaluado por el índice de Pearl de falla del método en sujetos de 18 a 35 años, inclusive, en el momento de la selección
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses (13 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
|
Los embarazos en tratamiento se definen como embarazos con una fecha estimada de concepción dentro del período de tratamiento, es decir,
Día 1 a 2 días después de la última toma del producto en investigación (ya sea comprimido activo o inactivo).
El Índice de Pearl, definido como el número de embarazos por 100 mujeres-año de tratamiento, se calculó como: Índice de Pearl = (1300*número de embarazos en tratamiento)/número de mujeres en ciclos de tratamiento equivalentes a 28 días.
El índice de falla del método Pearl incluye solo aquellos embarazos que fueron clasificados como falla del método y no los embarazos por falla del usuario, es decir, toma incorrecta del método anticonceptivo.
Solo los ciclos de riesgo se incluyeron en el denominador del cálculo del índice de Pearl.
Los ciclos de riesgo se definieron como ciclos en los que el sujeto no utilizó ningún otro método anticonceptivo (incluidos los preservativos) según lo confirmado en el diario del sujeto y durante los cuales el sujeto confirmó que había tenido relaciones sexuales.
|
Hasta 12 meses (13 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
|
|
El número de embarazos en tratamiento (con una ventana de + 2 días) por 100 años-mujer de exposición (índice de Pearl) en la población general del estudio (18-50 años)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses (13 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
|
Los embarazos en tratamiento se definen como embarazos con una fecha estimada de concepción dentro del período de tratamiento, es decir, Día 1 a 2 días después de la última toma del producto en investigación (ya sea comprimido activo o inactivo). El Índice de Pearl, definido como el número de embarazos por cada 100 años-mujer de tratamiento, se calculó como: Índice de Pearl = (1300*número de embarazos en tratamiento)/número de mujeres en ciclos de tratamiento equivalentes a 28 días. ciclos se incluyeron en el denominador del cálculo del Índice de Pearl. Los ciclos de riesgo se definieron como ciclos en los que el sujeto no utilizó ningún otro método anticonceptivo (incluidos los preservativos) según lo confirmado en el diario del sujeto y durante los cuales el sujeto confirmó que había tenido relaciones sexuales. |
Hasta 12 meses (13 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
|
|
El número de embarazos en tratamiento según lo evaluado por el índice de Pearl de fracaso del método en la población general del estudio (18-50 años)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses (13 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
|
Los embarazos en tratamiento se definen como embarazos con una fecha estimada de concepción dentro del período de tratamiento, es decir,
Día 1 a 2 días después de la última toma del producto en investigación (ya sea comprimido activo o inactivo).
El Índice de Pearl, definido como el número de embarazos por 100 mujeres-año de tratamiento, se calculó como: Índice de Pearl = (1300*número de embarazos en tratamiento)/número de mujeres en ciclos de tratamiento equivalentes a 28 días.
El índice de falla del método Pearl incluye solo aquellos embarazos que fueron clasificados como falla del método y no los embarazos por falla del usuario, es decir, toma incorrecta del método anticonceptivo.
Solo los ciclos de riesgo se incluyeron en el denominador del cálculo del índice de Pearl.
Los ciclos de riesgo se definieron como ciclos en los que el sujeto no utilizó ningún otro método anticonceptivo (incluidos los preservativos) según lo confirmado en el diario del sujeto y durante los cuales el sujeto confirmó que había tenido relaciones sexuales.
|
Hasta 12 meses (13 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
|
|
Número de sujetos con sangrado/manchado no programado
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses (12 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
|
El sangrado/manchado no programado se define como cualquier sangrado/manchado que ocurre mientras se toman hormonas activas y que no cumple con los criterios de sangrado programado.
|
Hasta 11 meses (12 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
|
|
Número de días de sangrado y/o manchado programados por ciclo
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses (12 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
|
El sangrado y/o manchado programado se define como cualquier sangrado y/o manchado que ocurre durante el intervalo libre de hormonas (es decir,
Días 25 - 28) y continúa hasta los Días 1-3 del siguiente ciclo activo.
|
Hasta 11 meses (12 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
|
|
Número de sujetos con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del tratamiento (12 meses)
|
Los signos vitales incluyeron la presión arterial sistólica y diastólica en posición sentada y la frecuencia cardíaca.
|
Desde la selección hasta el final del tratamiento (12 meses)
|
|
Número de sujetos con resultados de evaluación de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del tratamiento (12 meses)
|
La evaluación de laboratorio incluyó hematología sanguínea, bioquímica y lípidos.
|
Desde la selección hasta el final del tratamiento (12 meses)
|
|
Número de sujetos con resultados anormales del examen físico
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del tratamiento (12 meses)
|
Los exámenes físicos incluyeron una evaluación del cuerpo como un todo, piel, cabeza, ojos, oídos, nariz y garganta, cuello, cardiovascular, respiratorio, musculoesquelético, neurológico, linfático/tiroideo, abdomen. Al informar los resultados del examen físico, el uso de la categoría "Anormal" se reservó para los hallazgos que se consideraron clínicamente significativos, a juicio del Investigador; la categoría "Normal" incluía resultados "anormales" que no eran clínicamente significativos, así como ningún hallazgo. |
Desde la selección hasta el final del tratamiento (12 meses)
|
|
Número de sujetos con resultados anormales del examen ginecológico
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del tratamiento (12 meses)
|
Los exámenes ginecológicos incluyeron el examen de los senos (realizado por palpación) y la evaluación de los anexos, el cuello uterino, el útero, la vagina y los genitales externos. Al informar los resultados, el uso de la categoría "Anormal" se reservó para los hallazgos que se consideraron clínicamente significativos, en opinión del Investigador; la categoría "Normal" incluía resultados "anormales" que no eran clínicamente significativos, así como ningún hallazgo. |
Desde la selección hasta el final del tratamiento (12 meses)
|
|
Histología de la biopsia endometrial en la selección y al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (hasta 13 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
|
Se obtuvieron biopsias endometriales de un subconjunto de sujetos incluidos en el subestudio de seguridad endometrial en la visita de selección y al final de la visita de tratamiento si el sujeto completó al menos 10 ciclos.
|
Línea de base y final del tratamiento (hasta 13 ciclos con 1 ciclo = 28 días)
|
|
Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida - Resultados de forma corta (Q-LES-Q-SF) al inicio y al final del tratamiento - Porcentaje máximo (suma de los primeros 14 elementos)
Periodo de tiempo: Línea base y Ciclo 13 (1 ciclo = 28 días)
|
El Q-LES-Q-SF es una medida de autoinforme diseñada para evaluar el grado de disfrute y satisfacción en el funcionamiento diario. Se pidió a los participantes que calificaran 16 ítems diferentes en una escala de 5 puntos donde la puntuación 1 = muy pobre y la puntuación 5 = muy buena. Una puntuación total bruta se calcula sumando los primeros 14 elementos y varía de 14 a 70, donde las puntuaciones más altas indican un mayor disfrute y satisfacción de la vida. La puntuación total bruta se transforma luego en una puntuación máxima porcentual utilizando la siguiente fórmula: (puntuación total bruta-puntuación mínima)/(puntuación bruta máxima posible-puntuación mínima). Además, los dos últimos ítems (15 y 16) son dos ítems globales que se puntúan individualmente. Estos ítems califican la "satisfacción con la medicina" y la "satisfacción general con la vida durante la última semana". |
Línea base y Ciclo 13 (1 ciclo = 28 días)
|
|
Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida - Resultados de forma abreviada (Q-LES-Q-SF) al inicio y al final del tratamiento - Satisfacción con el medicamento y satisfacción general con la vida durante la última semana
Periodo de tiempo: Línea base y Ciclo 13 (1 ciclo = 28 días)
|
El Q-LES-Q-SF es una medida de autoinforme diseñada para evaluar el grado de disfrute y satisfacción en el funcionamiento diario. Se pidió a los participantes que calificaran 16 ítems diferentes en una escala de 5 puntos donde la puntuación 1 = muy pobre y la puntuación 5 = muy buena. Una puntuación total bruta se calcula sumando los primeros 14 elementos y varía de 14 a 70, donde las puntuaciones más altas indican un mayor disfrute y satisfacción de la vida. La puntuación total bruta se transforma luego en una puntuación máxima porcentual utilizando la siguiente fórmula: (puntuación total bruta-puntuación mínima)/(puntuación bruta máxima posible-puntuación mínima). Además, los dos últimos ítems (15 y 16) son dos ítems globales que se puntúan individualmente. Estos ítems califican la "satisfacción con la medicina" y la "satisfacción general con la vida durante la última semana". |
Línea base y Ciclo 13 (1 ciclo = 28 días)
|
|
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación del Cuestionario de malestar menstrual (MDQ)
Periodo de tiempo: Línea base y Ciclo 13 (1 ciclo = 28 días)
|
El MDQ es un método estándar para medir los síntomas perimenstruales cíclicos. Los participantes calificaron los síntomas y sentimientos comunes asociados con la menstruación usando la siguiente escala: 0 (sin experiencia de síntomas), 1 (presente, leve), 2 (presente, moderado), 3 (presente, fuerte) y 4 (presente, severo). ) observado durante las fases premenstrual (4 días antes de la menstruación), menstrual (flujo más reciente) e intermenstrual (resto del ciclo). Los valores informados son valores en el ciclo 13 menos los valores en la línea de base. Un cambio positivo general desde el inicio representa un aumento en la gravedad de los síntomas o sentimientos. |
Línea base y Ciclo 13 (1 ciclo = 28 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIT-Es0001-C301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 15 mg E4/3 mg DRSP
-
EstetraTerminadoMenopausia | AnticoncepciónBulgaria
-
EstetraTerminado
-
NEURALIS s.a.Activo, no reclutandoCOVID-19Bélgica, Hungría, Federación Rusa, Polonia
-
EstetraPRA Health SciencesTerminado
-
EstetraTerminado
-
NEURALIS s.a.ReclutamientoFarmacocinética | La seguridadBulgaria
-
EstetraTerminadoAnticoncepción | Metabolismo hepático | Parámetro de hemostasiaPaíses Bajos
-
EstetraTerminadoLa seguridadEstonia, Finlandia, Georgia, Letonia, Polonia, Suecia
-
Donesta BioscienceTerminado