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E4 FREEDOM (Female Response Concerning Efficacy and Safety of Estetrol/Drospirenon as Oral Contraceptive in a Multicentric Study) – EU/Russland-Studie

13. September 2019 aktualisiert von: Estetra

Eine multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der kontrazeptiven Wirksamkeit und Sicherheit eines kombinierten oralen Kontrazeptivums mit 15 mg Estetrol und 3 mg Drospirenon

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der kontrazeptiven Wirksamkeit, des vaginalen Blutungsmusters (Zykluskontrolle) und der allgemeinen Sicherheit und Akzeptanz der Kombination 15 mg Estetrol (E4)/3 mg Drospirenon (DRSP) bei gesunden Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1577

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Hopital Saint-Pierre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Heterosexuell aktive Frau, bei der das Risiko einer Schwangerschaft besteht und die um Verhütung bittet.
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum bei der Aufnahme des Probanden.
  • Bereit, das Prüfprodukt als primäre Verhütungsmethode für 13 aufeinanderfolgende Zyklen zu verwenden.
  • Gute körperliche und geistige Gesundheit auf der Grundlage der medizinischen, chirurgischen und gynäkologischen Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der gynäkologischen Untersuchung, des klinischen Labors und der Vitalfunktionen.
  • Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich (≤) 35,0 kg/m2.
  • Kann die Anforderungen des Protokolls erfüllen und hat seine Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch schriftliche Einverständniserklärung (IC) erklärt.
  • Bereit und in der Lage, die Tagebücher und Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats.
  • Rauchen, wenn ≥ 35 Jahre alt, beim Screening.
  • Jeder Zustand, der mit einer verminderten Fruchtbarkeit einhergeht.
  • Dyslipoproteinämie, die eine aktive Behandlung mit Antilipidämika erfordert.
  • Diabetes mellitus mit vaskulärer Beteiligung (Nephropathie, Retinopathie, Neuropathie, andere) oder Diabetes mellitus mit einer Dauer von mehr als 20 Jahren.
  • Arterieller Hypertonie.
  • Jeder Zustand, der mit einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien und/oder arterielle Thromboembolien verbunden ist.
  • Jeder Zustand, der mit anormalen Uterus-/Vaginalblutungen verbunden ist.
  • Abnormaler Pap-Test basierend auf aktuellen internationalen Empfehlungen.
  • Vorhandensein einer nicht diagnostizierten Brustmasse.
  • Aktuelle symptomatische Erkrankung der Gallenblase.
  • Geschichte der COC-bedingten Cholestase.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung.
  • Vorliegen oder Anamnese einer Pankreatitis, falls in Verbindung mit Hypertriglyzeridämie.
  • Porphyrie.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von hepatozellulärem Adenom oder bösartigen Lebertumoren.
  • Nierenfunktionsstörung.
  • Hyperkaliämie oder Vorhandensein von Zuständen, die für Hyperkaliämie prädisponieren.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer hormonbedingten Malignität.
  • Anamnese einer nicht hormonbedingten Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening. Probanden mit einem Nicht-Melanom-Hautkrebs sind in der Studie zugelassen.
  • Verwendung von Arzneimitteln, die möglicherweise Wechselwirkungen mit KOK auslösen.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (einschließlich Abführmitteln) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Jeder Zustand, der zu einer veränderten Resorption, übermäßigen Akkumulation, einem gestörten Stoffwechsel oder einer veränderten Ausscheidung des Prüfpräparats führen könnte.
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfpräparatstudie innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 3 Monate (90 Tage) vor Studienbeginn. Probanden, die an einer klinischen Studie zu oralen Kontrazeptiva mit von der FDA/EU zugelassenen Wirkstoffen teilgenommen haben, können 2 Monate (60 Tage) nach Abschluss der vorangegangenen Studie aufgenommen werden.
  • Direkt mit dieser Studie verbundenes Personal des Sponsors, CRO oder des Prüfarztes.
  • Wird vom Ermittler aus irgendeinem Grund als ungeeignet beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 15 mg E4/3 mg DRSP
15 mg E4/3 mg DRSP-Tablette
Arzneimittel: 15 mg E4/3 mg DRSP
15 mg Estetrol- und 3 mg Drospirenon-Tabletten, die einmal täglich für 13 aufeinanderfolgende Zyklen nach einem 24/4-tägigen Behandlungsschema verabreicht werden, d. h. eine 15 mg E4/3 mg DRSP-aktive Tablette pro Tag für 24 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von einer Placebo-Tablette pro Tag für 4 aufeinanderfolgende Tage.
Andere Namen:
  • 15 mg Estetrol und 3 mg Drospirenon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung (mit + 2-Tages-Fenster) pro 100 Frauenjahre der Exposition (Pearl Index) bei Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 35 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (13 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)

Schwangerschaften während der Behandlung sind definiert als Schwangerschaften mit einem geschätzten Empfängnisdatum innerhalb des Zeitraums der Behandlung, d. h. Tag 1 bis 2 Tage nach der letzten Einnahme des Prüfpräparats (egal ob aktive oder inaktive Tablette). Der Pearl-Index, definiert als die Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Behandlungsjahre von Frauen, wurde wie folgt berechnet: Pearl-Index = (1300*Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung)/Anzahl der Frauen, die 28-Tage-äquivalenten Behandlungszyklen entsprechen. Nur Risikopatienten Zyklen wurden in den Nenner der Pearl-Index-Berechnung aufgenommen.

Risikozyklen wurden als Zyklen definiert, in denen keine anderen Methoden der Empfängnisverhütung (einschließlich Kondome) von der Testperson verwendet wurden, wie im Testpersonentagebuch bestätigt wurde, und in denen die Testperson bestätigte, dass Geschlechtsverkehr stattgefunden hatte.
Bis zu 12 Monate (13 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ungeplanten Blutungstage pro Zyklus
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate (12 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Außerplanmäßige Blutungen sind definiert als Blutungen, die während der Einnahme aktiver Hormone auftreten und die Kriterien für planmäßige Blutungen und/oder Schmierblutungen nicht erfüllen.
Bis zu 11 Monate (12 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Anzahl ungeplanter Spotting-Tage pro Zyklus
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate (12 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Ungeplante Schmierblutungen sind definiert als Schmierblutungen, die während der Einnahme aktiver Hormone auftreten und die Kriterien für planmäßige Blutungen und/oder Schmierblutungen nicht erfüllen.
Bis zu 11 Monate (12 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Anzahl der Probanden ohne planmäßige Blutungen und/oder Schmierblutungen
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate (12 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Geplante Blutungen/Schmierblutungen sind definiert als jede Blutung/Schmierblutung, die während des hormonfreien Intervalls auftritt (d. h. Tage 25–28) und setzt sich durch die Tage 1–3 des anschließenden aktiven Zyklus fort.
Bis zu 11 Monate (12 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Die Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung (mit 2-Tages-Fenster), wie durch den Methodenfehler-Pearl-Index bei Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 35 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (13 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Schwangerschaften während der Behandlung sind definiert als Schwangerschaften mit einem geschätzten Empfängnisdatum innerhalb des Zeitraums der Behandlung, d. h. Tag 1 bis 2 Tage nach der letzten Einnahme des Prüfpräparats (egal ob aktive oder inaktive Tablette). Der Pearl-Index, definiert als die Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Behandlungsjahre bei Frauen, wurde wie folgt berechnet: Pearl-Index = (1300*Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung)/Anzahl der Frauen in 28-tägigen äquivalenten Behandlungszyklen. Der Methodenversagen-Pearl-Index umfasst nur solche Schwangerschaften, die als Methodenversagen eingestuft wurden und nicht die Schwangerschaften aufgrund von Anwenderversagen, also falscher Einnahme der Verhütungsmethode. Nur Risikozyklen wurden in den Nenner der Pearl-Index-Berechnung aufgenommen. Risikozyklen wurden als Zyklen definiert, in denen keine anderen Methoden der Empfängnisverhütung (einschließlich Kondome) von der Testperson verwendet wurden, wie im Testpersonentagebuch bestätigt wurde, und in denen die Testperson bestätigte, dass Geschlechtsverkehr stattgefunden hatte.
Bis zu 12 Monate (13 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Die Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung (mit + 2-Tages-Fenster) pro 100 Frauenjahre der Exposition (Pearl-Index) in der gesamten Studienpopulation (18-50 Jahre)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (13 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)

Schwangerschaften während der Behandlung sind definiert als Schwangerschaften mit einem geschätzten Empfängnisdatum innerhalb des Zeitraums der Behandlung, d. h. Tag 1 bis 2 Tage nach der letzten Einnahme des Prüfpräparats (egal ob aktive oder inaktive Tablette). Der Pearl-Index, definiert als die Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Behandlungsjahre von Frauen, wurde wie folgt berechnet: Pearl-Index = (1300*Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung)/Anzahl der Frauen, die 28-Tage-äquivalenten Behandlungszyklen entsprechen. Nur Risikopatienten Zyklen wurden in den Nenner der Pearl-Index-Berechnung aufgenommen.

Risikozyklen wurden als Zyklen definiert, in denen keine anderen Methoden der Empfängnisverhütung (einschließlich Kondome) von der Testperson verwendet wurden, wie im Testpersonentagebuch bestätigt wurde, und in denen die Testperson bestätigte, dass Geschlechtsverkehr stattgefunden hatte.
Bis zu 12 Monate (13 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Die Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung, gemessen anhand des Method Failure Pearl Index in der gesamten Studienpopulation (18-50 Jahre)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (13 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Schwangerschaften während der Behandlung sind definiert als Schwangerschaften mit einem geschätzten Empfängnisdatum innerhalb des Zeitraums der Behandlung, d. h. Tag 1 bis 2 Tage nach der letzten Einnahme des Prüfpräparats (egal ob aktive oder inaktive Tablette). Der Pearl-Index, definiert als die Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Behandlungsjahre bei Frauen, wurde wie folgt berechnet: Pearl-Index = (1300*Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung)/Anzahl der Frauen in 28-tägigen äquivalenten Behandlungszyklen. Der Methodenversagen-Pearl-Index umfasst nur solche Schwangerschaften, die als Methodenversagen eingestuft wurden und nicht die Schwangerschaften aufgrund von Anwenderversagen, also falscher Einnahme der Verhütungsmethode. Nur Risikozyklen wurden in den Nenner der Pearl-Index-Berechnung aufgenommen. Risikozyklen wurden als Zyklen definiert, in denen keine anderen Methoden der Empfängnisverhütung (einschließlich Kondome) von der Testperson verwendet wurden, wie im Testpersonentagebuch bestätigt wurde, und in denen die Testperson bestätigte, dass Geschlechtsverkehr stattgefunden hatte.
Bis zu 12 Monate (13 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Anzahl der Probanden mit außerplanmäßigen Blutungen/Schmierblutungen
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate (12 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Ungeplante Blutungen/Schmierblutungen sind definiert als Blutungen/Schmierblutungen, die während der Einnahme aktiver Hormone auftreten und die Kriterien für planmäßige Blutungen nicht erfüllen.
Bis zu 11 Monate (12 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Anzahl der geplanten Tage mit Blutungen und/oder Schmierblutungen pro Zyklus
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate (12 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Geplante Blutungen und/oder Schmierblutungen sind definiert als Blutungen und/oder Schmierblutungen, die während des hormonfreien Intervalls auftreten (d. h. Tage 25–28) und setzt sich durch die Tage 1–3 des anschließenden aktiven Zyklus fort.
Bis zu 11 Monate (12 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Anzahl der Probanden mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (12 Monate)
Zu den Vitalfunktionen gehörten der systolische und diastolische Blutdruck im Sitzen sowie die Herzfrequenz.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (12 Monate)
Anzahl der Probanden mit anormalen Laborbeurteilungsergebnissen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (12 Monate)
Die Laborbeurteilung umfasste Bluthämatologie, Biochemie und Lipide
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (12 Monate)
Anzahl der Probanden mit abnormalen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (12 Monate)

Die körperlichen Untersuchungen umfassten eine Bewertung des Körpers als Ganzes, Haut, Kopf, Augen, Ohren, Nase und Rachen, Hals, Herz-Kreislauf, Atmung, Muskel-Skelett-, Neurologie, Lymphsystem/Schilddrüse, Abdomen.

Bei der Meldung der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung war die Verwendung der Kategorie „abnormal“ Befunden vorbehalten, die nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wurden; Die Kategorie „Normal“ umfasste „abnormale“ Ergebnisse, die klinisch nicht signifikant waren, sowie keine Befunde.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (12 Monate)
Anzahl der Probanden mit anormalen gynäkologischen Untersuchungsergebnissen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (12 Monate)

Die gynäkologischen Untersuchungen umfassten eine Untersuchung der Brust (durch Palpation) und die Beurteilung der Adnexe, des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter, der Vagina und der äußeren Genitalien.

Bei der Berichterstattung über die Ergebnisse war die Verwendung der Kategorie „abnormal“ Befunden vorbehalten, die nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant erachtet wurden; Die Kategorie „Normal“ umfasste „abnormale“ Ergebnisse, die klinisch nicht signifikant waren, sowie keine Befunde.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung (12 Monate)
Histologie der Endometriumbiopsie beim Screening und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Behandlungsbeginn und Behandlungsende (bis zu 13 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Endometriumbiopsien wurden von einer Untergruppe von Probanden entnommen, die in die Teilstudie zur Sicherheit des Endometriums beim Screening-Besuch und am Ende des Behandlungsbesuchs aufgenommen wurden, wenn der Proband mindestens 10 Zyklen abgeschlossen hat.
Behandlungsbeginn und Behandlungsende (bis zu 13 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF) Ergebnisse zu Beginn und am Ende der Behandlung – Prozentualer Höchstwert (Summe der ersten 14 Punkte)
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 13 (1 Zyklus = 28 Tage)

Der Q-LES-Q-SF ist ein Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um den Grad der Freude und Zufriedenheit im täglichen Funktionieren zu bewerten. Die Teilnehmer wurden gebeten, 16 verschiedene Punkte auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten, wobei Punktzahl 1 = sehr schlecht und Punktzahl 5 = sehr gut.

Eine rohe Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der ersten 14 Punkte berechnet und reicht von 14 bis 70, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Lebensfreude und Zufriedenheit anzeigen. Die Roh-Gesamtpunktzahl wird dann anhand der folgenden Formel in eine prozentuale Maximalpunktzahl umgewandelt: (Roh-Gesamtpunktzahl – Mindestpunktzahl)/(maximal mögliche Rohpunktzahl – Mindestpunktzahl).

Darüber hinaus sind die letzten beiden Items (15 und 16) zwei globale Items, die individuell bewertet werden. Diese Items bewerten „Zufriedenheit mit der Medizin“ und „Allgemeine Lebenszufriedenheit in der vergangenen Woche“.
Baseline und Zyklus 13 (1 Zyklus = 28 Tage)
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF) Ergebnisse zu Beginn und am Ende der Behandlung – Zufriedenheit mit der Medizin und allgemeine Lebenszufriedenheit in der vergangenen Woche
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 13 (1 Zyklus = 28 Tage)

Der Q-LES-Q-SF ist ein Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um den Grad der Freude und Zufriedenheit im täglichen Funktionieren zu bewerten. Die Teilnehmer wurden gebeten, 16 verschiedene Punkte auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten, wobei Punktzahl 1 = sehr schlecht und Punktzahl 5 = sehr gut.

Eine rohe Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der ersten 14 Punkte berechnet und reicht von 14 bis 70, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Lebensfreude und Zufriedenheit anzeigen. Die Roh-Gesamtpunktzahl wird dann anhand der folgenden Formel in eine prozentuale Maximalpunktzahl umgewandelt: (Roh-Gesamtpunktzahl – Mindestpunktzahl)/(maximal mögliche Rohpunktzahl – Mindestpunktzahl).

Darüber hinaus sind die letzten beiden Items (15 und 16) zwei globale Items, die individuell bewertet werden. Diese Items bewerten „Zufriedenheit mit der Medizin“ und „Allgemeine Lebenszufriedenheit in der vergangenen Woche“.
Baseline und Zyklus 13 (1 Zyklus = 28 Tage)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im Score des Menstrual Distress Questionnaire (MDQ)
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 13 (1 Zyklus = 28 Tage)

Der MDQ ist eine Standardmethode zur Messung zyklischer perimenstrueller Symptome. Die Teilnehmerinnen bewerteten häufige Symptome und Gefühle im Zusammenhang mit der Menstruation anhand der folgenden Skala: 0 (kein Auftreten von Symptomen), 1 (vorhanden, leicht), 2 (vorhanden, mäßig), 3 (vorhanden, stark) und 4 (vorhanden, schwer). ), beobachtet während der prämenstruellen (4 Tage vor der Menstruation), der Menstruation (letzte Blutung) und der intermenstruellen (Rest des Zyklus) Phasen.

Gemeldete Werte sind Werte in Zyklus 13 minus Werte bei Baseline. Eine insgesamt positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Zunahme der Symptom- oder Gefühlsschwere dar.
Baseline und Zyklus 13 (1 Zyklus = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Estetra

Mitarbeiter

PRA Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIT-Es0001-C301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 15 mg E4/3 mg DRSP

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