Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E4 SVOBODA (reakce žen na účinnost a bezpečnost estetrolu/drospirenonu jako perorální antikoncepce v multicentrické studii) – studie EU/Rusko

13. září 2019 aktualizováno: Estetra

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k hodnocení antikoncepční účinnosti a bezpečnosti kombinované perorální antikoncepce obsahující 15 mg Estetrolu a 3 mg Drospirenonu

Cílem této studie je vyhodnotit antikoncepční účinnost, vzor vaginálního krvácení (kontrola cyklu) a obecnou bezpečnost a přijatelnost kombinace 15 mg estetrolu (E4)/3 mg drospirenonu (DRSP) u zdravých žen ve věku 18 až 50 let. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1577

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Hôpital Saint-Pierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Heterosexuálně aktivní žena s rizikem těhotenství a požadující antikoncepci.
  • Negativní těhotenský test v séru při zápisu subjektu.
  • Ochota používat hodnocený přípravek jako primární metodu antikoncepce po 13 po sobě jdoucích cyklů.
  • Dobré fyzické a duševní zdraví na základě lékařské, chirurgické a gynekologické anamnézy, fyzikálního vyšetření, gynekologického vyšetření, klinické laboratoře a vitálních funkcí.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný (≤) 35,0 kg/m2.
  • Schopní splnit požadavky protokolu a projevili ochotu zúčastnit se studie poskytnutím písemného informovaného souhlasu (IC).
  • Ochota a schopnost vyplnit deníky a dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkoušeného přípravku.
  • Kouření ve věku ≥ 35 let při screeningu.
  • Jakýkoli stav spojený se snížením plodnosti.
  • Dyslipoproteinémie vyžadující aktivní léčbu antilipidemiky.
  • Diabetes mellitus s cévním postižením (nefropatie, retinopatie, neuropatie, jiné) nebo diabetes mellitus trvající déle než 20 let.
  • Arteriální hypertenze.
  • Jakýkoli stav spojený se zvýšeným rizikem žilního tromboembolismu a/nebo arteriálního tromboembolismu.
  • Jakýkoli stav spojený s abnormálním děložním/vaginálním krvácením.
  • Abnormální Pap test na základě současných mezinárodních doporučení.
  • Přítomnost nediagnostikované hmoty prsu.
  • Současné symptomatické onemocnění žlučníku.
  • Historie cholestázy související s COC.
  • Přítomnost nebo anamnéza závažného onemocnění jater.
  • Přítomná nebo anamnéza pankreatitidy, pokud je spojena s hypertriglyceridémií.
  • porfyrie.
  • Přítomnost nebo anamnéza hepatocelulárního adenomu nebo maligních nádorů jater.
  • Poškození ledvin.
  • Hyperkaliémie nebo přítomnost stavů, které predisponují k hyperkaliémii.
  • Přítomnost nebo anamnéza malignity související s hormony.
  • Anamnéza nehormonální malignity během 5 let před screeningem. Subjekty s nemelanomovou rakovinou kůže jsou ve studii povoleny.
  • Užívání léků potenciálně vyvolávajících interakce s COC.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog (včetně laxativ) během 12 měsíců před screeningem.
  • Jakýkoli stav, který by mohl vést ke změně absorpce, nadměrné akumulaci, zhoršenému metabolismu nebo změněnému vylučování hodnoceného přípravku.
  • Nekontrolované poruchy štítné žlázy.
  • Účast v jiné klinické studii hodnoceného léku během 1 měsíce (30 dní) nebo užívání testovaného léku během posledních 3 měsíců (90 dní) před vstupem do studie. Subjekty, které se zúčastnily klinické studie orální antikoncepce s použitím aktivních složek schválených FDA/EU, mohou být zařazeny 2 měsíce (60 dní) po dokončení předchozí studie.
  • Zaměstnanci sponzora, CRO nebo vyšetřovatele přímo napojení na tuto studii.
  • Je vyšetřovatelem posouzena jako nevhodná z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 15 mg E4/3 mg DRSP
15 mg E4/3 mg DRSP tableta
Lék: 15 mg E4/3 mg DRSP
Tablety 15 mg estetrolu a 3 mg drospirenonu podávané jednou denně po 13 po sobě jdoucích cyklů po 24/4denním režimu, tj. jedna 15 mg E4/3 mg DRSP aktivní tableta denně po dobu 24 po sobě jdoucích dnů následovaná jednou tabletou placeba denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • 15 mg estetrolu a 3 mg drospirenonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet těhotenství v průběhu léčby (s + 2denním oknem) na 100 žen-roků expozice (Pearl Index) u subjektů ve věku 18 až 35 let včetně, v době screeningu
Časové okno: Až 12 měsíců (13 cyklů s 1 cyklem = 28 dní)

