E4 FRIHET (Kvinnligt svar angående effektivitet och säkerhet av Estetrol/Drospirenon som oralt preventivmedel i en multicentrisk studie) - EU/Ryssland-studie
En multicenter, öppen enarmad studie för att utvärdera preventivmedelseffektiviteten och säkerheten hos ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller 15 mg Estetrol och 3 mg Drospirenon
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Hôpital Saint-Pierre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Heterosexuellt aktiv kvinna riskerar att bli gravid och begär preventivmedel.
- Negativt serumgraviditetstest vid försökspersonens inskrivning.
- Villig att använda prövningsprodukten som primär preventivmetod under 13 på varandra följande cykler.
- God fysisk och psykisk hälsa på grundval av medicinsk, kirurgisk och gynekologisk historia, fysisk undersökning, gynekologisk undersökning, kliniskt laboratorium och vitala tecken.
- Body mass index (BMI) under eller lika med (≤) 35,0 kg/m2.
- Kunna uppfylla kraven i protokollet och har visat en vilja att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke (IC).
- Vill och kan fylla i dagböcker och frågeformulär.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot någon av undersökningsproduktens ingredienser.
- Rökning om ≥ 35 år gammal, vid screening.
- Alla tillstånd som är förknippade med minskad fertilitet.
- Dyslipoproteinemi som kräver aktiv behandling med antilipidemiskt medel.
- Diabetes mellitus med vaskulär inblandning (nefropati, retinopati, neuropati, annat) eller diabetes mellitus av mer än 20 års varaktighet.
- Arteriell hypertoni.
- Alla tillstånd associerade med en ökad risk för venös tromboembolism och/eller arteriell tromboembolism.
- Alla tillstånd som är förknippade med onormal uterin/vaginal blödning.
- Onormalt Pap-test baserat på aktuella internationella rekommendationer.
- Förekomst av en odiagnostiserad bröstmassa.
- Aktuell symtomatisk gallblåsasjukdom.
- Historik om COC-relaterad kolestas.
- Närvaro eller historia av allvarlig leversjukdom.
- Närvaro eller historia av pankreatit om associerad med hypertriglyceridemi.
- Porfyri.
- Närvaro eller historia av hepatocellulärt adenom eller maligna levertumörer.
- Nedsatt njurfunktion.
- Hyperkaliemi eller förekomst av tillstånd som predisponerar för hyperkaliemi.
- Närvaro eller historia av hormonrelaterad malignitet.
- Anamnes med icke-hormonrelaterad malignitet inom 5 år före screening. Försökspersoner med icke-melanom hudcancer är tillåtna i studien.
- Användning av läkemedel som potentiellt utlöser interaktioner med p-piller.
- Historik med alkohol- eller drogmissbruk (inklusive laxermedel) inom 12 månader före screening.
- Alla tillstånd som kan resultera i förändrad absorption, överdriven ackumulering, försämrad metabolism eller förändrad utsöndring av undersökningsprodukten.
- Okontrollerade sköldkörtelsjukdomar.
- Deltagande i en annan klinisk läkemedelsstudie inom 1 månad (30 dagar) eller har fått ett prövningsläkemedel inom de senaste 3 månaderna (90 dagar) före studiestart. Försökspersoner som deltog i en klinisk studie med orala preventivmedel, med användning av FDA/EU-godkända aktiva ingredienser, kan registreras 2 månader (60 dagar) efter att föregående studie avslutats.
- Sponsor, CRO eller utredarens platspersonal som är direkt knuten till denna studie.
- Bedöms av Utredaren vara olämplig av någon anledning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 15 mg E4/3 mg DRSP
15 mg E4/3 mg DRSP tablett
|
15 mg estetrol och 3 mg drospirenon tabletter administrerade en gång dagligen i 13 på varandra följande cykler efter en 24/4-dagars regim, dvs en 15 mg E4/3 mg DRSP aktiv tablett per dag i 24 dagar i följd följt av en placebotablett per dag i 4 dagar. dagar i följd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet graviditeter under behandling (med + 2-dagars fönster) per 100 kvinnoår av exponering (Pearl Index) hos försökspersoner i åldern 18 till 35 år, inklusive, vid tidpunkten för screening
Tidsram: Upp till 12 månader (13 cykler med 1 cykel = 28 dagar)
|
Graviditeter under behandling definieras som graviditeter med ett beräknat datum för befruktning inom behandlingsperioden, dvs. Dag 1 till 2 dagar efter det senaste intaget av prövningsläkemedlet (oavsett om det är aktiv eller inaktiv tablett). Pearl Index, definierat som antalet graviditeter per 100 kvinnoår av behandling beräknades som: Pearl Index = (1300*antal graviditeter under behandling)/antal kvinnor 28 dagars ekvivalenta behandlingscykler. Endast i riskzonen cykler inkluderades i nämnaren för Pearl Index-beräkningen. Riskcykler definierades som cykler där inga andra preventivmetoder (inklusive kondomer) användes av försökspersonen, vilket bekräftades i ämnets dagbok och under vilka försökspersonen bekräftade att sexuellt umgänge hade förekommit. |
Upp till 12 månader (13 cykler med 1 cykel = 28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal oplanerade blödningsdagar per cykel
Tidsram: Upp till 11 månader (12 cykler med 1 cykel = 28 dagar)
|
Oschemalagd blödning definieras som varje blödning som uppstår när du tar aktiva hormoner som inte uppfyller kriterierna för schemalagd blödning och/eller stänkblödning.
|
Upp till 11 månader (12 cykler med 1 cykel = 28 dagar)
|
|
Antal oplanerade spottingdagar per cykel
Tidsram: Upp till 11 månader (12 cykler med 1 cykel = 28 dagar)
|
Oschemalagd fläckbläckning definieras som varje stänk som uppstår när man tar aktiva hormoner som inte uppfyller kriterierna för schemalagd blödning och/eller stänkblödning.
|
Upp till 11 månader (12 cykler med 1 cykel = 28 dagar)
|
|
Antal försökspersoner med frånvaro av schemalagd blödning och/eller fläckar
Tidsram: Upp till 11 månader (12 cykler med 1 cykel = 28 dagar)
|
Schemalagda blödningar/fläckar definieras som alla blödningar/fläckar som inträffar under det hormonfria intervallet (dvs.
Dag 25 - 28) och fortsätter till och med dag 1-3 i den efterföljande aktiva cykeln.
|
Upp till 11 månader (12 cykler med 1 cykel = 28 dagar)
|
|
Antalet graviditeter under behandling (med 2-dagarsfönster) enligt metoden Failure Pearl Index hos försökspersoner i åldern 18 till 35 år, inklusive, vid tidpunkten för screening
Tidsram: Upp till 12 månader (13 cykler med 1 cykel = 28 dagar)
|
Graviditeter under behandling definieras som graviditeter med ett beräknat datum för befruktning inom behandlingsperioden, dvs.
Dag 1 till 2 dagar efter det senaste intaget av prövningsläkemedlet (oavsett om det är aktiv eller inaktiv tablett).
Pearl Index, definierat som antalet graviditeter per 100 kvinnoår av behandling beräknades som: Pearl Index = (1300*antal graviditeter under behandling)/antal kvinnor 28 dagars ekvivalenta behandlingscykler.
Metodfel Pearl Index omfattar endast de graviditeter som klassats som metodfel och inte graviditeterna på grund av användarmisslyckande, det vill säga felaktigt intag av preventivmetoden.
Endast riskcykler inkluderades i nämnaren för Pearl Index-beräkningen.
Riskcykler definierades som cykler där inga andra preventivmetoder (inklusive kondomer) användes av försökspersonen, vilket bekräftades i ämnets dagbok och under vilka försökspersonen bekräftade att sexuellt umgänge hade förekommit.
|
Upp till 12 månader (13 cykler med 1 cykel = 28 dagar)
|
|
Antalet graviditeter under behandling (med + 2-dagars fönster) per 100 kvinnoår av exponering (Pearl Index) i den totala studiepopulationen (18-50 år)
Tidsram: Upp till 12 månader (13 cykler med 1 cykel = 28 dagar)
|
Graviditeter under behandling definieras som graviditeter med ett beräknat datum för befruktning inom behandlingsperioden, dvs. Dag 1 till 2 dagar efter det senaste intaget av prövningsläkemedlet (oavsett om det är aktiv eller inaktiv tablett). Pearl Index, definierat som antalet graviditeter per 100 kvinnoår av behandling beräknades som: Pearl Index = (1300*antal graviditeter under behandling)/antal kvinnor 28 dagars ekvivalenta behandlingscykler. Endast i riskzonen cykler inkluderades i nämnaren för Pearl Index-beräkningen. Riskcykler definierades som cykler där inga andra preventivmetoder (inklusive kondomer) användes av försökspersonen, vilket bekräftades i ämnets dagbok och under vilka försökspersonen bekräftade att sexuellt umgänge hade förekommit. |
Upp till 12 månader (13 cykler med 1 cykel = 28 dagar)
|
|
Antalet gravida under behandling enligt metoden Failure Pearl Index i den totala studiepopulationen (18-50 år)
Tidsram: Upp till 12 månader (13 cykler med 1 cykel = 28 dagar)
|
Graviditeter under behandling definieras som graviditeter med ett beräknat datum för befruktning inom behandlingsperioden, dvs.
Dag 1 till 2 dagar efter det senaste intaget av prövningsläkemedlet (oavsett om det är aktiv eller inaktiv tablett).
Pearl Index, definierat som antalet graviditeter per 100 kvinnoår av behandling beräknades som: Pearl Index = (1300*antal graviditeter under behandling)/antal kvinnor 28 dagars ekvivalenta behandlingscykler.
Metodfel Pearl Index omfattar endast de graviditeter som klassats som metodfel och inte graviditeterna på grund av användarmisslyckande, det vill säga felaktigt intag av preventivmetoden.
Endast riskcykler inkluderades i nämnaren för Pearl Index-beräkningen.
Riskcykler definierades som cykler där inga andra preventivmetoder (inklusive kondomer) användes av försökspersonen, vilket bekräftades i ämnets dagbok och under vilka försökspersonen bekräftade att sexuellt umgänge hade förekommit.
|
Upp till 12 månader (13 cykler med 1 cykel = 28 dagar)
|
|
Antal försökspersoner med oplanerad blödning/fläckar
Tidsram: Upp till 11 månader (12 cykler med 1 cykel = 28 dagar)
|
Oschemalagd blödning/stänkblödning definieras som varje blödning/stänkblödning som uppstår när du tar aktiva hormoner som inte uppfyller kriterierna för schemalagd blödning.
|
Upp till 11 månader (12 cykler med 1 cykel = 28 dagar)
|
|
Antal schemalagda blödningar och/eller fläckdagar per cykel
Tidsram: Upp till 11 månader (12 cykler med 1 cykel = 28 dagar)
|
Schemalagd blödning och/eller stänkblödning definieras som varje blödning och/eller stänkblödning som inträffar under det hormonfria intervallet (dvs.
Dag 25 - 28) och fortsätter till och med dag 1-3 i den efterföljande aktiva cykeln.
|
Upp till 11 månader (12 cykler med 1 cykel = 28 dagar)
|
|
Antal försökspersoner med onormala vitala tecken
Tidsram: Från screening till avslutad behandling (12 månader)
|
Vitala tecken inkluderade sittande systoliska och diastoliska blodtryck och hjärtfrekvens.
|
Från screening till avslutad behandling (12 månader)
|
|
Antal försökspersoner med onormala laboratoriebedömningsresultat
Tidsram: Från screening till avslutad behandling (12 månader)
|
Laboratoriebedömning inkluderade blodhematologi, biokemi och lipider
|
Från screening till avslutad behandling (12 månader)
|
|
Antal försökspersoner med onormala fysiska undersökningsresultat
Tidsram: Från screening till avslutad behandling (12 månader)
|
Fysiska undersökningar inkluderade en utvärdering av kroppen som helhet, hud, huvud, ögon, öron, näsa och svalg, hals, kardiovaskulära, andningsorgan, muskuloskeletala, neurologiska, lymfatiska/tyreoidea, buken. Vid rapportering av resultaten av den fysiska undersökningen reserverades användningen av kategorin "Onormalt" för fynd som ansågs vara kliniskt signifikanta, enligt utredarens uppfattning; kategorin "Normal" inkluderade "onormala" resultat som inte var kliniskt signifikanta, liksom inga fynd. |
Från screening till avslutad behandling (12 månader)
|
|
Antal försökspersoner med onormala gynekologiska undersökningsresultat
Tidsram: Från screening till avslutad behandling (12 månader)
|
Gynekologiska undersökningar omfattade bröstundersökning (utförs genom palpation) och bedömning av adnexa, livmoderhals, livmoder, slida och yttre könsorgan. Vid rapportering av resultaten reserverades användningen av kategorin "Onormalt" för fynd som ansågs vara kliniskt signifikanta, enligt utredarens uppfattning; kategorin "Normal" inkluderade "onormala" resultat som inte var kliniskt signifikanta, liksom inga fynd. |
Från screening till avslutad behandling (12 månader)
|
|
Endometriebiopsi Histologi vid screening och slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (upp till 13 cykler med 1 cykel = 28 dagar)
|
Endometriebiopsier erhölls från en undergrupp av försökspersoner som ingick i endometriesäkerhetssubstudien vid screeningbesöket och i slutet av behandlingsbesöket om patienten har genomfört minst 10 cykler.
