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E4 FREEDOM (Female Response Concerning Efficacy and Safety of Estetrol/Drospirenone as Oral Contraceptive in a Multicentric Study) - Studio UE/Russia

13 settembre 2019 aggiornato da: Estetra

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia contraccettiva e la sicurezza di un contraccettivo orale combinato contenente 15 mg di Estetrol e 3 mg di Drospirenone

Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia contraccettiva, il pattern di sanguinamento vaginale (controllo del ciclo) e la sicurezza generale e l'accettabilità della combinazione 15 mg di estetrol (E4)/3 mg di drospirenone (DRSP) in donne sane di età compresa tra 18 e 50 anni .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1577

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Hopital Saint-Pierre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna eterosessuale attiva a rischio di gravidanza e richiede contraccezione.
  • Test di gravidanza su siero negativo all'arruolamento del soggetto.
  • Disponibilità a utilizzare il prodotto sperimentale come metodo contraccettivo principale per 13 cicli consecutivi.
  • Buona salute fisica e mentale sulla base della storia medica, chirurgica e ginecologica, esame fisico, esame ginecologico, laboratorio clinico e segni vitali.
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a (≤) 35,0 kg/m2.
  • In grado di soddisfare i requisiti del protocollo e hanno indicato la volontà di partecipare allo studio fornendo il consenso informato scritto (IC).
  • Disponibile e in grado di completare i diari e i questionari.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale.
  • Fumare se ≥ 35 anni, allo screening.
  • Qualsiasi condizione associata a diminuzione della fertilità.
  • Dislipidemia che richiede un trattamento attivo con agente antilipidemico.
  • Diabete mellito con interessamento vascolare (nefropatia, retinopatia, neuropatia, altro) o diabete mellito di durata superiore a 20 anni.
  • Ipertensione arteriosa.
  • Qualsiasi condizione associata ad un aumentato rischio di tromboembolia venosa e/o tromboembolia arteriosa.
  • Qualsiasi condizione associata a sanguinamento uterino/vaginale anomalo.
  • Pap test anomalo basato sulle attuali raccomandazioni internazionali.
  • Presenza di una massa mammaria non diagnosticata.
  • Malattia della colecisti sintomatica in corso.
  • Storia di colestasi correlata a COC.
  • Presenza o anamnesi di malattia epatica grave.
  • Presenza o anamnesi di pancreatite se associata a ipertrigliceridemia.
  • Porfiria.
  • Presenza o anamnesi di adenoma epatocellulare o tumori epatici maligni.
  • Insufficienza renale.
  • Iperkaliemia o presenza di condizioni che predispongono all'iperkaliemia.
  • Presenza o anamnesi di tumore maligno correlato agli ormoni.
  • Storia di tumori maligni non correlati agli ormoni entro 5 anni prima dello screening. I soggetti con un cancro della pelle non melanoma sono ammessi nello studio.
  • Uso di farmaci che possono potenzialmente innescare interazioni con i COC.
  • Storia di abuso di alcol o droghe (inclusi lassativi) nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Qualsiasi condizione che potrebbe comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata del prodotto sperimentale.
  • Disturbi della tiroide non controllati.
  • - Partecipazione a un altro studio clinico su un farmaco sperimentale entro 1 mese (30 giorni) o aver ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi (90 giorni) prima dell'ingresso nello studio. I soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico sui contraccettivi orali, utilizzando ingredienti attivi approvati dalla FDA/UE, possono essere arruolati 2 mesi (60 giorni) dopo aver completato lo studio precedente.
  • Sponsor, CRO o personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato a questo studio.
  • È giudicato dall'investigatore inadatto per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 15 mg E4/3 mg DRSP
Compressa DRSP da 15 mg E4/3 mg
Droga: 15 mg E4/3 mg DRSP
15 mg di estetrol e 3 mg di drospirenone compresse somministrate una volta al giorno per 13 cicli consecutivi seguendo un regime di 24/4 giorni, ovvero una compressa attiva di DRSP da 15 mg E4/3 mg al giorno per 24 giorni consecutivi seguita da una compressa di placebo al giorno per 4 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • 15 mg di estetrolo e 3 mg di drospirenone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di gravidanze in corso di trattamento (con + finestra di 2 giorni) per 100 anni-donna di esposizione (indice Pearl) in soggetti di età compresa tra 18 e 35 anni inclusi, al momento dello screening
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi (13 cicli con 1 ciclo = 28 giorni)

Le gravidanze in trattamento sono definite come gravidanze con una data stimata del concepimento entro il periodo in trattamento, ad es. Giorno Da 1 a 2 giorni dopo l'ultima assunzione del prodotto sperimentale (compressa attiva o inattiva). L'Indice Pearl, definito come il numero di gravidanze per 100 donne-anno di trattamento, è stato calcolato come: Indice Pearl = (1300*numero di gravidanze in trattamento)/numero di cicli di trattamento equivalenti a 28 giorni di donne. Solo a rischio i cicli sono stati inclusi nel denominatore del calcolo del Pearl Index.

I cicli a rischio sono stati definiti come cicli in cui nessun altro metodo di controllo delle nascite (compresi i preservativi) è stato utilizzato dal soggetto come confermato nel diario del soggetto e durante i quali il soggetto ha confermato che si era verificato un rapporto sessuale.
Fino a 12 mesi (13 cicli con 1 ciclo = 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di sanguinamento non programmati per ciclo
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi (12 cicli con 1 ciclo = 28 giorni)
Il sanguinamento non programmato è definito come qualsiasi sanguinamento che si verifica durante l'assunzione di ormoni attivi che non soddisfano i criteri per sanguinamento programmato e/o spotting.
Fino a 11 mesi (12 cicli con 1 ciclo = 28 giorni)
Numero di giorni di spotting non programmati per ciclo
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi (12 cicli con 1 ciclo = 28 giorni)
Lo spotting non programmato è definito come qualsiasi spotting che si verifica durante l'assunzione di ormoni attivi che non soddisfano i criteri per sanguinamento programmato e/o spotting.
Fino a 11 mesi (12 cicli con 1 ciclo = 28 giorni)
Numero di soggetti con assenza di sanguinamento programmato e/o spotting
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi (12 cicli con 1 ciclo = 28 giorni)
Per sanguinamento/spotting programmato si intende qualsiasi sanguinamento/spotting che si verifica durante l'intervallo senza ormoni (ovvero Giorni 25 - 28) e continua attraverso i giorni 1-3 del successivo ciclo attivo.
Fino a 11 mesi (12 cicli con 1 ciclo = 28 giorni)
Il numero di gravidanze in corso di trattamento (con finestra di 2 giorni) come valutato dall'indice Pearl di fallimento del metodo in soggetti di età compresa tra 18 e 35 anni inclusi, al momento dello screening
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi (13 cicli con 1 ciclo = 28 giorni)
Le gravidanze in trattamento sono definite come gravidanze con una data stimata del concepimento entro il periodo in trattamento, ad es. Giorno Da 1 a 2 giorni dopo l'ultima assunzione del prodotto sperimentale (compressa attiva o inattiva). L'Indice Pearl, definito come il numero di gravidanze per 100 donne-anno di trattamento, è stato calcolato come: Indice Pearl = (1300*numero di gravidanze in trattamento)/numero di donne cicli di trattamento equivalenti a 28 giorni. Il fallimento del metodo Pearl Index include solo quelle gravidanze che sono state classificate come fallimento del metodo e non le gravidanze dovute al fallimento dell'utilizzatore, cioè a un'errata assunzione del metodo contraccettivo. Solo i cicli a rischio sono stati inclusi nel denominatore del calcolo del Pearl Index. I cicli a rischio sono stati definiti come cicli in cui nessun altro metodo di controllo delle nascite (compresi i preservativi) è stato utilizzato dal soggetto come confermato nel diario del soggetto e durante i quali il soggetto ha confermato che si era verificato un rapporto sessuale.
Fino a 12 mesi (13 cicli con 1 ciclo = 28 giorni)
Il numero di gravidanze in corso di trattamento (con + finestra di 2 giorni) per 100 anni-donna di esposizione (indice Pearl) nella popolazione complessiva dello studio (18-50 anni)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi (13 cicli con 1 ciclo = 28 giorni)

Le gravidanze in trattamento sono definite come gravidanze con una data stimata del concepimento entro il periodo in trattamento, ad es. Giorno Da 1 a 2 giorni dopo l'ultima assunzione del prodotto sperimentale (compressa attiva o inattiva). L'Indice Pearl, definito come il numero di gravidanze per 100 donne-anno di trattamento, è stato calcolato come: Indice Pearl = (1300*numero di gravidanze in trattamento)/numero di cicli di trattamento equivalenti a 28 giorni di donne. Solo a rischio i cicli sono stati inclusi nel denominatore del calcolo del Pearl Index.

I cicli a rischio sono stati definiti come cicli in cui nessun altro metodo di controllo delle nascite (compresi i preservativi) è stato utilizzato dal soggetto come confermato nel diario del soggetto e durante i quali il soggetto ha confermato che si era verificato un rapporto sessuale.
Fino a 12 mesi (13 cicli con 1 ciclo = 28 giorni)
Il numero di gravidanze in corso di trattamento valutate dall'indice Pearl di fallimento del metodo nella popolazione complessiva dello studio (18-50 anni)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi (13 cicli con 1 ciclo = 28 giorni)
Le gravidanze in trattamento sono definite come gravidanze con una data stimata del concepimento entro il periodo in trattamento, ad es. Giorno Da 1 a 2 giorni dopo l'ultima assunzione del prodotto sperimentale (compressa attiva o inattiva). L'Indice Pearl, definito come il numero di gravidanze per 100 donne-anno di trattamento, è stato calcolato come: Indice Pearl = (1300*numero di gravidanze in trattamento)/numero di donne cicli di trattamento equivalenti a 28 giorni. Il fallimento del metodo Pearl Index include solo quelle gravidanze che sono state classificate come fallimento del metodo e non le gravidanze dovute al fallimento dell'utilizzatore, cioè a un'errata assunzione del metodo contraccettivo. Solo i cicli a rischio sono stati inclusi nel denominatore del calcolo del Pearl Index. I cicli a rischio sono stati definiti come cicli in cui nessun altro metodo di controllo delle nascite (compresi i preservativi) è stato utilizzato dal soggetto come confermato nel diario del soggetto e durante i quali il soggetto ha confermato che si era verificato un rapporto sessuale.
Fino a 12 mesi (13 cicli con 1 ciclo = 28 giorni)
Numero di soggetti con sanguinamento/spotting non programmato
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi (12 cicli con 1 ciclo = 28 giorni)
Per sanguinamento/spotting non programmato si intende qualsiasi sanguinamento/spotting che si verifica durante l'assunzione di ormoni attivi che non soddisfano i criteri per il sanguinamento programmato.
Fino a 11 mesi (12 cicli con 1 ciclo = 28 giorni)
Numero di giorni programmati di emorragia e/o spotting per ciclo
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi (12 cicli con 1 ciclo = 28 giorni)
Per sanguinamento programmato e/o spotting si intende qualsiasi sanguinamento e/o spotting che si verifica durante l'intervallo senza ormoni (es. Giorni 25 - 28) e continua attraverso i giorni 1-3 del successivo ciclo attivo.
Fino a 11 mesi (12 cicli con 1 ciclo = 28 giorni)
Numero di soggetti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (12 mesi)
I segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti e la frequenza cardiaca.
Dallo screening alla fine del trattamento (12 mesi)
Numero di soggetti con risultati di valutazione di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (12 mesi)
La valutazione di laboratorio includeva ematologia del sangue, biochimica e lipidi
Dallo screening alla fine del trattamento (12 mesi)
Numero di soggetti con risultati anormali dell'esame fisico
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (12 mesi)

Gli esami fisici includevano una valutazione del corpo nel suo insieme, pelle, testa, occhi, orecchie, naso e gola, collo, cardiovascolare, respiratorio, muscoloscheletrico, neurologico, linfatico/tiroide, addome.

Nel riportare i risultati dell'esame obiettivo, l'uso della categoria "Anormale" è stato riservato ai reperti ritenuti clinicamente significativi, a giudizio dello Sperimentatore; la categoria "Normale" includeva risultati "Anormali" che non erano clinicamente significativi, così come nessun risultato.
Dallo screening alla fine del trattamento (12 mesi)
Numero di soggetti con risultati anormali dell'esame ginecologico
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento (12 mesi)

Gli esami ginecologici includevano l'esame del seno (eseguito con la palpazione) e la valutazione degli annessi, della cervice, dell'utero, della vagina e dei genitali esterni.

Nel riportare i risultati, l'uso della categoria "Anormale" è stato riservato ai risultati considerati clinicamente significativi, a giudizio dello Sperimentatore; la categoria "Normale" includeva risultati "Anormali" che non erano clinicamente significativi, così come nessun risultato.
Dallo screening alla fine del trattamento (12 mesi)
Istologia della biopsia endometriale allo screening e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a 13 cicli con 1 ciclo = 28 giorni)
Le biopsie endometriali sono state ottenute da un sottogruppo di soggetti inclusi nel sottostudio sulla sicurezza dell'endometrio alla visita di screening e alla visita di fine trattamento se il soggetto ha completato almeno 10 cicli.
Basale e fine del trattamento (fino a 13 cicli con 1 ciclo = 28 giorni)
Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita - Risultati in forma breve (Q-LES-Q-SF) al basale e alla fine del trattamento - Percentuale massima (somma dei primi 14 elementi)
Lasso di tempo: Basale e ciclo 13 (1 ciclo = 28 giorni)

Il Q-LES-Q-SF è una misura self-report progettata per valutare il grado di divertimento e soddisfazione nel funzionamento quotidiano. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare 16 diversi item su una scala a 5 punti dove punteggio 1 = molto scarso e punteggio 5 = molto buono.

Un punteggio totale grezzo viene calcolato sommando i primi 14 elementi e varia da 14 a 70 con punteggi più alti che indicano un maggiore piacere e soddisfazione della vita. Il punteggio totale grezzo viene quindi trasformato in un punteggio massimo percentuale utilizzando la seguente formula: (punteggio totale grezzo-punteggio minimo)/(punteggio grezzo massimo possibile-punteggio minimo).

Inoltre, gli ultimi due elementi (15 e 16) sono due elementi globali con punteggio individuale. Questi elementi valutano la "soddisfazione per la medicina" e la "soddisfazione generale della vita nell'ultima settimana".
Basale e ciclo 13 (1 ciclo = 28 giorni)
Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita - Risultati in forma breve (Q-LES-Q-SF) al basale e alla fine del trattamento - Soddisfazione con i farmaci e soddisfazione generale della vita nell'ultima settimana
Lasso di tempo: Basale e ciclo 13 (1 ciclo = 28 giorni)

Il Q-LES-Q-SF è una misura self-report progettata per valutare il grado di divertimento e soddisfazione nel funzionamento quotidiano. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare 16 diversi item su una scala a 5 punti dove punteggio 1 = molto scarso e punteggio 5 = molto buono.

Un punteggio totale grezzo viene calcolato sommando i primi 14 elementi e varia da 14 a 70 con punteggi più alti che indicano un maggiore piacere e soddisfazione della vita. Il punteggio totale grezzo viene quindi trasformato in un punteggio massimo percentuale utilizzando la seguente formula: (punteggio totale grezzo-punteggio minimo)/(punteggio grezzo massimo possibile-punteggio minimo).

Inoltre, gli ultimi due elementi (15 e 16) sono due elementi globali con punteggio individuale. Questi elementi valutano la "soddisfazione per la medicina" e la "soddisfazione generale della vita nell'ultima settimana".
Basale e ciclo 13 (1 ciclo = 28 giorni)
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio del questionario sul disagio mestruale (MDQ)
Lasso di tempo: Basale e ciclo 13 (1 ciclo = 28 giorni)

L'MDQ è un metodo standard per misurare i sintomi perimestruali ciclici. I partecipanti hanno valutato sintomi e sentimenti comuni associati alle mestruazioni utilizzando la seguente scala: 0 (nessuna esperienza di sintomi), 1 (presente, lieve), 2 (presente, moderato), 3 (presente, forte) e 4 (presente, grave) ) osservato durante le fasi premestruale (4 giorni prima delle mestruazioni), mestruale (flusso più recente) e intermestruale (resto del ciclo).

I valori riportati sono i valori al ciclo 13 meno i valori al basale. Un cambiamento complessivamente positivo rispetto al basale rappresenta un aumento della gravità dei sintomi o delle sensazioni.
Basale e ciclo 13 (1 ciclo = 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Estetra

Collaboratori

PRA Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIT-Es0001-C301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 15 mg E4/3 mg DRSP

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