Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E4 FRIHED (Kvindelig reaktion vedrørende effektivitet og sikkerhed af Estetrol/Drospirenon som oralt præventionsmiddel i en multicentrisk undersøgelse) - EU/Rusland-undersøgelse

13. september 2019 opdateret af: Estetra

Et multicenter, åbent enkeltarmsstudie til evaluering af præventionseffektiviteten og sikkerheden af ​​et kombineret oralt præventionsmiddel indeholdende 15 mg Estetrol og 3 mg Drospirenon

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere svangerskabsforebyggende virkning, vaginalt blødningsmønster (cykluskontrol) og den generelle sikkerhed og acceptabilitet af kombinationen 15 mg estetrol (E4)/3 mg drospirenon (DRSP) hos raske kvinder i alderen 18 til 50 år .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1577

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Hôpital Saint-Pierre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Heteroseksuelt aktiv kvinde i risiko for graviditet og anmoder om prævention.
  • Negativ serumgraviditetstest ved indskrivning af forsøgsperson.
  • Villig til at bruge forsøgsproduktet som den primære præventionsmetode i 13 på hinanden følgende cyklusser.
  • Godt fysisk og mentalt helbred på baggrund af medicinsk, kirurgisk og gynækologisk historie, fysisk undersøgelse, gynækologisk undersøgelse, klinisk laboratorium og vitale tegn.
  • Body mass index (BMI) under eller lig med (≤) 35,0 kg/m2.
  • I stand til at opfylde kravene i protokollen og har tilkendegivet villighed til at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke (IC).
  • Villig og i stand til at udfylde dagbøger og spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser.
  • Rygning, hvis ≥ 35 år, ved screening.
  • Enhver tilstand forbundet med nedsat fertilitet.
  • Dyslipoproteinæmi, der kræver aktiv behandling med antilipidæmisk middel.
  • Diabetes mellitus med vaskulær involvering (nefropati, retinopati, neuropati, andet) eller diabetes mellitus af mere end 20 års varighed.
  • Arteriel hypertension.
  • Enhver tilstand forbundet med en øget risiko for venøs tromboemboli og/eller arteriel tromboemboli.
  • Enhver tilstand forbundet med unormal uterin/vaginal blødning.
  • Unormal Pap-test baseret på aktuelle internationale anbefalinger.
  • Tilstedeværelse af en udiagnosticeret brystmasse.
  • Aktuel symptomatisk galdeblæresygdom.
  • Historie om COC-relateret kolestase.
  • Tilstedeværelse eller historie af alvorlig leversygdom.
  • Tilstedeværelse eller historie af pancreatitis, hvis det er forbundet med hypertriglyceridæmi.
  • Porfyri.
  • Tilstedeværelse eller historie af hepatocellulært adenom eller maligne levertumorer.
  • Nedsat nyrefunktion.
  • Hyperkaliæmi eller tilstedeværelse af tilstande, der disponerer for hyperkaliæmi.
  • Tilstedeværelse eller historie af hormonrelateret malignitet.
  • Anamnese med ikke-hormonrelateret malignitet inden for 5 år før screening. Forsøgspersoner med ikke-melanom hudkræft er tilladt i undersøgelsen.
  • Brug af lægemidler, der potentielt udløser interaktioner med p-piller.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug (inklusive afføringsmidler) inden for 12 måneder før screening.
  • Enhver tilstand, der kan resultere i ændret absorption, overdreven akkumulering, nedsat metabolisme eller ændret udskillelse af forsøgsproduktet.
  • Ukontrollerede skjoldbruskkirtellidelser.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel inden for 1 måned (30 dage) eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder (90 dage) før studiestart. Forsøgspersoner, der deltog i et klinisk præventionsstudie med brug af FDA/EU godkendte aktive ingredienser, kan tilmeldes 2 måneder (60 dage) efter at have afsluttet det foregående studie.
  • Sponsor, CRO eller Investigators webstedspersonale, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse.
  • Bedømmes af efterforskeren til at være uegnet af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 15 mg E4/3 mg DRSP
15 mg E4/3 mg DRSP tablet
Medicin: 15 mg E4/3 mg DRSP
15 mg estetrol og 3 mg drospirenon tabletter administreret én gang dagligt i 13 på hinanden følgende cyklusser efter et 24/4-dages regime, dvs. én 15 mg E4/3 mg DRSP aktiv tablet dagligt i 24 på hinanden følgende dage efterfulgt af én placebotablet dagligt i 4 dage. dage i træk.
Andre navne:
  • 15 mg estetrol og 3 mg drospirenon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af graviditeter under behandling (med + 2-dages vindue) pr. 100 kvindeår med eksponering (perleindeks) hos forsøgspersoner i alderen 18 til 35 år inklusive, på screeningstidspunktet
Tidsramme: Op til 12 måneder (13 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)

Graviditeter under behandling er defineret som graviditeter med en estimeret dato for undfangelse inden for behandlingsperioden, dvs. Dag 1 til 2 dage efter sidste indtagelse af forsøgsprodukt (uanset om det er aktiv eller inaktiv tablet). Perleindekset, defineret som antallet af graviditeter pr. 100 kvindeårs behandling blev beregnet som: Perleindeks = (1300*antal graviditeter under behandling)/antal kvinder 28-dages tilsvarende behandlingscyklusser. Kun i risikozonen cyklusser blev inkluderet i nævneren af ​​Pearl Index-beregningen.

Risiko-cyklusser blev defineret som cyklusser, hvor ingen andre præventionsmetoder (herunder kondomer) blev brugt af forsøgspersonen, som bekræftet i forsøgspersonens dagbog, og under hvilke forsøgspersonen bekræftede, at seksuelt samkvem havde fundet sted.
Op til 12 måneder (13 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ikke-planlagte blødningsdage pr. cyklus
Tidsramme: Op til 11 måneder (12 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Uplanlagt blødning er defineret som enhver blødning, der opstår, mens du tager aktive hormoner, der ikke opfylder kriterierne for planlagt blødning og/eller pletblødning.
Op til 11 måneder (12 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Antal ikke-planlagte spotdage pr. cyklus
Tidsramme: Op til 11 måneder (12 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Uplanlagt pletblødning er defineret som enhver pletblødning, der opstår, mens du tager aktive hormoner, der ikke opfylder kriterierne for planlagt blødning og/eller pletblødning.
Op til 11 måneder (12 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Antal forsøgspersoner med fravær af planlagt blødning og/eller pletblødning
Tidsramme: Op til 11 måneder (12 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Planlagt blødning/pletter er defineret som enhver blødning/pletter, der opstår under det hormonfrie interval (dvs. dag 25 - 28) og fortsætter gennem dag 1-3 i den efterfølgende aktive cyklus.
Op til 11 måneder (12 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Antallet af graviditeter under behandling (med 2-dages vindue) som vurderet ved metodefejlperleindekset hos forsøgspersoner i alderen 18 til 35 år inklusive, på screeningstidspunktet
Tidsramme: Op til 12 måneder (13 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Graviditeter under behandling er defineret som graviditeter med en estimeret dato for undfangelse inden for behandlingsperioden, dvs. Dag 1 til 2 dage efter sidste indtagelse af forsøgsprodukt (uanset om det er aktiv eller inaktiv tablet). Perleindekset, defineret som antallet af graviditeter pr. 100 kvindeårs behandling, blev beregnet som: Perleindeks = (1300*antal graviditeter under behandling)/antal kvinder 28-dages ækvivalente behandlingscyklusser. Metodesvigt Pearl Index omfatter kun de graviditeter, der blev klassificeret som metodefejl, og ikke graviditeterne på grund af brugersvigt, det vil sige forkert indtagelse af præventionsmetoden. Kun risikocyklusser blev inkluderet i nævneren af ​​Pearl Index-beregningen. Risiko-cyklusser blev defineret som cyklusser, hvor ingen andre præventionsmetoder (herunder kondomer) blev brugt af forsøgspersonen, som bekræftet i forsøgspersonens dagbog, og under hvilke forsøgspersonen bekræftede, at seksuelt samkvem havde fundet sted.
Op til 12 måneder (13 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Antallet af graviditeter under behandling (med + 2-dages vindue) pr. 100 kvindeår med eksponering (Pearl Index) i den samlede undersøgelsespopulation (18-50 år)
Tidsramme: Op til 12 måneder (13 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)

Graviditeter under behandling er defineret som graviditeter med en estimeret dato for undfangelse inden for behandlingsperioden, dvs. Dag 1 til 2 dage efter sidste indtagelse af forsøgsprodukt (uanset om det er aktiv eller inaktiv tablet). Perleindekset, defineret som antallet af graviditeter pr. 100 kvindeårs behandling blev beregnet som: Perleindeks = (1300*antal graviditeter under behandling)/antal kvinder 28-dages tilsvarende behandlingscyklusser. Kun i risikozonen cyklusser blev inkluderet i nævneren af ​​Pearl Index-beregningen.

Risiko-cyklusser blev defineret som cyklusser, hvor ingen andre præventionsmetoder (herunder kondomer) blev brugt af forsøgspersonen, som bekræftet i forsøgspersonens dagbog, og under hvilke forsøgspersonen bekræftede, at seksuelt samkvem havde fundet sted.
Op til 12 måneder (13 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Antallet af under-behandlingsgraviditeter vurderet ved metodefejlperleindekset i den samlede undersøgelsespopulation (18-50 år)
Tidsramme: Op til 12 måneder (13 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Graviditeter under behandling er defineret som graviditeter med en estimeret dato for undfangelse inden for behandlingsperioden, dvs. Dag 1 til 2 dage efter sidste indtagelse af forsøgsprodukt (uanset om det er aktiv eller inaktiv tablet). Perleindekset, defineret som antallet af graviditeter pr. 100 kvindeårs behandling, blev beregnet som: Perleindeks = (1300*antal graviditeter under behandling)/antal kvinder 28-dages ækvivalente behandlingscyklusser. Metodesvigt Pearl Index omfatter kun de graviditeter, der blev klassificeret som metodefejl, og ikke graviditeterne på grund af brugersvigt, det vil sige forkert indtagelse af præventionsmetoden. Kun risikocyklusser blev inkluderet i nævneren af ​​Pearl Index-beregningen. Risiko-cyklusser blev defineret som cyklusser, hvor ingen andre præventionsmetoder (herunder kondomer) blev brugt af forsøgspersonen, som bekræftet i forsøgspersonens dagbog, og under hvilke forsøgspersonen bekræftede, at seksuelt samkvem havde fundet sted.
Op til 12 måneder (13 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Antal forsøgspersoner med ikke-planlagt blødning/pletter
Tidsramme: Op til 11 måneder (12 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Uplanlagt blødning/pletter er defineret som enhver blødning/pletter, der opstår under indtagelse af aktive hormoner, der ikke opfylder kriterierne for planlagt blødning.
Op til 11 måneder (12 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Antal planlagte blødnings- og/eller pletblødningsdage pr. cyklus
Tidsramme: Op til 11 måneder (12 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Planlagt blødning og/eller pletblødning er defineret som enhver blødning og/eller pletblødning, der opstår under det hormonfrie interval (dvs. dag 25 - 28) og fortsætter gennem dag 1-3 i den efterfølgende aktive cyklus.
Op til 11 måneder (12 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Antal forsøgspersoner med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra screening til afslutning af behandlingen (12 måneder)
Vitale tegn omfattede siddende systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens.
Fra screening til afslutning af behandlingen (12 måneder)
Antal forsøgspersoner med unormale laboratorievurderingsresultater
Tidsramme: Fra screening til afslutning af behandlingen (12 måneder)
Laboratorievurdering omfattede blodhæmatologi, biokemi og lipider
Fra screening til afslutning af behandlingen (12 måneder)
Antal forsøgspersoner med unormale fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Fra screening til afslutning af behandlingen (12 måneder)

Fysiske undersøgelser omfattede en evaluering af kroppen som helhed, hud, hoved, øjne, ører, næse og hals, nakke, kardiovaskulær, respiratorisk, muskuloskeletal, neurologisk, lymfatisk/skjoldbruskkirtel, abdomen.

Ved rapportering af resultaterne af den fysiske undersøgelse var brugen af ​​kategorien "unormal" forbeholdt fund, der blev anset for at være klinisk signifikante, efter investigatorens mening; kategorien "Normal" inkluderede "unormale" resultater, der ikke var klinisk signifikante, samt ingen fund.
Fra screening til afslutning af behandlingen (12 måneder)
Antal forsøgspersoner med unormale gynækologiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Fra screening til afslutning af behandlingen (12 måneder)

Gynækologiske undersøgelser omfattede brystundersøgelse (udført ved palpation) og vurdering af adnexa, livmoderhals, livmoder, vagina og ydre kønsorganer.

Ved rapportering af resultaterne var brugen af ​​kategorien "unormal" forbeholdt fund, der blev anset for at være klinisk signifikante, efter investigatorens mening; kategorien "Normal" inkluderede "unormale" resultater, der ikke var klinisk signifikante, samt ingen fund.
Fra screening til afslutning af behandlingen (12 måneder)
Endometriebiopsihistologi ved screening og afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (op til 13 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Endometriebiopsier blev opnået fra en undergruppe af forsøgspersoner inkluderet i endometriesikkerhedssubundersøgelsen ved screeningsbesøget og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget, hvis forsøgspersonen har gennemført mindst 10 cyklusser.
Baseline og afslutning af behandlingen (op til 13 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Spørgeskema for livskvalitetsnydelse og tilfredshed - Kort form (Q-LES-Q-SF) resultater ved baseline og afslutning af behandling - Maksimum i procent (sum af de første 14 genstande)
Tidsramme: Baseline og cyklus 13 (1 cyklus = 28 dage)

Q-LES-Q-SF er en selvrapporteringsmåling designet til at vurdere graden af ​​nydelse og tilfredshed i daglig funktion. Deltagerne blev bedt om at vurdere 16 forskellige elementer på en 5-trins skala, hvor score 1 = meget dårlig og score 5 = meget god.

En rå totalscore beregnes ved at summere de første 14 elementer og varierer fra 14 til 70 med en højere score, der indikerer højere livsglæde og tilfredshed. Den rå samlede score omdannes derefter til en procentuel maksimumscore ved hjælp af følgende formel: (rå totalscore-minimumscore)/(maksimal mulig råscore-minimumscore).

Derudover er de sidste to elementer (15 og 16) to globale elementer, der scores individuelt. Disse punkter vurderer "tilfredshed med medicin" og "generel tilfredshed med livet over den seneste uge".
Baseline og cyklus 13 (1 cyklus = 28 dage)
Spørgeskema for livskvalitetsnydelse og -tilfredshed - Kort form (Q-LES-Q-SF) Resultater ved baseline og afslutning af behandling - Tilfredshed med medicin og overordnet livstilfredshed i løbet af den seneste uge
Tidsramme: Baseline og cyklus 13 (1 cyklus = 28 dage)

Q-LES-Q-SF er en selvrapporteringsmåling designet til at vurdere graden af ​​nydelse og tilfredshed i daglig funktion. Deltagerne blev bedt om at vurdere 16 forskellige elementer på en 5-trins skala, hvor score 1 = meget dårlig og score 5 = meget god.

En rå totalscore beregnes ved at summere de første 14 elementer og varierer fra 14 til 70 med en højere score, der indikerer højere livsglæde og tilfredshed. Den rå samlede score omdannes derefter til en procentuel maksimumscore ved hjælp af følgende formel: (rå totalscore-minimumscore)/(maksimal mulig råscore-minimumscore).

Derudover er de sidste to elementer (15 og 16) to globale elementer, der scores individuelt. Disse punkter vurderer "tilfredshed med medicin" og "generel tilfredshed med livet over den seneste uge".
Baseline og cyklus 13 (1 cyklus = 28 dage)
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i scoren for menstruationsbesvær-spørgeskemaet (MDQ)
Tidsramme: Baseline og cyklus 13 (1 cyklus = 28 dage)

MDQ er en standardmetode til måling af cykliske perimenstruelle symptomer. Deltagerne vurderede almindelige symptomer og følelser forbundet med menstruation ved hjælp af følgende skala: 0 (ingen oplevelse af symptom), 1 (nuværende, mild), 2 (nuværende, moderat), 3 (nuværende, stærk) og 4 (nuværende, svær) ) observeret under præmenstruelle (4 dage før menstruation), menstruation (seneste flow) og intermenstruelle (resten af ​​cyklussen) faser.

Rapporterede værdier er værdier ved cyklus 13 minus værdier ved baseline. En samlet positiv ændring fra baseline repræsenterer en stigning i symptom eller følelsesgrad.
Baseline og cyklus 13 (1 cyklus = 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Estetra

Samarbejdspartnere

PRA Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (Skøn)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIT-Es0001-C301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 15 mg E4/3 mg DRSP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner