E4 FRIHET (Kvinnelig respons angående effektivitet og sikkerhet av Estetrol/Drospirenon som oralt prevensjonsmiddel i en multisentrisk studie) - EU/Russland-studie
En multisenter, åpen enarmsstudie for å evaluere prevensjonseffekten og sikkerheten til et kombinert oralt prevensjonsmiddel som inneholder 15 mg Estetrol og 3 mg Drospirenon
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Hôpital Saint-Pierre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Heteroseksuelt aktiv kvinne i fare for graviditet og ber om prevensjon.
- Negativ serumgraviditetstest ved innmelding av forsøksperson.
- Villig til å bruke undersøkelsesproduktet som den primære prevensjonsmetoden i 13 påfølgende sykluser.
- God fysisk og psykisk helse på grunnlag av medisinsk, kirurgisk og gynekologisk historie, fysisk undersøkelse, gynekologisk undersøkelse, klinisk laboratorium, og vitale tegn.
- Kroppsmasseindeks (BMI) under eller lik (≤) 35,0 kg/m2.
- Kunne oppfylle kravene i protokollen og har indikert vilje til å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke (IC).
- Villig og i stand til å fylle ut dagbøker og spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet.
- Røyking hvis ≥ 35 år gammel, ved screening.
- Enhver tilstand forbundet med redusert fruktbarhet.
- Dyslipoproteinemi som krever aktiv behandling med antilipidemisk middel.
- Diabetes mellitus med vaskulær involvering (nefropati, retinopati, nevropati, annet) eller diabetes mellitus av mer enn 20 års varighet.
- Arteriell hypertensjon.
- Enhver tilstand forbundet med økt risiko for venøs tromboemboli og/eller arteriell tromboemboli.
- Enhver tilstand forbundet med unormal livmor/vaginal blødning.
- Unormal Pap-test basert på gjeldende internasjonale anbefalinger.
- Tilstedeværelse av en udiagnostisert brystmasse.
- Nåværende symptomatisk galleblæresykdom.
- Historie om COC-relatert kolestase.
- Tilstedeværelse eller historie med alvorlig leversykdom.
- Tilstedeværelse eller historie med pankreatitt hvis assosiert med hypertriglyseridemi.
- Porfyri.
- Tilstedeværelse eller historie med hepatocellulært adenom eller ondartede levertumorer.
- Nedsatt nyrefunksjon.
- Hyperkaliemi eller tilstedeværelse av tilstander som disponerer for hyperkaliemi.
- Tilstedeværelse eller historie med hormonrelatert malignitet.
- Anamnese med ikke-hormonrelatert malignitet innen 5 år før screening. Personer med ikke-melanom hudkreft er tillatt i studien.
- Bruk av legemidler som potensielt utløser interaksjoner med p-piller.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk (inkludert avføringsmidler) innen 12 måneder før screening.
- Enhver tilstand som kan resultere i endret absorpsjon, overdreven akkumulering, nedsatt metabolisme eller endret utskillelse av undersøkelsesproduktet.
- Ukontrollerte skjoldbruskkjertelforstyrrelser.
- Deltakelse i en annen klinisk legemiddelstudie innen 1 måned (30 dager) eller ha mottatt et forsøkslegemiddel i løpet av de siste 3 månedene (90 dager) før studiestart. Forsøkspersoner som deltok i en klinisk prevensjonsstudie med bruk av FDA/EU-godkjente aktive ingredienser, kan registreres 2 måneder (60 dager) etter å ha fullført den foregående studien.
- Sponsor, CRO eller etterforskers sidepersonell som er direkte tilknyttet denne studien.
- Bedømmes av etterforskeren å være uegnet uansett grunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 15 mg E4/3 mg DRSP
15 mg E4/3 mg DRSP tablett
|
15 mg estetrol og 3 mg drospirenon tabletter administrert én gang daglig i 13 påfølgende sykluser etter et 24/4-dagers regime, dvs. én 15 mg E4/3 mg DRSP aktiv tablett per dag i 24 påfølgende dager etterfulgt av én placebotablett per dag i 4 påfølgende dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall graviditeter under behandling (med + 2-dagers vindu) per 100 kvinneår med eksponering (perleindeks) hos forsøkspersoner i alderen 18 til 35 år, inklusive, på tidspunktet for screening
Tidsramme: Opptil 12 måneder (13 sykluser med 1 syklus = 28 dager)
|
Graviditeter under behandling er definert som graviditeter med en estimert unnfangelsesdato innenfor behandlingsperioden, dvs. Dag 1 til 2 dager etter siste inntak av forsøksprodukt (enten aktiv eller inaktiv tablett). Perleindeksen, definert som antall graviditeter per 100 kvinneår med behandling, ble beregnet som: Perleindeks = (1300*antall gravide under behandling)/antall kvinner 28-dagers ekvivalente behandlingssykluser. Kun i risikosonen sykluser ble inkludert i nevneren for Pearl Index-beregningen. Risikosykluser ble definert som sykluser der ingen andre prevensjonsmetoder (inkludert kondomer) ble brukt av forsøkspersonen som bekreftet i fagdagboken og hvor forsøkspersonen bekreftet at seksuell omgang hadde funnet sted. |
Opptil 12 måneder (13 sykluser med 1 syklus = 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uplanlagte blødningsdager per syklus
Tidsramme: Opptil 11 måneder (12 sykluser med 1 syklus = 28 dager)
|
Uplanlagt blødning er definert som enhver blødning som oppstår mens du tar aktive hormoner som ikke oppfyller kriteriene for planlagt blødning og/eller spotting.
|
Opptil 11 måneder (12 sykluser med 1 syklus = 28 dager)
|
|
Antall ikke-planlagte spottingdager per syklus
Tidsramme: Opptil 11 måneder (12 sykluser med 1 syklus = 28 dager)
|
Uplanlagte flekker er definert som enhver flekker som oppstår mens du tar aktive hormoner som ikke oppfyller kriteriene for planlagte blødninger og/eller flekker.
|
Opptil 11 måneder (12 sykluser med 1 syklus = 28 dager)
|
|
Antall forsøkspersoner med fravær av planlagte blødninger og/eller flekker
Tidsramme: Opptil 11 måneder (12 sykluser med 1 syklus = 28 dager)
|
Planlagt blødning/spotting er definert som enhver blødning/spotting som oppstår under det hormonfrie intervallet (dvs.
Dag 25 - 28) og fortsetter gjennom Dag 1-3 i den påfølgende aktive syklusen.
|
Opptil 11 måneder (12 sykluser med 1 syklus = 28 dager)
|
|
Antall svangerskap under behandling (med 2-dagers vindu) som vurdert av metodesviktperleindeksen hos forsøkspersoner i alderen 18 til 35 år, inklusive, på tidspunktet for screening
Tidsramme: Opptil 12 måneder (13 sykluser med 1 syklus = 28 dager)
|
Graviditeter under behandling er definert som graviditeter med en estimert unnfangelsesdato innenfor behandlingsperioden, dvs.
Dag 1 til 2 dager etter siste inntak av forsøksprodukt (enten aktiv eller inaktiv tablett).
Perleindeksen, definert som antall graviditeter per 100 kvinneår med behandling ble beregnet som: Perleindeks = (1300*antall under behandlingsgraviditeter)/antall kvinner 28-dagers ekvivalente behandlingssykluser.
Metodesvikten Pearl Index inkluderer kun de svangerskapene som ble klassifisert som metodesvikt og ikke graviditetene på grunn av brukersvikt, det vil si feil inntak av prevensjonsmetoden.
Bare risikosykluser ble inkludert i nevneren for Pearl Index-beregningen.
Risikosykluser ble definert som sykluser der ingen andre prevensjonsmetoder (inkludert kondomer) ble brukt av forsøkspersonen som bekreftet i fagdagboken og hvor forsøkspersonen bekreftet at seksuell omgang hadde funnet sted.
|
Opptil 12 måneder (13 sykluser med 1 syklus = 28 dager)
|
|
Antall graviditeter under behandling (med + 2-dagers vindu) per 100 kvinneår med eksponering (Pearl Index) i den totale studiepopulasjonen (18-50 år)
Tidsramme: Opptil 12 måneder (13 sykluser med 1 syklus = 28 dager)
|
Graviditeter under behandling er definert som graviditeter med en estimert unnfangelsesdato innenfor behandlingsperioden, dvs. Dag 1 til 2 dager etter siste inntak av forsøksprodukt (enten aktiv eller inaktiv tablett). Perleindeksen, definert som antall graviditeter per 100 kvinneår med behandling, ble beregnet som: Perleindeks = (1300*antall gravide under behandling)/antall kvinner 28-dagers ekvivalente behandlingssykluser. Kun i risikosonen sykluser ble inkludert i nevneren for Pearl Index-beregningen. Risikosykluser ble definert som sykluser der ingen andre prevensjonsmetoder (inkludert kondomer) ble brukt av forsøkspersonen som bekreftet i fagdagboken og hvor forsøkspersonen bekreftet at seksuell omgang hadde funnet sted. |
Opptil 12 måneder (13 sykluser med 1 syklus = 28 dager)
|
|
Antall svangerskap under behandling, vurdert av metodesviktperleindeksen i den samlede studiepopulasjonen (18-50 år)
Tidsramme: Opptil 12 måneder (13 sykluser med 1 syklus = 28 dager)
|
Graviditeter under behandling er definert som graviditeter med en estimert unnfangelsesdato innenfor behandlingsperioden, dvs.
Dag 1 til 2 dager etter siste inntak av forsøksprodukt (enten aktiv eller inaktiv tablett).
Perleindeksen, definert som antall graviditeter per 100 kvinneår med behandling ble beregnet som: Perleindeks = (1300*antall under behandlingsgraviditeter)/antall kvinner 28-dagers ekvivalente behandlingssykluser.
Metodesvikten Pearl Index inkluderer kun de svangerskapene som ble klassifisert som metodesvikt og ikke graviditetene på grunn av brukersvikt, det vil si feil inntak av prevensjonsmetoden.
Bare risikosykluser ble inkludert i nevneren for Pearl Index-beregningen.
Risikosykluser ble definert som sykluser der ingen andre prevensjonsmetoder (inkludert kondomer) ble brukt av forsøkspersonen som bekreftet i fagdagboken og hvor forsøkspersonen bekreftet at seksuell omgang hadde funnet sted.
|
Opptil 12 måneder (13 sykluser med 1 syklus = 28 dager)
|
|
Antall personer med uplanlagte blødninger/flekker
Tidsramme: Opptil 11 måneder (12 sykluser med 1 syklus = 28 dager)
|
Uplanlagt blødning/blødning er definert som enhver blødning/blødning som oppstår mens du tar aktive hormoner som ikke oppfyller kriteriene for planlagt blødning.
|
Opptil 11 måneder (12 sykluser med 1 syklus = 28 dager)
|
|
Antall planlagte blødninger og/eller flekkerdager per syklus
Tidsramme: Opptil 11 måneder (12 sykluser med 1 syklus = 28 dager)
|
Planlagt blødning og/eller flekker er definert som enhver blødning og/eller flekker som oppstår i løpet av det hormonfrie intervallet (dvs.
Dag 25 - 28) og fortsetter gjennom Dag 1-3 i den påfølgende aktive syklusen.
|
Opptil 11 måneder (12 sykluser med 1 syklus = 28 dager)
|
|
Antall personer med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra screening til avsluttet behandling (12 måneder)
|
Vitale tegn inkluderte sittende systoliske og diastoliske blodtrykk og hjertefrekvens.
|
Fra screening til avsluttet behandling (12 måneder)
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale laboratorievurderingsresultater
Tidsramme: Fra screening til avsluttet behandling (12 måneder)
|
Laboratorievurdering inkluderte blodhematologi, biokjemi og lipider
|
Fra screening til avsluttet behandling (12 måneder)
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale fysiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: Fra screening til avsluttet behandling (12 måneder)
|
Fysiske undersøkelser inkluderte en evaluering av kroppen som helhet, hud, hode, øyne, ører, nese og svelg, nakke, kardiovaskulær, respiratorisk, muskuloskeletal, nevrologisk, lymfatisk/skjoldbruskkjertel, abdomen. Ved rapportering av resultatene av den fysiske undersøkelsen ble bruken av kategorien "Unormal" forbeholdt funn som ble ansett som klinisk signifikante, etter etterforskerens oppfatning; kategorien "Normal" inkluderte "unormale" resultater som ikke var klinisk signifikante, samt ingen funn. |
Fra screening til avsluttet behandling (12 måneder)
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale gynekologiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: Fra screening til avsluttet behandling (12 måneder)
|
Gynekologiske undersøkelser inkluderte brystundersøkelse (utført ved palpasjon) og vurdering av adnexa, cervix, livmor, vagina og ytre kjønnsorganer. Ved rapportering av resultatene var bruken av kategorien "unormal" forbeholdt funn som ble ansett som klinisk signifikante, etter etterforskerens oppfatning; kategorien "Normal" inkluderte "unormale" resultater som ikke var klinisk signifikante, samt ingen funn. |
Fra screening til avsluttet behandling (12 måneder)
|
|
Endometrial biopsi histologi ved screening og slutt på behandling
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 13 sykluser med 1 syklus = 28 dager)
|
Endometriebiopsier ble innhentet fra en undergruppe av forsøkspersoner inkludert i endometriesikkerhetssubstudien ved screeningbesøket og ved slutten av behandlingsbesøket dersom forsøkspersonen har gjennomført minst 10 sykluser.
|
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 13 sykluser med 1 syklus = 28 dager)
|
|
Spørreskjema for livskvalitet for nytelse og tilfredshet - resultater i kort form (Q-LES-Q-SF) ved baseline og slutten av behandlingen - Maksimum prosentandel (summen av de første 14 elementene)
Tidsramme: Utgangslinje og syklus 13 (1 syklus = 28 dager)
|
Q-LES-Q-SF er et selvrapporteringsmål utviklet for å vurdere graden av glede og tilfredshet i daglig funksjon. Deltakerne ble bedt om å rangere 16 ulike elementer på en 5-punkts skala der skåre 1 = veldig dårlig og skåre 5 = veldig bra. En rå totalscore beregnes ved å summere de første 14 elementene og varierer fra 14 til 70 med en høyere score som indikerer høyere livsglede og tilfredshet. Den rå totale poengsummen transformeres deretter til en prosentvis maksimal poengsum ved hjelp av følgende formel: (rå total poengsum-minimumscore)/(maksimal mulig råscore-minimumscore). I tillegg er de to siste elementene (15 og 16) to globale elementer som scores individuelt. Disse elementene vurderer "tilfredshet med medisin" og "generell tilfredshet med livet den siste uken". |
Utgangslinje og syklus 13 (1 syklus = 28 dager)
|
|
Spørreskjema for livskvalitetsglede og -tilfredshet - Kortskjema (Q-LES-Q-SF) Resultater ved baseline og slutt på behandling - Tilfredshet med medisin og generell livstilfredshet den siste uken
Tidsramme: Utgangslinje og syklus 13 (1 syklus = 28 dager)
|
Q-LES-Q-SF er et selvrapporteringsmål utviklet for å vurdere graden av glede og tilfredshet i daglig funksjon. Deltakerne ble bedt om å rangere 16 ulike elementer på en 5-punkts skala der skåre 1 = veldig dårlig og skåre 5 = veldig bra. En rå totalscore beregnes ved å summere de første 14 elementene og varierer fra 14 til 70 med en høyere score som indikerer høyere livsglede og tilfredshet. Den rå totale poengsummen transformeres deretter til en prosentvis maksimal poengsum ved hjelp av følgende formel: (rå total poengsum-minimumscore)/(maksimal mulig råscore-minimumscore). I tillegg er de to siste elementene (15 og 16) to globale elementer som scores individuelt. Disse elementene vurderer "tilfredshet med medisin" og "generell tilfredshet med livet den siste uken". |
Utgangslinje og syklus 13 (1 syklus = 28 dager)
|
|
Endring fra baseline til slutt på behandling i poengsummen for menstruasjonsbesvær-spørreskjemaet (MDQ)
Tidsramme: Utgangslinje og syklus 13 (1 syklus = 28 dager)
|
MDQ er en standardmetode for å måle sykliske perimenstruelle symptomer. Deltakerne vurderte vanlige symptomer og følelser forbundet med menstruasjon ved å bruke følgende skala: 0 (ingen erfaring med symptom), 1 (nåværende, mild), 2 (nåværende, moderat), 3 (nåværende, sterk) og 4 (nåværende, alvorlig ) observert under pre-menstruelle (4 dager før menstruasjon), menstruasjon (siste strømning) og intermenstruelle (resten av syklusen). Rapporterte verdier er verdier ved syklus 13 minus verdier ved baseline. En generell positiv endring fra baseline representerer en økning i symptom eller følelsesgrad. |
Utgangslinje og syklus 13 (1 syklus = 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIT-Es0001-C301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .