E4 FREEDOM (odpowiedź kobiet dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania estetrolu/drospirenonu jako doustnego środka antykoncepcyjnego w badaniu wieloośrodkowym) — badanie UE/Rosja

Eksperymentalny: 15 mg E4/3 mg DRSP

Tabletka 15 mg E4/3 mg DRSP

Lek: 15 mg E4/3 mg DRSP

Tabletki 15 mg estetrolu i 3 mg drospirenonu podawane raz na dobę przez 13 kolejnych cykli zgodnie ze schematem 24/4-dniowym, tj. jedna tabletka zawierająca substancję czynną 15 mg E4/3 mg DRSP na dobę przez 24 kolejne dni, a następnie jedna tabletka placebo na dobę przez 4 kolejne dni.

Inne nazwy:

• 15 mg estetrolu i 3 mg drospirenonu

Liczba ciąż w trakcie leczenia (z + 2-dniowym okienkiem) na 100 kobieto-lat ekspozycji (wskaźnik Pearla) u pacjentek w wieku od 18 do 35 lat włącznie, w czasie badania przesiewowego

Ciąże w trakcie leczenia definiuje się jako ciąże z przewidywaną datą poczęcia w okresie leczenia, tj. Dzień 1 do 2 dni po ostatnim spożyciu badanego produktu (tabletki aktywnej lub nieaktywnej). Wskaźnik Pearla, zdefiniowany jako liczba ciąż przypadających na 100 kobieto-lat leczenia, został obliczony w następujący sposób: Wskaźnik Pearla = (1300*liczba ciąż w trakcie leczenia)/liczba kobiet równoważnych 28-dniowych cykli leczenia. Tylko zagrożone cykle zostały uwzględnione w mianowniku obliczenia wskaźnika Pearla.

Cykle ryzyka zdefiniowano jako cykle, w których pacjent nie stosował żadnych innych metod kontroli urodzeń (w tym prezerwatyw), co potwierdzono w dzienniku podmiotu, i podczas których podmiot potwierdził, że odbył stosunek płciowy.

Liczba dni nieplanowanego krwawienia na cykl

Nieplanowane krwawienia definiuje się jako każde krwawienie występujące podczas przyjmowania aktywnych hormonów, które nie spełnia kryteriów planowego krwawienia i/lub plamienia.

Liczba nieplanowanych dni plamienia na cykl

Nieplanowane plamienia definiuje się jako każde plamienia występujące podczas przyjmowania aktywnych hormonów, które nie spełnia kryteriów planowego krwawienia i/lub plamienia.

Liczba pacjentów z brakiem zaplanowanego krwawienia i/lub plamienia

Zaplanowane krwawienie/plamienie definiuje się jako każde krwawienie/plamienie występujące podczas przerwy w stosowaniu hormonów (tj. dni 25 - 28) i trwa do dni 1-3 kolejnego aktywnego cyklu.

Liczba ciąż w trakcie leczenia (z 2-dniowym okienkiem) oceniana za pomocą wskaźnika niepowodzenia metody Pearl u pacjentek w wieku od 18 do 35 lat włącznie w momencie badania przesiewowego

Ciąże w trakcie leczenia definiuje się jako ciąże z przewidywaną datą poczęcia w okresie leczenia, tj. Dzień 1 do 2 dni po ostatnim spożyciu badanego produktu (tabletki aktywnej lub nieaktywnej). Wskaźnik Pearla, zdefiniowany jako liczba ciąż na 100 kobieto-lat leczenia, został obliczony w następujący sposób: Wskaźnik Pearla = (1300*liczba ciąż w trakcie leczenia)/liczba kobiet równoważnych 28-dniowych cykli leczenia. Indeks Pearla niepowodzenia metody obejmuje tylko te ciąże, które zostały sklasyfikowane jako niepowodzenie metody, a nie ciąże spowodowane błędami użytkownika, tj. nieprawidłowym stosowaniem metody antykoncepcyjnej. W mianowniku obliczenia Indeksu Pearla uwzględniono tylko cykle zagrożone. Cykle ryzyka zdefiniowano jako cykle, w których pacjent nie stosował żadnych innych metod kontroli urodzeń (w tym prezerwatyw), co potwierdzono w dzienniku podmiotu, i podczas których podmiot potwierdził, że odbył stosunek płciowy.

Liczba ciąż w trakcie leczenia (z + 2-dniowym okienkiem) na 100 kobieto-lat ekspozycji (wskaźnik Pearla) w całej badanej populacji (18-50 lat)

Ciąże w trakcie leczenia definiuje się jako ciąże z przewidywaną datą poczęcia w okresie leczenia, tj. Dzień 1 do 2 dni po ostatnim spożyciu badanego produktu (tabletki aktywnej lub nieaktywnej). Wskaźnik Pearla, zdefiniowany jako liczba ciąż przypadających na 100 kobieto-lat leczenia, został obliczony w następujący sposób: Wskaźnik Pearla = (1300*liczba ciąż w trakcie leczenia)/liczba kobiet równoważnych 28-dniowych cykli leczenia. Tylko zagrożone cykle zostały uwzględnione w mianowniku obliczenia wskaźnika Pearla.

Cykle ryzyka zdefiniowano jako cykle, w których pacjent nie stosował żadnych innych metod kontroli urodzeń (w tym prezerwatyw), co potwierdzono w dzienniku podmiotu, i podczas których podmiot potwierdził, że odbył stosunek płciowy.

Liczba ciąż w trakcie leczenia oceniana za pomocą indeksu Pearla niepowodzenia metody w całej badanej populacji (18-50 lat)

Ciąże w trakcie leczenia definiuje się jako ciąże z przewidywaną datą poczęcia w okresie leczenia, tj. Dzień 1 do 2 dni po ostatnim spożyciu badanego produktu (tabletki aktywnej lub nieaktywnej). Wskaźnik Pearla, zdefiniowany jako liczba ciąż na 100 kobieto-lat leczenia, został obliczony w następujący sposób: Wskaźnik Pearla = (1300*liczba ciąż w trakcie leczenia)/liczba kobiet równoważnych 28-dniowych cykli leczenia. Indeks Pearla niepowodzenia metody obejmuje tylko te ciąże, które zostały sklasyfikowane jako niepowodzenie metody, a nie ciąże spowodowane błędami użytkownika, tj. nieprawidłowym stosowaniem metody antykoncepcyjnej. W mianowniku obliczenia Indeksu Pearla uwzględniono tylko cykle zagrożone. Cykle ryzyka zdefiniowano jako cykle, w których pacjent nie stosował żadnych innych metod kontroli urodzeń (w tym prezerwatyw), co potwierdzono w dzienniku podmiotu, i podczas których podmiot potwierdził, że odbył stosunek płciowy.

Liczba pacjentów z nieplanowanym krwawieniem/plamieniem

Nieplanowane krwawienie/plamienie definiuje się jako każde krwawienie/plamienie występujące podczas przyjmowania aktywnych hormonów, które nie spełnia kryteriów krwawienia planowego.

Liczba zaplanowanych dni krwawienia i/lub plamienia na cykl

Zaplanowane krwawienie i/lub plamienia definiuje się jako każde krwawienie i/lub plamienie, które występuje podczas przerwy w stosowaniu hormonów (tj. dni 25 - 28) i trwa do dni 1-3 kolejnego aktywnego cyklu.

Liczba pacjentów z nieprawidłowymi objawami życiowymi

Oznaki życiowe obejmowały skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej oraz tętno.

Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami oceny laboratoryjnej

Ocena laboratoryjna obejmowała hematologię krwi, biochemię i lipidy

Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego

Badania fizykalne obejmowały ocenę całego ciała, skóry, głowy, oczu, uszu, nosa i gardła, szyi, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, mięśniowo-szkieletowego, neurologicznego, limfatycznego/tarczycowego, brzucha.

Przy zgłaszaniu wyników badania fizykalnego użycie kategorii „Nieprawidłowe” było zarezerwowane dla wyników, które w opinii Badacza zostały uznane za istotne klinicznie; kategoria „Normalne” obejmowała wyniki „Nieprawidłowe”, które nie były istotne klinicznie, jak również brak wyników.

Liczba pacjentek z nieprawidłowymi wynikami badań ginekologicznych

Badanie ginekologiczne obejmowało badanie piersi (badanie palpacyjne) oraz ocenę przydatków, szyjki macicy, macicy, pochwy i zewnętrznych narządów płciowych.

Podczas zgłaszania wyników użycie kategorii „Nieprawidłowe” było zarezerwowane dla wyników, które w opinii Badacza zostały uznane za istotne klinicznie; kategoria „Normalne” obejmowała wyniki „Nieprawidłowe”, które nie były istotne klinicznie, jak również brak wyników.

Histologia biopsji endometrium podczas badania przesiewowego i zakończenia leczenia

Biopsje endometrium uzyskano od podgrupy pacjentek włączonych do częściowego badania bezpieczeństwa endometrium podczas wizyty przesiewowej i na koniec wizyty terapeutycznej, jeśli pacjentka ukończyła co najmniej 10 cykli.

Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji - Krótka wersja (Q-LES-Q-SF) Wyniki na początku leczenia i na końcu leczenia - Maksimum procentowe (suma pierwszych 14 pozycji)

Q-LES-Q-SF jest narzędziem samoopisowym przeznaczonym do oceny stopnia przyjemności i satysfakcji z codziennego funkcjonowania. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę 16 różnych pozycji na 5-stopniowej skali, gdzie ocena 1 = bardzo słaba, a ocena 5 = bardzo dobra.

Surowy wynik całkowity jest obliczany przez zsumowanie pierwszych 14 pozycji i mieści się w zakresie od 14 do 70, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą radość z życia i satysfakcję. Surowy wynik całkowity jest następnie przekształcany w procentowy wynik maksymalny przy użyciu następującego wzoru: (surowy wynik całkowity-minimalny wynik)/(maksymalny możliwy surowy wynik-minimalny wynik).

Ponadto dwie ostatnie pozycje (15 i 16) to dwie pozycje globalne, które są oceniane indywidualnie. Pozycje te oceniają „zadowolenie z medycyny” i „ogólne zadowolenie z życia w ciągu ostatniego tygodnia”.

Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji - Krótka wersja (Q-LES-Q-SF) Wyniki na początku leczenia i po zakończeniu leczenia - Zadowolenie z leków i ogólna satysfakcja z życia w ciągu ostatniego tygodnia

Q-LES-Q-SF jest narzędziem samoopisowym przeznaczonym do oceny stopnia przyjemności i satysfakcji z codziennego funkcjonowania. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę 16 różnych pozycji na 5-stopniowej skali, gdzie ocena 1 = bardzo słaba, a ocena 5 = bardzo dobra.

Surowy wynik całkowity jest obliczany przez zsumowanie pierwszych 14 pozycji i mieści się w zakresie od 14 do 70, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą radość z życia i satysfakcję. Surowy wynik całkowity jest następnie przekształcany w procentowy wynik maksymalny przy użyciu następującego wzoru: (surowy wynik całkowity-minimalny wynik)/(maksymalny możliwy surowy wynik-minimalny wynik).

Ponadto dwie ostatnie pozycje (15 i 16) to dwie pozycje globalne, które są oceniane indywidualnie. Pozycje te oceniają „zadowolenie z medycyny” i „ogólne zadowolenie z życia w ciągu ostatniego tygodnia”.

Zmiana od punktu początkowego do zakończenia leczenia w wyniku Kwestionariusza Cierpienia Menstruacyjnego (MDQ)

MDQ to standardowa metoda pomiaru cyklicznych objawów okołomiesiączkowych. Uczestniczki oceniały typowe objawy i odczucia związane z miesiączką za pomocą następującej skali: 0 (brak odczuwania objawów), 1 (obecne, łagodne), 2 (obecne, umiarkowane), 3 (obecne, silne) i 4 (obecne, ciężkie) ) obserwowane podczas fazy przedmiesiączkowej (4 dni przed miesiączką), miesiączkowej (ostatni krwawienie) i międzymiesiączkowej (pozostała część cyklu).

Zgłoszone wartości to wartości z cyklu 13 pomniejszone o wartości na linii bazowej. Ogólna pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza wzrost nasilenia objawów lub odczuć.