Těhotenství v průběhu léčby jsou definována jako těhotenství s předpokládaným datem početí během období léčby, tj. Den 1 až 2 dny po posledním užití hodnoceného přípravku (ať už aktivní nebo neaktivní tablety). Pearlův index, definovaný jako počet těhotenství na 100 žen za rok léčby, byl vypočten jako: Pearl Index = (1300*počet těhotenství při léčbě)/počet žen 28denní ekvivalentní cykly léčby. Pouze u rizikových cykly byly zahrnuty do jmenovatele výpočtu Pearl Index.

Rizikové cykly byly definovány jako cykly, ve kterých subjekt nepoužil žádné jiné metody antikoncepce (včetně kondomů), jak bylo potvrzeno v deníku subjektu, a během kterých subjekt potvrdil, že došlo k pohlavnímu styku.
Až 12 měsíců (13 cyklů s 1 cyklem = 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní neplánovaného krvácení za cyklus
Časové okno: Až 11 měsíců (12 cyklů s 1 cyklem = 28 dní)
Neplánované krvácení je definováno jako jakékoli krvácení, ke kterému dojde při užívání aktivních hormonů a které nesplňuje kritéria pro plánované krvácení a/nebo špinění.
Až 11 měsíců (12 cyklů s 1 cyklem = 28 dní)
Počet neplánovaných dní sledování na cyklus
Časové okno: Až 11 měsíců (12 cyklů s 1 cyklem = 28 dní)
Neplánované špinění je definováno jako jakékoli špinění, ke kterému dochází při užívání aktivních hormonů a které nesplňuje kritéria pro plánované krvácení a/nebo špinění.
Až 11 měsíců (12 cyklů s 1 cyklem = 28 dní)
Počet subjektů s absencí plánovaného krvácení a/nebo špinění
Časové okno: Až 11 měsíců (12 cyklů s 1 cyklem = 28 dní)
Plánované krvácení/špinění je definováno jako jakékoli krvácení/špinění, které se objeví během intervalu bez hormonů (tj. Dny 25 - 28) a pokračuje přes dny 1-3 následujícího aktivního cyklu.
Až 11 měsíců (12 cyklů s 1 cyklem = 28 dní)
Počet těhotenství během léčby (s 2denním oknem) hodnocený perlovým indexem selhání metody u subjektů ve věku 18 až 35 let včetně v době screeningu
Časové okno: Až 12 měsíců (13 cyklů s 1 cyklem = 28 dní)
Těhotenství v průběhu léčby jsou definována jako těhotenství s předpokládaným datem početí během období léčby, tj. Den 1 až 2 dny po posledním užití hodnoceného přípravku (ať už aktivní nebo neaktivní tablety). Pearlův index, definovaný jako počet těhotenství na 100 žen za rok léčby, byl vypočten jako: Pearlův index = (1300*počet těhotenství při léčbě)/počet žen za 28denní ekvivalentní cykly léčby. Pearl Index selhání metody zahrnuje pouze ta těhotenství, která byla klasifikována jako selhání metody, nikoli těhotenství způsobená selháním uživatele, tedy nesprávným užíváním antikoncepční metody. Do jmenovatele výpočtu Pearl Index byly zahrnuty pouze rizikové cykly. Rizikové cykly byly definovány jako cykly, ve kterých subjekt nepoužil žádné jiné metody antikoncepce (včetně kondomů), jak bylo potvrzeno v deníku subjektu, a během kterých subjekt potvrdil, že došlo k pohlavnímu styku.
Až 12 měsíců (13 cyklů s 1 cyklem = 28 dní)
Počet těhotenství při léčbě (s + 2denním oknem) na 100 žen-roků expozice (Pearl Index) v celkové populaci studie (18–50 let)
Časové okno: Až 12 měsíců (13 cyklů s 1 cyklem = 28 dní)

Těhotenství v průběhu léčby jsou definována jako těhotenství s předpokládaným datem početí během období léčby, tj. Den 1 až 2 dny po posledním užití hodnoceného přípravku (ať už aktivní nebo neaktivní tablety). Pearlův index, definovaný jako počet těhotenství na 100 žen za rok léčby, byl vypočten jako: Pearl Index = (1300*počet těhotenství při léčbě)/počet žen 28denní ekvivalentní cykly léčby. Pouze u rizikových cykly byly zahrnuty do jmenovatele výpočtu Pearl Index.

Rizikové cykly byly definovány jako cykly, ve kterých subjekt nepoužil žádné jiné metody antikoncepce (včetně kondomů), jak bylo potvrzeno v deníku subjektu, a během kterých subjekt potvrdil, že došlo k pohlavnímu styku.
Až 12 měsíců (13 cyklů s 1 cyklem = 28 dní)
Počet těhotenství v průběhu léčby hodnocený perlovým indexem selhání metody v celkové studované populaci (18–50 let)
Časové okno: Až 12 měsíců (13 cyklů s 1 cyklem = 28 dní)
Těhotenství v průběhu léčby jsou definována jako těhotenství s předpokládaným datem početí během období léčby, tj. Den 1 až 2 dny po posledním užití hodnoceného přípravku (ať už aktivní nebo neaktivní tablety). Pearlův index, definovaný jako počet těhotenství na 100 žen za rok léčby, byl vypočten jako: Pearlův index = (1300*počet těhotenství při léčbě)/počet žen za 28denní ekvivalentní cykly léčby. Pearl Index selhání metody zahrnuje pouze ta těhotenství, která byla klasifikována jako selhání metody, nikoli těhotenství způsobená selháním uživatele, tedy nesprávným užíváním antikoncepční metody. Do jmenovatele výpočtu Pearl Index byly zahrnuty pouze rizikové cykly. Rizikové cykly byly definovány jako cykly, ve kterých subjekt nepoužil žádné jiné metody antikoncepce (včetně kondomů), jak bylo potvrzeno v deníku subjektu, a během kterých subjekt potvrdil, že došlo k pohlavnímu styku.
Až 12 měsíců (13 cyklů s 1 cyklem = 28 dní)
Počet subjektů s neplánovaným krvácením/špiněním
Časové okno: Až 11 měsíců (12 cyklů s 1 cyklem = 28 dní)
Neplánované krvácení/špinění je definováno jako jakékoli krvácení/špinění, ke kterému dochází při užívání aktivních hormonů a které nesplňuje kritéria pro plánované krvácení.
Až 11 měsíců (12 cyklů s 1 cyklem = 28 dní)
Počet plánovaných dnů krvácení a/nebo špinění na cyklus
Časové okno: Až 11 měsíců (12 cyklů s 1 cyklem = 28 dní)
Plánované krvácení a/nebo špinění je definováno jako jakékoli krvácení a/nebo špinění, které se objeví během intervalu bez hormonů (tj. Dny 25 - 28) a pokračuje přes dny 1-3 následujícího aktivního cyklu.
Až 11 měsíců (12 cyklů s 1 cyklem = 28 dní)
Počet subjektů s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Od screeningu do konce léčby (12 měsíců)
Vitální funkce zahrnovaly systolický a diastolický krevní tlak vsedě a srdeční frekvenci.
Od screeningu do konce léčby (12 měsíců)
Počet subjektů s abnormálními výsledky laboratorního hodnocení
Časové okno: Od screeningu do konce léčby (12 měsíců)
Laboratorní vyšetření zahrnovalo hematologii krve, biochemii a lipidy
Od screeningu do konce léčby (12 měsíců)
Počet subjektů s abnormálními výsledky fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od screeningu do konce léčby (12 měsíců)

Fyzikální vyšetření zahrnovala hodnocení těla jako celku, kůže, hlavy, očí, uší, nosu a krku, krku, kardiovaskulárního, respiračního, muskuloskeletálního, neurologického, lymfatického/štítného břicha.

Při hlášení výsledků fyzikálního vyšetření bylo použití kategorie „Abnormální“ vyhrazeno pro nálezy, které byly podle názoru zkoušejícího považovány za klinicky významné; kategorie „Normální“ zahrnovala „Abnormální“ výsledky, které nebyly klinicky významné, stejně jako žádné nálezy.
Od screeningu do konce léčby (12 měsíců)
Počet subjektů s abnormálními výsledky gynekologického vyšetření
Časové okno: Od screeningu do konce léčby (12 měsíců)

Gynekologická vyšetření zahrnovala vyšetření prsů (prováděno palpací) a posouzení adnex, děložního čípku, dělohy, pochvy a zevního genitálu.

Při hlášení výsledků bylo použití kategorie „Abnormální“ vyhrazeno pro nálezy, které byly podle názoru zkoušejícího považovány za klinicky významné; kategorie „Normální“ zahrnovala „Abnormální“ výsledky, které nebyly klinicky významné, stejně jako žádné nálezy.
Od screeningu do konce léčby (12 měsíců)
Histologie endometriální biopsie při screeningu a ukončení léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 13 cyklů s 1 cyklem = 28 dní)
Endometriální biopsie byly získány od podskupiny subjektů zahrnutých do podstudie bezpečnosti endometria při screeningové návštěvě a na konci léčebné návštěvy, pokud subjekt dokončil alespoň 10 cyklů.
Výchozí stav a konec léčby (až 13 cyklů s 1 cyklem = 28 dní)
Dotazník kvality života pro radost a spokojenost – krátká forma (Q-LES-Q-SF) Výsledky na začátku a na konci léčby – maximální procento (součet prvních 14 položek)
Časové okno: Základní stav a cyklus 13 (1 cyklus = 28 dní)

Q-LES-Q-SF je self-report míra určená k posouzení míry radosti a spokojenosti v každodenním fungování. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili 16 různých položek na 5bodové škále, kde skóre 1 = velmi špatné a skóre 5 = velmi dobré.

Hrubé celkové skóre se vypočítá sečtením prvních 14 položek a pohybuje se od 14 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší životní požitek a spokojenost. Hrubé celkové skóre je pak transformováno na procentuální maximální skóre pomocí následujícího vzorce: (hrubé celkové skóre-minimální skóre)/(maximální možné hrubé skóre-minimální skóre).

Navíc poslední dvě položky (15 a 16) jsou dvě globální položky, které jsou hodnoceny jednotlivě. Tyto položky hodnotí „spokojenost s medicínou“ a „celkovou životní spokojenost za poslední týden“.
Základní stav a cyklus 13 (1 cyklus = 28 dní)
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života – Krátká forma (Q-LES-Q-SF) Výsledky na začátku a na konci léčby – Spokojenost s léky a celková životní spokojenost za poslední týden
Časové okno: Základní stav a cyklus 13 (1 cyklus = 28 dní)

Q-LES-Q-SF je self-report míra určená k posouzení míry radosti a spokojenosti v každodenním fungování. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili 16 různých položek na 5bodové škále, kde skóre 1 = velmi špatné a skóre 5 = velmi dobré.

Hrubé celkové skóre se vypočítá sečtením prvních 14 položek a pohybuje se od 14 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší životní požitek a spokojenost. Hrubé celkové skóre je pak transformováno na procentuální maximální skóre pomocí následujícího vzorce: (hrubé celkové skóre-minimální skóre)/(maximální možné hrubé skóre-minimální skóre).

Navíc poslední dvě položky (15 a 16) jsou dvě globální položky, které jsou hodnoceny jednotlivě. Tyto položky hodnotí „spokojenost s medicínou“ a „celkovou životní spokojenost za poslední týden“.
Základní stav a cyklus 13 (1 cyklus = 28 dní)
Změna z výchozího stavu na konec léčby ve skóre dotazníku menstruačních potíží (MDQ)
Časové okno: Základní stav a cyklus 13 (1 cyklus = 28 dní)

MDQ je standardní metoda pro měření cyklických perimenstruačních příznaků. Účastníci hodnotili běžné symptomy a pocity spojené s menstruací pomocí následující stupnice: 0 (žádné prožívání symptomů), 1 (přítomné, mírné), 2 (přítomné, střední), 3 (přítomné, silné) a 4 (přítomné, závažné). ) pozorované během premenstruační (4 dny před menstruací), menstruační (poslední tok) a intermenstruační (zbytek cyklu) fáze.

Uváděné hodnoty jsou hodnoty v cyklu 13 mínus hodnoty v základní linii. Celková pozitivní změna oproti výchozí hodnotě představuje zvýšení závažnosti symptomů nebo pocitů.
Základní stav a cyklus 13 (1 cyklus = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Estetra

Spolupracovníci

PRA Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIT-Es0001-C301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 15 mg E4/3 mg DRSP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit