Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

E4 FREEDOM (ответ женщин относительно эффективности и безопасности эстетрола/дроспиренона в качестве перорального контрацептива в многоцентровом исследовании) - исследование ЕС/Россия

13 сентября 2019 г. обновлено: Estetra

Многоцентровое открытое одногрупповое исследование по оценке противозачаточной эффективности и безопасности комбинированного орального контрацептива, содержащего 15 мг эстетрола и 3 мг дроспиренона

Целями данного исследования являются оценка контрацептивной эффективности, характера вагинальных кровотечений (контроль цикла), а также общей безопасности и приемлемости комбинации 15 мг эстетрола (Е4)/3 мг дроспиренона (ДРСП) у здоровых женщин в возрасте от 18 до 50 лет. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1577

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гетеросексуальная активная женщина, подверженная риску беременности и нуждающаяся в противозачаточных средствах.
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность при включении субъекта.
  • Готовы использовать исследуемый продукт в качестве основного метода контрацепции в течение 13 последовательных циклов.
  • Хорошее физическое и психическое здоровье на основании медицинского, хирургического и гинекологического анамнеза, физического осмотра, гинекологического осмотра, клинических лабораторных показателей и показателей жизнедеятельности.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ниже или равен (≤) 35,0 кг/м2.
  • Способны выполнить требования протокола и изъявили желание участвовать в исследовании, предоставив письменное информированное согласие (ИС).
  • Желание и умение заполнять дневники и анкеты.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов исследуемого продукта.
  • Курение, если возраст ≥ 35 лет, при скрининге.
  • Любое состояние, связанное со снижением фертильности.
  • Дислипопротеинемия, требующая активного лечения антилипидемическим средством.
  • Сахарный диабет с поражением сосудов (нефропатия, ретинопатия, невропатия и др.) или сахарный диабет с длительностью более 20 лет.
  • Артериальная гипертензия.
  • Любое состояние, связанное с повышенным риском венозной тромбоэмболии и/или артериальной тромбоэмболии.
  • Любое состояние, связанное с аномальным маточным/вагинальным кровотечением.
  • Аномальный тест Папаниколау на основе текущих международных рекомендаций.
  • Наличие невыявленной массы молочной железы.
  • Текущее симптоматическое заболевание желчного пузыря.
  • История холестаза, связанного с КОК.
  • Наличие или история тяжелого заболевания печени.
  • Наличие или история панкреатита, если он связан с гипертриглицеридемией.
  • Порфирия.
  • Наличие или наличие в анамнезе гепатоцеллюлярной аденомы или злокачественных опухолей печени.
  • Почечная недостаточность.
  • Гиперкалиемия или наличие состояний, предрасполагающих к гиперкалиемии.
  • Наличие или история злокачественных новообразований, связанных с гормонами.
  • Злокачественное новообразование, не связанное с гормонами, в анамнезе в течение 5 лет до скрининга. К исследованию допускаются субъекты с немеланомным раком кожи.
  • Использование препаратов, потенциально вызывающих взаимодействие с КОК.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками (включая слабительные) в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Любое состояние, которое может привести к изменению всасывания, избыточному накоплению, нарушению метаболизма или изменению экскреции исследуемого продукта.
  • Неконтролируемые нарушения щитовидной железы.
  • Участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 1 месяца (30 дней) или получение исследуемого препарата в течение последних 3 месяцев (90 дней) до включения в исследование. Субъекты, участвовавшие в клиническом исследовании оральных контрацептивов с использованием активных ингредиентов, одобренных FDA/ЕС, могут быть включены через 2 месяца (60 дней) после завершения предыдущего исследования.
  • Персонал спонсора, CRO или исследователя, непосредственно связанный с этим исследованием.
  • Признан следователем непригодным по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 15 мг E4/3 мг ДРСП
Таблетка ДРСП 15 мг E4/3 мг
15 мг эстетрола и 3 мг дроспиренона в таблетках один раз в день в течение 13 последовательных циклов по схеме 24/4 дня, т. е. одна активная таблетка 15 мг E4/3 мг DRSP в день в течение 24 дней подряд, а затем одна таблетка плацебо в день в течение 4 дней. дней подряд.
Другие имена:
  • 15 мг эстетрола и 3 мг дроспиренона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество беременностей во время лечения (с окном + 2 дня) на 100 женщино-лет воздействия (индекс Перла) у субъектов в возрасте от 18 до 35 лет включительно на момент скрининга.
Временное ограничение: До 12 месяцев (13 циклов по 1 циклу = 28 дней)

Беременность во время лечения определяется как беременность с предполагаемой датой зачатия в течение периода лечения, т.е. От 1 до 2 дней после последнего приема исследуемого продукта (будь то активная или неактивная таблетка). Индекс Перля, определяемый как число беременностей на 100 женщин-лет лечения, рассчитывался следующим образом: Индекс Перля = (1300*количество беременностей во время лечения)/количество женщин после 28-дневных эквивалентных циклов лечения. Только группы риска. циклы были включены в знаменатель расчета индекса Перля.

Циклы риска определялись как циклы, в которых субъект не использовал никаких других методов контроля над рождаемостью (включая презервативы), что подтверждается в дневнике субъекта, и во время которых субъект подтверждал, что имел место половой акт.

До 12 месяцев (13 циклов по 1 циклу = 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней незапланированного кровотечения в цикле
Временное ограничение: До 11 месяцев (12 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Незапланированное кровотечение определяется как любое кровотечение, возникающее при приеме активных гормонов, которое не соответствует критериям планового кровотечения и/или кровянистых выделений.
До 11 месяцев (12 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Количество незапланированных дней споттинга в цикле
Временное ограничение: До 11 месяцев (12 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Незапланированные кровянистые выделения определяются как любые кровянистые выделения, возникающие при приеме активных гормонов, которые не соответствуют критериям запланированных кровянистых выделений и/или кровянистых выделений.
До 11 месяцев (12 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Количество субъектов с отсутствием запланированного кровотечения и/или кровянистых выделений
Временное ограничение: До 11 месяцев (12 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Запланированные кровотечения/мажущие выделения определяются как любые кровотечения/мажущие выделения, возникающие в период отсутствия гормонов (т. 25-28 дни) и продолжается в течение 1-3 дней последующего активного цикла.
До 11 месяцев (12 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Количество беременностей во время лечения (с 2-дневным окном), оцененное с помощью индекса Перла неудачи метода у субъектов в возрасте от 18 до 35 лет включительно на момент скрининга.
Временное ограничение: До 12 месяцев (13 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Беременность во время лечения определяется как беременность с предполагаемой датой зачатия в течение периода лечения, т.е. От 1 до 2 дней после последнего приема исследуемого продукта (будь то активная или неактивная таблетка). Индекс Перля, определяемый как число беременностей на 100 женщин-лет лечения, рассчитывался как: Индекс Перля = (1300*количество беременностей во время лечения)/количество женщин после 28-дневных эквивалентных циклов лечения. Индекс неэффективности метода Перл включает только те беременности, которые были классифицированы как неэффективность метода, а не беременности из-за неудачи пользователя, т.е. неправильного приема метода контрацепции. Только циклы риска были включены в знаменатель расчета индекса Перла. Циклы риска определялись как циклы, в которых субъект не использовал никаких других методов контроля над рождаемостью (включая презервативы), что подтверждается в дневнике субъекта, и во время которых субъект подтверждал, что имел место половой акт.
До 12 месяцев (13 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Количество беременностей во время лечения (с окном + 2 дня) на 100 женщино-лет воздействия (индекс Перла) в общей исследуемой популяции (18–50 лет)
Временное ограничение: До 12 месяцев (13 циклов по 1 циклу = 28 дней)

Беременность во время лечения определяется как беременность с предполагаемой датой зачатия в течение периода лечения, т.е. От 1 до 2 дней после последнего приема исследуемого продукта (будь то активная или неактивная таблетка). Индекс Перля, определяемый как число беременностей на 100 женщин-лет лечения, рассчитывался следующим образом: Индекс Перля = (1300*количество беременностей во время лечения)/количество женщин после 28-дневных эквивалентных циклов лечения. Только группы риска. циклы были включены в знаменатель расчета индекса Перля.

Циклы риска определялись как циклы, в которых субъект не использовал никаких других методов контроля над рождаемостью (включая презервативы), что подтверждается в дневнике субъекта, и во время которых субъект подтверждал, что имел место половой акт.

До 12 месяцев (13 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Количество беременностей во время лечения, оцененное с помощью индекса Перл-неудачи метода в общей популяции исследования (18–50 лет)
Временное ограничение: До 12 месяцев (13 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Беременность во время лечения определяется как беременность с предполагаемой датой зачатия в течение периода лечения, т.е. От 1 до 2 дней после последнего приема исследуемого продукта (будь то активная или неактивная таблетка). Индекс Перля, определяемый как число беременностей на 100 женщин-лет лечения, рассчитывался как: Индекс Перля = (1300*количество беременностей во время лечения)/количество женщин после 28-дневных эквивалентных циклов лечения. Индекс неэффективности метода Перл включает только те беременности, которые были классифицированы как неэффективность метода, а не беременности из-за неудачи пользователя, т.е. неправильного приема метода контрацепции. Только циклы риска были включены в знаменатель расчета индекса Перла. Циклы риска определялись как циклы, в которых субъект не использовал никаких других методов контроля над рождаемостью (включая презервативы), что подтверждается в дневнике субъекта, и во время которых субъект подтверждал, что имел место половой акт.
До 12 месяцев (13 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Количество субъектов с незапланированным кровотечением/кровянистыми выделениями
Временное ограничение: До 11 месяцев (12 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Незапланированные кровотечения/мажущие выделения определяются как любые кровотечения/мажущие выделения, возникающие при приеме активных гормонов, которые не соответствуют критериям плановых кровотечений.
До 11 месяцев (12 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Количество запланированных кровотечений и/или мажущих выделений в днях в цикле
Временное ограничение: До 11 месяцев (12 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Запланированные кровотечения и/или мажущие выделения определяются как любые кровотечения и/или мажущие выделения, возникающие в период отсутствия гормонов (т. 25-28 дни) и продолжается в течение 1-3 дней последующего активного цикла.
До 11 месяцев (12 циклов по 1 циклу = 28 дней)
Количество субъектов с аномальными жизненными показателями
Временное ограничение: От скрининга до окончания лечения (12 месяцев)
Жизненно важные признаки включали систолическое и диастолическое артериальное давление в положении сидя и частоту сердечных сокращений.
От скрининга до окончания лечения (12 месяцев)
Количество субъектов с аномальными результатами лабораторной оценки
Временное ограничение: От скрининга до окончания лечения (12 месяцев)
Лабораторная оценка включала гематологию крови, биохимию и липиды.
От скрининга до окончания лечения (12 месяцев)
Количество субъектов с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: От скрининга до окончания лечения (12 месяцев)

Физикальное обследование включало оценку тела в целом, кожи, головы, глаз, ушей, носа и горла, шеи, сердечно-сосудистой, дыхательной, костно-мышечной, неврологической, лимфатической/тироидной системы, брюшной полости.

При сообщении результатов физического осмотра использование категории «Отклонение от нормы» было зарезервировано для результатов, которые, по мнению исследователя, считались клинически значимыми; категория «Нормальный» включала «Ненормальные» результаты, которые не были клинически значимыми, а также отсутствие результатов.

От скрининга до окончания лечения (12 месяцев)
Количество субъектов с аномальными результатами гинекологического осмотра
Временное ограничение: От скрининга до окончания лечения (12 месяцев)

Гинекологическое обследование включало осмотр молочных желез (осуществляемый пальпацией) и оценку придатков, шейки матки, матки, влагалища и наружных половых органов.

При сообщении результатов использование категории «Отклонение от нормы» было зарезервировано для результатов, которые, по мнению исследователя, считались клинически значимыми; категория «Нормальный» включала «Ненормальные» результаты, которые не были клинически значимыми, а также отсутствие результатов.

От скрининга до окончания лечения (12 месяцев)
Гистология биопсии эндометрия при скрининге и в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание лечения (до 13 циклов, при этом 1 цикл = 28 дней)
Биопсия эндометрия была получена у подгруппы субъектов, включенных в субисследование безопасности эндометрия, во время скринингового визита и в конце лечебного визита, если субъект завершил не менее 10 циклов.
Исходный уровень и окончание лечения (до 13 циклов, при этом 1 цикл = 28 дней)
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни – Краткая форма (Q-LES-Q-SF) Результаты на исходном уровне и в конце лечения – Максимальный процент (сумма первых 14 пунктов)
Временное ограничение: Исходный уровень и цикл 13 (1 цикл = 28 дней)

Q-LES-Q-SF — это мера самоотчета, предназначенная для оценки степени удовольствия и удовлетворенности повседневной деятельностью. Участников попросили оценить 16 различных пунктов по 5-балльной шкале, где 1 балл = очень плохо, а 5 баллов = очень хорошо.

Необработанный общий балл рассчитывается путем суммирования первых 14 пунктов и колеблется от 14 до 70, причем более высокие баллы указывают на более высокое удовольствие от жизни и удовлетворение. Затем необработанный общий балл преобразуется в процент максимального балла по следующей формуле: (исходный общий балл - минимальный балл) / (максимально возможный исходный балл - минимальный балл).

Кроме того, последние два пункта (15 и 16) являются двумя глобальными пунктами, которые оцениваются индивидуально. Эти пункты оценивают «удовлетворенность лекарствами» и «общую удовлетворенность жизнью за последнюю неделю».

Исходный уровень и цикл 13 (1 цикл = 28 дней)
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни - Краткая форма (Q-LES-Q-SF) Результаты на исходном уровне и в конце лечения - Удовлетворенность лекарствами и общая удовлетворенность жизнью за последнюю неделю
Временное ограничение: Исходный уровень и цикл 13 (1 цикл = 28 дней)

Q-LES-Q-SF — это мера самоотчета, предназначенная для оценки степени удовольствия и удовлетворенности повседневной деятельностью. Участников попросили оценить 16 различных пунктов по 5-балльной шкале, где 1 балл = очень плохо, а 5 баллов = очень хорошо.

Необработанный общий балл рассчитывается путем суммирования первых 14 пунктов и колеблется от 14 до 70, причем более высокие баллы указывают на более высокое удовольствие от жизни и удовлетворение. Затем необработанный общий балл преобразуется в процент максимального балла по следующей формуле: (исходный общий балл - минимальный балл) / (максимально возможный исходный балл - минимальный балл).

Кроме того, последние два пункта (15 и 16) являются двумя глобальными пунктами, которые оцениваются индивидуально. Эти пункты оценивают «удовлетворенность лекарствами» и «общую удовлетворенность жизнью за последнюю неделю».

Исходный уровень и цикл 13 (1 цикл = 28 дней)
Изменение от исходного уровня до окончания лечения в баллах опросника менструального дистресса (MDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и цикл 13 (1 цикл = 28 дней)

MDQ — это стандартный метод измерения циклических перименструальных симптомов. Участники оценивали общие симптомы и ощущения, связанные с менструацией, по следующей шкале: 0 (отсутствие симптомов), 1 (присутствуют, легкие), 2 (присутствуют, умеренные), 3 (присутствуют, сильные) и 4 (присутствуют, тяжелые). ), наблюдаемые во время предменструальной (за 4 дня до менструации), менструальной (последние выделения) и межменструальной (оставшаяся часть цикла) фаз.

Сообщаемые значения представляют собой значения цикла 13 минус значения исходного уровня. Общее положительное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой усиление тяжести симптомов или ощущений.

Исходный уровень и цикл 13 (1 цикл = 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 15 мг E4/3 мг ДРСП

Подписаться