E4 FREEDOM(다중심 연구에서 경구 피임약으로서 에스테트롤/드로스피레논의 효능 및 안전성에 관한 여성 응답) - EU/러시아 연구
에스테트롤 15mg 및 드로스피레논 3mg을 포함하는 복합 경구 피임제의 피임 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Hôpital Saint-Pierre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 위험이 있고 피임을 요청하는 이성애 활동 여성.
- 피험자 등록 시 음성 혈청 임신 검사.
- 13회 연속 주기 동안 주요 피임 방법으로 시험용 제품을 사용할 의향이 있습니다.
- 내과, 외과 및 부인과 병력, 신체 검사, 부인과 검사, 임상 검사실 및 활력 징후에 기초한 양호한 신체적 및 정신적 건강.
- 체질량 지수(BMI)가 35.0kg/m2 이하(≤)입니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 있고 서면 사전 동의(IC)를 제공하여 연구에 참여할 의사를 표시했습니다.
- 일지와 설문지를 작성할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 제품 성분에 대해 알려진 과민성.
- 스크리닝 시 ≥ 35세인 경우 흡연.
- 출산율 감소와 관련된 모든 상태.
- 항지질혈증제로 적극적인 치료가 필요한 이상지질단백혈증.
- 혈관 침범이 있는 당뇨병(신장병, 망막병증, 신경병증 등) 또는 20년 이상 지속되는 당뇨병.
- 동맥 고혈압.
- 정맥 혈전색전증 및/또는 동맥 혈전색전증의 위험 증가와 관련된 모든 상태.
- 비정상적인 자궁/질 출혈과 관련된 모든 상태.
- 현재 국제 권장 사항을 기반으로 한 비정상 Pap 테스트.
- 진단되지 않은 유방 종괴의 존재.
- 현재 증상이 있는 담낭 질환.
- COC 관련 담즙 정체의 병력.
- 심각한 간 질환의 존재 또는 병력.
- 고중성지방혈증과 관련된 경우 췌장염의 존재 또는 병력.
- 포르피린증.
- 간세포 선종 또는 악성 간 종양의 존재 또는 병력.
- 신장 장애.
- 고칼륨혈증 또는 고칼륨혈증에 걸리기 쉬운 상태의 존재.
- 호르몬 관련 악성 종양의 존재 또는 병력.
- 스크리닝 전 5년 이내에 비호르몬 관련 악성 종양의 병력. 비흑색종 피부암이 있는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 잠재적으로 COC와의 상호 작용을 유발하는 약물 사용.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용(완하제 포함) 이력.
- 시험 제품의 흡수 변경, 과도한 축적, 신진대사 장애 또는 배설 변경을 초래할 수 있는 모든 상태.
- 조절되지 않는 갑상선 질환.
- 1개월(30일) 이내에 다른 연구 약물 임상 연구에 참여하거나 연구 시작 전 마지막 3개월(90일) 이내에 연구 약물을 투여받았습니다. FDA/EU 승인 활성 성분을 사용하는 경구 피임제 임상 연구에 참여한 피험자는 이전 연구 완료 후 2개월(60일)에 등록할 수 있습니다.
- 스폰서, CRO 또는 이 연구와 직접 관련된 연구자의 사이트 직원.
- 어떤 이유로든 수사관이 부적합하다고 판단한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 15mg E4/3mg DRSP
15mg E4/3mg DRSP 정제
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15mg 에스테트롤 및 3mg 드로스피레논 정제를 24/4일 요법에 따라 13회 연속 주기 동안 매일 1회 투여, 즉 연속 24일 동안 하루에 15mg E4/3mg DRSP 활성 정제 1개에 이어 4일 동안 하루에 위약 정제 1개 투여 연이은 날들.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스크리닝 당시 18세 내지 35세 피험자의 노출 100년당(진주 지수) 치료 중 임신 수(+ 2일 창 포함)
기간: 최대 12개월(1주기에 13주기 = 28일)
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치료 중 임신은 치료 중 기간(예: 연구 제품(활성 또는 비활성 정제 여부)의 마지막 섭취 후 1~2일. 100명의 여성-년 치료당 임신 수로 정의되는 진주 지수는 다음과 같이 계산되었습니다. 진주 지수 = (1300*치료 중인 임신 수)/28일 등가 치료 주기의 여성 수.위험한 경우만 주기는 진주 지수 계산의 분모에 포함되었습니다. 위험 주기는 피험자 일기에서 확인된 대로 피험자가 다른 피임 방법(콘돔 포함)을 사용하지 않았고 피험자가 성교가 발생했음을 확인한 주기로 정의되었습니다. |
최대 12개월(1주기에 13주기 = 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주기당 예정되지 않은 출혈 일수
기간: 최대 11개월(1주기에 12주기 = 28일)
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예정되지 않은 출혈은 예정된 출혈 및/또는 반점에 대한 기준을 충족하지 않는 활성 호르몬을 복용하는 동안 발생하는 모든 출혈로 정의됩니다.
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최대 11개월(1주기에 12주기 = 28일)
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주기당 예정되지 않은 스포팅 일수
기간: 최대 11개월(1주기에 12주기 = 28일)
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예정되지 않은 반점은 예정된 출혈 및/또는 반점의 기준을 충족하지 않는 활성 호르몬을 복용하는 동안 발생하는 모든 반점으로 정의됩니다.
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최대 11개월(1주기에 12주기 = 28일)
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예정된 출혈 및/또는 반점이 없는 피험자의 수
기간: 최대 11개월(1주기에 12주기 = 28일)
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예정된 출혈/반점은 호르몬이 없는 기간(즉,
25 - 28일) 이후 활성 주기의 1-3일까지 계속됩니다.
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최대 11개월(1주기에 12주기 = 28일)
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스크리닝 당시 18세 내지 35세(포함)의 피험자에서 Method Failure Pearl Index로 평가한 치료 중 임신 수(2일 창 포함)
기간: 최대 12개월(1주기에 13주기 = 28일)
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치료 중 임신은 치료 중 기간(예:
연구 제품(활성 또는 비활성 정제 여부)의 마지막 섭취 후 1~2일.
100명의 여성-년 치료당 임신 수로 정의되는 진주 지수는 다음과 같이 계산되었습니다: 진주 지수 = (1300*치료 중 임신 수)/여성의 수 28일 등가 치료 주기.
방법 실패 진주 지수는 방법 실패로 분류된 임신만 포함하고 사용자 실패, 즉 피임 방법의 잘못된 섭취로 인한 임신은 포함하지 않습니다.
Pearl Index 계산의 분모에는 위험 주기만 포함되었습니다.
위험 주기는 피험자 일기에서 확인된 대로 피험자가 다른 피임 방법(콘돔 포함)을 사용하지 않았고 피험자가 성교가 발생했음을 확인한 주기로 정의되었습니다.
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최대 12개월(1주기에 13주기 = 28일)
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전체 연구 모집단(18-50세)에서 노출된 여성 100년(진주 지수)당 치료 중 임신 수(+2일 창 포함)
기간: 최대 12개월(1주기에 13주기 = 28일)
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치료 중 임신은 치료 중 기간(예: 연구 제품(활성 또는 비활성 정제 여부)의 마지막 섭취 후 1~2일. 100명의 여성-년 치료당 임신 수로 정의되는 진주 지수는 다음과 같이 계산되었습니다. 진주 지수 = (1300*치료 중인 임신 수)/28일 등가 치료 주기의 여성 수.위험한 경우만 주기는 진주 지수 계산의 분모에 포함되었습니다. 위험 주기는 피험자 일기에서 확인된 대로 피험자가 다른 피임 방법(콘돔 포함)을 사용하지 않았고 피험자가 성교가 발생했음을 확인한 주기로 정의되었습니다. |
최대 12개월(1주기에 13주기 = 28일)
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전체 연구 모집단(18-50세)에서 Method Failure Pearl Index로 평가한 치료 중 임신 수
기간: 최대 12개월(1주기에 13주기 = 28일)
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치료 중 임신은 치료 중 기간(예:
연구 제품(활성 또는 비활성 정제 여부)의 마지막 섭취 후 1~2일.