|
Baslinje och behandlingsslut (upp till 13 cykler med 1 cykel = 28 dagar)
|
|
Frågeformulär om livskvalitet och tillfredsställelse - Kortform (Q-LES-Q-SF) Resultat vid baslinje och behandlingsslut - Maximum i procent (summa av de första 14 objekten)
Tidsram: Baslinje och cykel 13 (1 cykel = 28 dagar)
|
Q-LES-Q-SF är ett självrapporteringsmått utformat för att bedöma graden av njutning och tillfredsställelse i dagligt fungerande. Deltagarna ombads att betygsätta 16 olika objekt på en 5-gradig skala där poäng 1 = mycket dålig och poäng 5 = mycket bra. En rå totalpoäng beräknas genom att summera de första 14 objekten och varierar från 14 till 70 med högre poäng som indikerar högre livsnjutning och tillfredsställelse. Den råa totalpoängen omvandlas sedan till en procentuell maximal poäng genom att använda följande formel: (rå totalpoäng-minimumpoäng)/(högsta möjliga råpoäng-minimumpoäng). Dessutom är de två sista objekten (15 och 16) två globala objekt som poängsätts individuellt. Dessa poster betygsätter "tillfredsställelse med medicin" och "övergripande tillfredsställelse med livet under den senaste veckan". |
Baslinje och cykel 13 (1 cykel = 28 dagar)
|
|
Frågeformulär för livskvalitet och tillfredsställelse - Kort form (Q-LES-Q-SF) Resultat vid baslinjen och slutet av behandlingen - Tillfredsställelse med medicin och övergripande tillfredsställelse med livet under den senaste veckan
Tidsram: Baslinje och cykel 13 (1 cykel = 28 dagar)
|
Q-LES-Q-SF är ett självrapporteringsmått utformat för att bedöma graden av njutning och tillfredsställelse i dagligt fungerande. Deltagarna ombads att betygsätta 16 olika objekt på en 5-gradig skala där poäng 1 = mycket dålig och poäng 5 = mycket bra. En rå totalpoäng beräknas genom att summera de första 14 objekten och varierar från 14 till 70 med högre poäng som indikerar högre livsnjutning och tillfredsställelse. Den råa totalpoängen omvandlas sedan till en procentuell maximal poäng genom att använda följande formel: (rå totalpoäng-minimumpoäng)/(högsta möjliga råpoäng-minimumpoäng). Dessutom är de två sista objekten (15 och 16) två globala objekt som poängsätts individuellt. Dessa poster betygsätter "tillfredsställelse med medicin" och "övergripande tillfredsställelse med livet under den senaste veckan". |
Baslinje och cykel 13 (1 cykel = 28 dagar)
|
|
Ändra från baslinje till behandlingsslut i poängen för menstruationsproblemet (MDQ)
Tidsram: Baslinje och cykel 13 (1 cykel = 28 dagar)
|
MDQ är en standardmetod för att mäta cykliska perimenstruella symtom. Deltagarna bedömde vanliga symtom och känslor förknippade med menstruation med hjälp av följande skala: 0 (ingen erfarenhet av symptom), 1 (nuvarande, lätt), 2 (nuvarande, måttlig), 3 (nuvarande, stark) och 4 (nuvarande, svår). ) observeras under premenstruella (4 dagar före menstruation), menstruation (senaste flödet) och intermenstruella (återstoden av cykeln). Rapporterade värden är värden vid cykel 13 minus värden vid baslinjen. En övergripande positiv förändring från baslinjen representerar en ökning av symtom eller känsla av svårighetsgrad. |
Baslinje och cykel 13 (1 cykel = 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIT-Es0001-C301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .