E4 VRIJHEID (Female Response Concerning Efficacy and Safety of Estetrol/Drospirenon as Oral Contraceptive in a Multicentric Study) - EU/Rusland-onderzoek

Experimenteel: 15 mg E4/3 mg DRSP

15 mg E4/3 mg DRSP-tablet

Geneesmiddel: 15 mg E4/3 mg DRSP

15 mg estetrol en 3 mg drospirenon tabletten eenmaal daags toegediend gedurende 13 opeenvolgende cycli volgens een 24/4-dagen regime, d.w.z. één 15 mg E4/3 mg DRSP actieve tablet per dag gedurende 24 opeenvolgende dagen gevolgd door één placebotablet per dag gedurende 4 opeenvolgende dagen.

Andere namen:

• 15 mg estetrol en 3 mg drospirenon

Het aantal zwangerschappen tijdens de behandeling (met een periode van + 2 dagen) per 100 vrouwjaren blootstelling (Pearl Index) bij proefpersonen van 18 tot en met 35 jaar, inclusief, op het moment van screening

Zwangerschappen tijdens behandeling worden gedefinieerd als zwangerschappen met een geschatte datum van bevruchting binnen de periode van behandeling, d.w.z. Dag 1 tot 2 dagen na de laatste inname van het onderzoeksproduct (actieve of inactieve tablet). De Pearl Index, gedefinieerd als het aantal zwangerschappen per 100 vrouwjaren behandeling, werd berekend als: Pearl Index = (1300*aantal zwangerschappen tijdens behandeling)/aantal vrouwen in 28 dagen equivalente behandelcycli. cycli werden meegenomen in de noemer van de Pearl Index berekening.

Risicocycli werden gedefinieerd als cycli waarin geen andere anticonceptiemethodes (inclusief condooms) door de proefpersoon werden gebruikt, zoals bevestigd in het dagboek van de proefpersoon en waarin de proefpersoon bevestigde dat geslachtsgemeenschap had plaatsgevonden.

Aantal ongeplande bloedingsdagen per cyclus

Ongeplande bloeding wordt gedefinieerd als elke bloeding die optreedt tijdens het gebruik van actieve hormonen die niet voldoet aan de criteria voor geplande bloeding en/of spotting.

Aantal ongeplande spotdagen per cyclus

Ongeplande spotting wordt gedefinieerd als elke spotting die optreedt tijdens het gebruik van actieve hormonen die niet voldoet aan de criteria voor geplande bloeding en/of spotting.

Aantal proefpersonen zonder geplande bloeding en/of spotting

Geplande bloeding/spotting wordt gedefinieerd als elke bloeding/spotting die optreedt tijdens het hormoonvrije interval (d.w.z. dagen 25 - 28) en gaat door tot dag 1-3 van de daaropvolgende actieve cyclus.

Het aantal zwangerschappen tijdens de behandeling (met een periode van 2 dagen) zoals beoordeeld door de Method Failure Pearl Index bij proefpersonen van 18 tot en met 35 jaar, inclusief, op het moment van screening

Zwangerschappen tijdens behandeling worden gedefinieerd als zwangerschappen met een geschatte datum van bevruchting binnen de periode van behandeling, d.w.z. Dag 1 tot 2 dagen na de laatste inname van het onderzoeksproduct (actieve of inactieve tablet). De Pearl Index, gedefinieerd als het aantal zwangerschappen per 100 vrouwjaren behandeling, werd berekend als: Pearl Index = (1300*aantal zwangerschappen tijdens behandeling)/aantal vrouwen in 28 dagen equivalente behandelcycli. De Pearl-index voor methodefalen omvat alleen die zwangerschappen die zijn geclassificeerd als methodefalen en niet de zwangerschappen als gevolg van falen door de gebruikster, d.w.z. onjuiste inname van de anticonceptiemethode. Alleen risicocycli werden meegenomen in de noemer van de berekening van de Pearl Index. Risicocycli werden gedefinieerd als cycli waarin geen andere anticonceptiemethodes (inclusief condooms) door de proefpersoon werden gebruikt, zoals bevestigd in het dagboek van de proefpersoon en waarin de proefpersoon bevestigde dat geslachtsgemeenschap had plaatsgevonden.

Het aantal zwangerschappen tijdens de behandeling (met een periode van + 2 dagen) per 100 vrouwjaren blootstelling (Pearl Index) in de totale onderzoekspopulatie (18-50 jaar)

Zwangerschappen tijdens behandeling worden gedefinieerd als zwangerschappen met een geschatte datum van bevruchting binnen de periode van behandeling, d.w.z. Dag 1 tot 2 dagen na de laatste inname van het onderzoeksproduct (actieve of inactieve tablet). De Pearl Index, gedefinieerd als het aantal zwangerschappen per 100 vrouwjaren behandeling, werd berekend als: Pearl Index = (1300*aantal zwangerschappen tijdens behandeling)/aantal vrouwen in 28 dagen equivalente behandelcycli. cycli werden meegenomen in de noemer van de Pearl Index berekening.

Risicocycli werden gedefinieerd als cycli waarin geen andere anticonceptiemethodes (inclusief condooms) door de proefpersoon werden gebruikt, zoals bevestigd in het dagboek van de proefpersoon en waarin de proefpersoon bevestigde dat geslachtsgemeenschap had plaatsgevonden.

Het aantal zwangerschappen tijdens de behandeling zoals beoordeeld door de Method Failure Pearl Index in de totale onderzoekspopulatie (18-50 jaar)

Zwangerschappen tijdens behandeling worden gedefinieerd als zwangerschappen met een geschatte datum van bevruchting binnen de periode van behandeling, d.w.z. Dag 1 tot 2 dagen na de laatste inname van het onderzoeksproduct (actieve of inactieve tablet). De Pearl Index, gedefinieerd als het aantal zwangerschappen per 100 vrouwjaren behandeling, werd berekend als: Pearl Index = (1300*aantal zwangerschappen tijdens behandeling)/aantal vrouwen in 28 dagen equivalente behandelcycli. De Pearl-index voor methodefalen omvat alleen die zwangerschappen die zijn geclassificeerd als methodefalen en niet de zwangerschappen als gevolg van falen door de gebruikster, d.w.z. onjuiste inname van de anticonceptiemethode. Alleen risicocycli werden meegenomen in de noemer van de berekening van de Pearl Index. Risicocycli werden gedefinieerd als cycli waarin geen andere anticonceptiemethodes (inclusief condooms) door de proefpersoon werden gebruikt, zoals bevestigd in het dagboek van de proefpersoon en waarin de proefpersoon bevestigde dat geslachtsgemeenschap had plaatsgevonden.

Aantal proefpersonen met ongeplande bloeding/spotting

Ongeplande bloeding/spotting wordt gedefinieerd als elke bloeding/spotting die optreedt tijdens het gebruik van actieve hormonen die niet voldoet aan de criteria voor geplande bloeding.

Aantal geplande bloedingen en/of spotdagen per cyclus

Geplande bloeding en/of spotting wordt gedefinieerd als elke bloeding en/of spotting die optreedt tijdens de hormoonvrije periode (d.w.z. dagen 25 - 28) en gaat door tot dag 1-3 van de daaropvolgende actieve cyclus.

Aantal proefpersonen met abnormale vitale functies

Vitale functies omvatten systolische en diastolische bloeddruk in zittende houding en hartslag.

Aantal proefpersonen met abnormale laboratoriumbeoordelingsresultaten

Laboratoriumonderzoek omvatte bloedhematologie, biochemie en lipiden

Aantal proefpersonen met abnormale resultaten van lichamelijk onderzoek

Lichamelijke onderzoeken omvatten een evaluatie van het lichaam als geheel, huid, hoofd, ogen, oren, neus en keel, nek, cardiovasculaire, respiratoire, musculoskeletale, neurologische, lymfatische/schildklier, buik.

Bij het rapporteren van de resultaten van het lichamelijk onderzoek werd het gebruik van de categorie "abnormaal" gereserveerd voor bevindingen die naar het oordeel van de onderzoeker als klinisch significant werden beschouwd; de categorie "Normaal" omvatte "abnormale" resultaten die niet klinisch significant waren, evenals geen bevindingen.

Aantal proefpersonen met abnormale gynaecologische onderzoeksresultaten

Gynaecologische onderzoeken omvatten borstonderzoek (uitgevoerd door palpatie) en beoordeling van de adnexa, baarmoederhals, baarmoeder, vagina en uitwendige genitaliën.

Bij het rapporteren van de resultaten werd het gebruik van de categorie "abnormaal" gereserveerd voor bevindingen die naar het oordeel van de onderzoeker als klinisch significant werden beschouwd; de categorie "Normaal" omvatte "abnormale" resultaten die niet klinisch significant waren, evenals geen bevindingen.

Endometriumbiopsie Histologie bij screening en einde van de behandeling

Endometriumbiopten werden verkregen van een subgroep van proefpersonen die deelnamen aan het subonderzoek naar de veiligheid van het endometrium tijdens het screeningbezoek en aan het einde van het behandelingsbezoek als de proefpersoon ten minste 10 cycli heeft voltooid.

Vragenlijst over plezier en tevredenheid over kwaliteit van leven - Verkort formulier (Q-LES-Q-SF) Resultaten bij baseline en einde van de behandeling - Maximaal percentage (som van de eerste 14 items)

De Q-LES-Q-SF is een zelfrapportagemaatstaf die is ontworpen om de mate van plezier en tevredenheid in het dagelijks functioneren te meten. Deelnemers werd gevraagd om 16 verschillende items te beoordelen op een 5-puntsschaal waarbij score 1 = zeer slecht en score 5 = zeer goed.

Een ruwe totaalscore wordt berekend door de eerste 14 items op te tellen en varieert van 14 tot 70, waarbij hogere scores wijzen op meer levensvreugde en tevredenheid. De ruwe totaalscore wordt vervolgens omgezet in een procentuele maximale score met behulp van de volgende formule: (ruwe totale score-minimumscore)/(maximaal mogelijke ruwe score-minimumscore).

Daarnaast zijn de laatste twee items (15 en 16) twee globale items die afzonderlijk worden gescoord. Deze items scoren "tevredenheid met medicijnen" en "algemene tevredenheid over het leven in de afgelopen week".

Vragenlijst over levensvreugde en -tevredenheid - Resultaten in verkorte vorm (Q-LES-Q-SF) bij baseline en aan het einde van de behandeling - Tevredenheid met medicijnen en algehele tevredenheid over het leven in de afgelopen week

De Q-LES-Q-SF is een zelfrapportagemaatstaf die is ontworpen om de mate van plezier en tevredenheid in het dagelijks functioneren te meten. Deelnemers werd gevraagd om 16 verschillende items te beoordelen op een 5-puntsschaal waarbij score 1 = zeer slecht en score 5 = zeer goed.

Een ruwe totaalscore wordt berekend door de eerste 14 items op te tellen en varieert van 14 tot 70, waarbij hogere scores wijzen op meer levensvreugde en tevredenheid. De ruwe totaalscore wordt vervolgens omgezet in een procentuele maximale score met behulp van de volgende formule: (ruwe totale score-minimumscore)/(maximaal mogelijke ruwe score-minimumscore).

Daarnaast zijn de laatste twee items (15 en 16) twee globale items die afzonderlijk worden gescoord. Deze items scoren "tevredenheid met medicijnen" en "algemene tevredenheid over het leven in de afgelopen week".

Verandering van basislijn tot einde van de behandeling in de score van de Menstrual Distress Questionnaire (MDQ)

De MDQ is een standaardmethode voor het meten van cyclische perimenstruele symptomen. De deelnemers beoordeelden algemene symptomen en gevoelens geassocieerd met menstruatie met behulp van de volgende schaal: 0 (geen ervaring met symptomen), 1 (aanwezig, mild), 2 (aanwezig, matig), 3 (aanwezig, sterk) en 4 (aanwezig, ernstig). ) waargenomen tijdens de pre-menstruele (4 dagen voor de menstruatie), menstruele (meest recente menstruatie) en intermenstruele (rest van de cyclus) fasen.

Gerapporteerde waarden zijn waarden bij Cyclus 13 minus waarden bij Baseline. Een algehele positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een toename van de ernst van symptomen of gevoelens.