100명의 여성-년 치료당 임신 수로 정의되는 진주 지수는 다음과 같이 계산되었습니다: 진주 지수 = (1300*치료 중 임신 수)/여성의 수 28일 등가 치료 주기.
방법 실패 진주 지수는 방법 실패로 분류된 임신만 포함하고 사용자 실패, 즉 피임 방법의 잘못된 섭취로 인한 임신은 포함하지 않습니다.
Pearl Index 계산의 분모에는 위험 주기만 포함되었습니다.
위험 주기는 피험자 일기에서 확인된 대로 피험자가 다른 피임 방법(콘돔 포함)을 사용하지 않았고 피험자가 성교가 발생했음을 확인한 주기로 정의되었습니다.
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최대 12개월(1주기에 13주기 = 28일)
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예정되지 않은 출혈/반점이 있는 피험자의 수
기간: 최대 11개월(1주기에 12주기 = 28일)
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예정되지 않은 출혈/반점은 예정된 출혈 기준을 충족하지 않는 활성 호르몬을 복용하는 동안 발생하는 모든 출혈/반점으로 정의됩니다.
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최대 11개월(1주기에 12주기 = 28일)
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주기당 예정된 출혈 및/또는 얼룩 발생 일수
기간: 최대 11개월(1주기에 12주기 = 28일)
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예정된 출혈 및/또는 반점은 호르몬이 없는 기간 동안 발생하는 모든 출혈 및/또는 반점으로 정의됩니다(즉,
25 - 28일) 이후 활성 주기의 1-3일까지 계속됩니다.
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최대 11개월(1주기에 12주기 = 28일)
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비정상적인 활력 징후가 있는 피험자의 수
기간: 스크리닝부터 치료 종료까지(12개월)
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활력 징후에는 앉은 자세의 수축기 및 확장기 혈압, 심박수가 포함됩니다.
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스크리닝부터 치료 종료까지(12개월)
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실험실 평가 결과가 비정상인 피험자 수
기간: 스크리닝부터 치료 종료까지(12개월)
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실험실 평가에는 혈액 혈액학, 생화학 및 지질이 포함되었습니다.
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스크리닝부터 치료 종료까지(12개월)
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신체 검사 결과가 비정상적인 피험자 수
기간: 스크리닝부터 치료 종료까지(12개월)
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신체 검사에는 신체 전체, 피부, 머리, 눈, 귀, 코, 인후, 목, 심혈관, 호흡기, 근골격계, 신경계, 림프계/갑상선계, 복부에 대한 평가가 포함됩니다. 신체 검사 결과를 보고할 때 "비정상" 범주의 사용은 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 소견에 사용되었습니다. "정상" 범주에는 임상적으로 유의하지 않은 "비정상" 결과와 결과가 포함되지 않았습니다. |
스크리닝부터 치료 종료까지(12개월)
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부인과 검사 결과 이상 대상자 수
기간: 스크리닝부터 치료 종료까지(12개월)
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부인과 검사에는 유방 검사(촉진에 의해 수행됨) 및 부속기, 자궁경부, 자궁, 질 및 외부 생식기에 대한 평가가 포함되었습니다. 결과를 보고할 때 "비정상" 범주의 사용은 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 결과에 대해 유보되었습니다. "정상" 범주에는 임상적으로 유의하지 않은 "비정상" 결과와 결과가 포함되지 않았습니다. |
스크리닝부터 치료 종료까지(12개월)
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스크리닝 및 치료 종료 시 자궁내막 생검 조직학
기간: 기준선 및 치료 종료(1주기로 최대 13주기 = 28일)
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대상자가 적어도 10주기를 완료한 경우 스크리닝 방문 및 치료 방문 종료 시에 자궁내막 안전성 하위 연구에 포함된 대상체의 서브세트로부터 자궁내막 생검을 얻었다.
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기준선 및 치료 종료(1주기로 최대 13주기 = 28일)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 기준선 및 치료 종료 시 약식(Q-LES-Q-SF) 결과 - 최대 백분율(처음 14개 항목의 합계)
기간: 기준선 및 주기 13(1주기 = 28일)
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Q-LES-Q-SF는 일상 기능의 즐거움과 만족 정도를 평가하기 위해 고안된 자가 보고 측정입니다. 참가자들은 16개의 서로 다른 항목을 5점 척도(1점 = 매우 나쁨, 5점 = 매우 좋음)로 평가하도록 요청받았습니다. 원시 총점은 처음 14개 항목을 합산하여 계산되며 범위는 14에서 70까지이며 점수가 높을수록 삶의 즐거움과 만족도가 높음을 나타냅니다. 원시 총점은 다음 공식을 사용하여 백분율 최대 점수로 변환됩니다: (원시 총점-최소 점수)/(가능한 최대 원시 점수-최소 점수). 또한 마지막 두 항목(15 및 16)은 개별적으로 채점되는 두 개의 전체 항목입니다. 이 항목은 "약에 대한 만족도"와 "지난 주 동안의 전반적인 삶의 만족도"를 평가합니다. |
기준선 및 주기 13(1주기 = 28일)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 기준선 및 치료 종료 시 약식(Q-LES-Q-SF) 결과 - 지난 주 약물 및 전반적인 삶의 만족도에 대한 만족도
기간: 기준선 및 주기 13(1주기 = 28일)
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Q-LES-Q-SF는 일상 기능의 즐거움과 만족 정도를 평가하기 위해 고안된 자가 보고 측정입니다. 참가자들은 16개의 서로 다른 항목을 5점 척도(1점 = 매우 나쁨, 5점 = 매우 좋음)로 평가하도록 요청받았습니다. 원시 총점은 처음 14개 항목을 합산하여 계산되며 범위는 14에서 70까지이며 점수가 높을수록 삶의 즐거움과 만족도가 높음을 나타냅니다. 원시 총점은 다음 공식을 사용하여 백분율 최대 점수로 변환됩니다: (원시 총점-최소 점수)/(가능한 최대 원시 점수-최소 점수). 또한 마지막 두 항목(15 및 16)은 개별적으로 채점되는 두 개의 전체 항목입니다. 이 항목은 "약에 대한 만족도"와 "지난 주 동안의 전반적인 삶의 만족도"를 평가합니다. |
기준선 및 주기 13(1주기 = 28일)
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생리통 설문지(MDQ) 점수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 주기 13(1주기 = 28일)
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MDQ는 주기적인 월경주기 증상을 측정하기 위한 표준 방법입니다. 참가자들은 다음 척도를 사용하여 월경과 관련된 일반적인 증상 및 느낌을 평가했습니다: 0(증상 없음), 1(현재, 경증), 2(현재, 중간), 3(현재, 강함) 및 4(현재, 심각함) ) 월경 전(월경 4일 전), 월경(가장 최근 흐름) 및 월경 중(주기의 나머지 기간) 단계에서 관찰됩니다. 보고된 값은 주기 13의 값에서 기준선의 값을 뺀 값입니다. 기준선에서 전반적으로 긍정적인 변화는 증상 또는 느낌의 심각도가 증가했음을 나타냅니다. |
기준선 및 주기 13(1주기 = 28일)
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공동 작업자 및 조사자
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15mg E4/3mg DRSP에 대한 임상 시험
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University Medical Center Groningen아직 모집하지 않음
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로피부 T 세포 림프종(CTCL) | 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL)중국
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