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E4 FREEDOM (Réponse féminine concernant l'efficacité et l'innocuité de l'estétrol/drospirénone comme contraceptif oral dans une étude multicentrique) - Étude UE/Russie

13 septembre 2019 mis à jour par: Estetra

Une étude multicentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité contraceptives d'un contraceptif oral combiné contenant 15 mg d'estétrol et 3 mg de drospirénone

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité contraceptive, le profil des saignements vaginaux (contrôle du cycle), ainsi que l'innocuité et l'acceptabilité générales de l'association 15 mg d'estétrol (E4)/3 mg de drospirénone (DRSP) chez des femmes en bonne santé âgées de 18 à 50 ans. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1577

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Hopital Saint-Pierre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme hétérosexuelle active à risque de grossesse et demandant une contraception.
  • Test de grossesse sérique négatif à l'inscription du sujet.
  • Disposé à utiliser le produit expérimental comme principale méthode de contraception pendant 13 cycles consécutifs.
  • Bonne santé physique et mentale sur la base des antécédents médicaux, chirurgicaux et gynécologiques, de l'examen physique, de l'examen gynécologique, du laboratoire clinique et des signes vitaux.
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à (≤) 35,0 kg/m2.
  • Capable de remplir les exigences du protocole et avoir indiqué sa volonté de participer à l'étude en fournissant un consentement éclairé écrit (IC).
  • Disposé et capable de remplir les journaux et les questionnaires.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du produit expérimental.
  • Tabagisme si ≥ 35 ans, au moment du dépistage.
  • Toute condition associée à une diminution de la fertilité.
  • Dyslipoprotéinémie nécessitant un traitement actif par antilipidémiant.
  • Diabète sucré avec atteinte vasculaire (néphropathie, rétinopathie, neuropathie, autre) ou diabète sucré depuis plus de 20 ans.
  • Hypertension artérielle.
  • Toute affection associée à un risque accru de thromboembolie veineuse et/ou de thromboembolie artérielle.
  • Toute affection associée à des saignements utérins/vaginaux anormaux.
  • Test Pap anormal selon les recommandations internationales actuelles.
  • Présence d'une masse mammaire non diagnostiquée.
  • Maladie symptomatique actuelle de la vésicule biliaire.
  • Antécédents de cholestase liée au COC.
  • Présence ou antécédents de maladie hépatique sévère.
  • Présence ou antécédents de pancréatite si associée à une hypertriglycéridémie.
  • Porphyrie.
  • Présence ou antécédents d'adénome hépatocellulaire ou de tumeurs malignes du foie.
  • Insuffisance rénale.
  • Hyperkaliémie ou présence de conditions qui prédisposent à l'hyperkaliémie.
  • Présence ou antécédents de malignité liée aux hormones.
  • Antécédents de malignité non liée aux hormones dans les 5 ans précédant le dépistage. Les sujets atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome sont autorisés à participer à l'étude.
  • Utilisation de médicaments pouvant déclencher des interactions avec les COC.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues (y compris les laxatifs) dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Toute condition pouvant entraîner une absorption altérée, une accumulation excessive, un métabolisme altéré ou une excrétion altérée du produit expérimental.
  • Troubles thyroïdiens non contrôlés.
  • Participation à une autre étude clinique sur un médicament expérimental dans un délai d'un mois (30 jours) ou avoir reçu un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois (90 jours) précédant l'entrée dans l'étude. Les sujets qui ont participé à une étude clinique sur les contraceptifs oraux, utilisant des ingrédients actifs approuvés par la FDA/UE, peuvent être inscrits 2 mois (60 jours) après avoir terminé l'étude précédente.
  • Personnel du site du sponsor, du CRO ou de l'investigateur directement affilié à cette étude.
  • Est jugé par l'enquêteur comme inadapté pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 15 mg E4/3 mg DRSP
Comprimé 15 mg E4/3 mg DRSP
Médicament: 15 mg E4/3 mg DRSP
Comprimés d'estétrol à 15 mg et de drospirénone à 3 mg administrés une fois par jour pendant 13 cycles consécutifs suivant un régime de 24/4 jours, soit un comprimé actif de 15 mg d'E4/3 mg de DRSP par jour pendant 24 jours consécutifs suivi d'un comprimé de placebo par jour pendant 4 jours consécutifs.
Autres noms:
  • 15 mg d'estétrol et 3 mg de drospirénone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de grossesses sous traitement (avec + fenêtre de 2 jours) pour 100 femmes-années d'exposition (indice de Pearl) chez les sujets âgés de 18 à 35 ans, inclus, au moment du dépistage
Délai: Jusqu'à 12 mois (13 cycles avec 1 cycle = 28 jours)

Les grossesses sous traitement sont définies comme des grossesses dont la date de conception est estimée au cours de la période de traitement, c.-à-d. Jour 1 à 2 jours après la dernière prise du produit expérimental (comprimé actif ou inactif). L'indice de Pearl, défini comme le nombre de grossesses pour 100 femmes-années de traitement, a été calculé comme suit : indice de Pearl = (1 300 * nombre de grossesses sous traitement)/nombre de femmes en cycles équivalents de traitement de 28 jours. Uniquement à risque cycles ont été inclus dans le dénominateur du calcul de l'indice de Pearl.

Les cycles à risque ont été définis comme des cycles au cours desquels aucune autre méthode de contraception (y compris les préservatifs) n'a été utilisée par le sujet, comme confirmé dans le journal du sujet et au cours desquels le sujet a confirmé qu'un rapport sexuel avait eu lieu.
Jusqu'à 12 mois (13 cycles avec 1 cycle = 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de saignement imprévus par cycle
Délai: Jusqu'à 11 mois (12 cycles avec 1 cycle = 28 jours)
Les saignements non programmés sont définis comme tout saignement survenant lors de la prise d'hormones actives qui ne répond pas aux critères des saignements programmés et/ou des saignotements.
Jusqu'à 11 mois (12 cycles avec 1 cycle = 28 jours)
Nombre de jours de repérage imprévus par cycle
Délai: Jusqu'à 11 mois (12 cycles avec 1 cycle = 28 jours)
Le spotting non programmé est défini comme tout spotting qui se produit lors de la prise d'hormones actives et qui ne répond pas aux critères de saignement et/ou de spotting programmés.
Jusqu'à 11 mois (12 cycles avec 1 cycle = 28 jours)
Nombre de sujets sans saignement et/ou spotting programmés
Délai: Jusqu'à 11 mois (12 cycles avec 1 cycle = 28 jours)
Les saignements/spottings programmés sont définis comme tout saignement/spotting qui se produit pendant l'intervalle sans hormones (c'est-à-dire Jours 25 à 28) et se poursuit jusqu'aux jours 1 à 3 du cycle actif suivant.
Jusqu'à 11 mois (12 cycles avec 1 cycle = 28 jours)
Le nombre de grossesses sous traitement (avec une fenêtre de 2 jours) évalué par l'indice de Pearl d'échec de la méthode chez les sujets âgés de 18 à 35 ans, inclus, au moment du dépistage
Délai: Jusqu'à 12 mois (13 cycles avec 1 cycle = 28 jours)
Les grossesses sous traitement sont définies comme des grossesses dont la date de conception est estimée au cours de la période de traitement, c.-à-d. Jour 1 à 2 jours après la dernière prise du produit expérimental (comprimé actif ou inactif). L'indice de Pearl, défini comme le nombre de grossesses pour 100 femmes-années de traitement, a été calculé comme suit : indice de Pearl = (1300*nombre de grossesses sous traitement)/nombre de femmes en cycles équivalents de traitement de 28 jours. L'indice d'échec de la méthode de Pearl comprend uniquement les grossesses qui ont été classées comme échec de la méthode et non les grossesses dues à l'échec de l'utilisatrice, c'est-à-dire à une mauvaise prise de la méthode contraceptive. Seuls les cycles à risque ont été inclus dans le dénominateur du calcul de l'indice Pearl. Les cycles à risque ont été définis comme des cycles au cours desquels aucune autre méthode de contraception (y compris les préservatifs) n'a été utilisée par le sujet, comme confirmé dans le journal du sujet et au cours desquels le sujet a confirmé qu'un rapport sexuel avait eu lieu.
Jusqu'à 12 mois (13 cycles avec 1 cycle = 28 jours)
Le nombre de grossesses sous traitement (avec + fenêtre de 2 jours) pour 100 femmes-années d'exposition (indice de Pearl) dans la population globale de l'étude (18-50 ans)
Délai: Jusqu'à 12 mois (13 cycles avec 1 cycle = 28 jours)

Les grossesses sous traitement sont définies comme des grossesses dont la date de conception est estimée au cours de la période de traitement, c.-à-d. Jour 1 à 2 jours après la dernière prise du produit expérimental (comprimé actif ou inactif). L'indice de Pearl, défini comme le nombre de grossesses pour 100 femmes-années de traitement, a été calculé comme suit : indice de Pearl = (1 300 * nombre de grossesses sous traitement)/nombre de femmes en cycles équivalents de traitement de 28 jours. Uniquement à risque cycles ont été inclus dans le dénominateur du calcul de l'indice de Pearl.

Les cycles à risque ont été définis comme des cycles au cours desquels aucune autre méthode de contraception (y compris les préservatifs) n'a été utilisée par le sujet, comme confirmé dans le journal du sujet et au cours desquels le sujet a confirmé qu'un rapport sexuel avait eu lieu.
Jusqu'à 12 mois (13 cycles avec 1 cycle = 28 jours)
Le nombre de grossesses sous traitement évalué par l'indice de Pearl d'échec de la méthode dans la population globale de l'étude (18-50 ans)
Délai: Jusqu'à 12 mois (13 cycles avec 1 cycle = 28 jours)
Les grossesses sous traitement sont définies comme des grossesses dont la date de conception est estimée au cours de la période de traitement, c.-à-d. Jour 1 à 2 jours après la dernière prise du produit expérimental (comprimé actif ou inactif). L'indice de Pearl, défini comme le nombre de grossesses pour 100 femmes-années de traitement, a été calculé comme suit : indice de Pearl = (1300*nombre de grossesses sous traitement)/nombre de femmes en cycles équivalents de traitement de 28 jours. L'indice d'échec de la méthode de Pearl comprend uniquement les grossesses qui ont été classées comme échec de la méthode et non les grossesses dues à l'échec de l'utilisatrice, c'est-à-dire à une mauvaise prise de la méthode contraceptive. Seuls les cycles à risque ont été inclus dans le dénominateur du calcul de l'indice Pearl. Les cycles à risque ont été définis comme des cycles au cours desquels aucune autre méthode de contraception (y compris les préservatifs) n'a été utilisée par le sujet, comme confirmé dans le journal du sujet et au cours desquels le sujet a confirmé qu'un rapport sexuel avait eu lieu.
Jusqu'à 12 mois (13 cycles avec 1 cycle = 28 jours)
Nombre de sujets présentant des saignements/spottings imprévus
Délai: Jusqu'à 11 mois (12 cycles avec 1 cycle = 28 jours)
Les saignements/spottings non programmés sont définis comme tout saignement/spotting qui se produit lors de la prise d'hormones actives et qui ne répond pas aux critères d'un saignement programmé.
Jusqu'à 11 mois (12 cycles avec 1 cycle = 28 jours)
Nombre de jours de saignement et/ou de spotting programmés par cycle
Délai: Jusqu'à 11 mois (12 cycles avec 1 cycle = 28 jours)
Les saignements et/ou spottings programmés sont définis comme tout saignement et/ou spotting qui se produit pendant l'intervalle sans hormones (c'est-à-dire Jours 25 à 28) et se poursuit jusqu'aux jours 1 à 3 du cycle actif suivant.
Jusqu'à 11 mois (12 cycles avec 1 cycle = 28 jours)
Nombre de sujets présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Du dépistage à la fin du traitement (12 mois)
Les signes vitaux comprenaient les pressions artérielles systolique et diastolique en position assise et la fréquence cardiaque.
Du dépistage à la fin du traitement (12 mois)
Nombre de sujets avec des résultats d'évaluation de laboratoire anormaux
Délai: Du dépistage à la fin du traitement (12 mois)
L'évaluation en laboratoire comprenait l'hématologie sanguine, la biochimie et les lipides
Du dépistage à la fin du traitement (12 mois)
Nombre de sujets avec des résultats d'examen physique anormaux
Délai: Du dépistage à la fin du traitement (12 mois)

Les examens physiques comprenaient une évaluation du corps dans son ensemble, peau, tête, yeux, oreilles, nez et gorge, cou, cardiovasculaire, respiratoire, musculo-squelettique, neurologique, lymphatique/thyroïdien, abdomen.

Lors de la communication des résultats de l'examen physique, l'utilisation de la catégorie « Anormal » était réservée aux résultats considérés comme cliniquement significatifs, de l'avis de l'investigateur ; la catégorie "Normal" comprenait des résultats "Anormaux" qui n'étaient pas cliniquement significatifs, ainsi qu'aucun résultat.
Du dépistage à la fin du traitement (12 mois)
Nombre de sujets avec des résultats d'examen gynécologiques anormaux
Délai: Du dépistage à la fin du traitement (12 mois)

Les examens gynécologiques comprenaient un examen des seins (réalisé par palpation) et une évaluation des annexes, du col de l'utérus, de l'utérus, du vagin et des organes génitaux externes.

Lors de la communication des résultats, l'utilisation de la catégorie « Anormal » était réservée aux résultats considérés comme cliniquement significatifs, de l'avis de l'investigateur ; la catégorie "Normal" comprenait des résultats "Anormaux" qui n'étaient pas cliniquement significatifs, ainsi qu'aucun résultat.
Du dépistage à la fin du traitement (12 mois)
Histologie de la biopsie endométriale au dépistage et à la fin du traitement
Délai: Initiation et fin de traitement (jusqu'à 13 cycles avec 1 cycle = 28 jours)
Des biopsies de l'endomètre ont été obtenues à partir d'un sous-ensemble de sujets inclus dans la sous-étude sur la sécurité de l'endomètre lors de la visite de sélection et à la fin de la visite de traitement si le sujet a terminé au moins 10 cycles.
Initiation et fin de traitement (jusqu'à 13 cycles avec 1 cycle = 28 jours)
Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie - Formulaire court (Q-LES-Q-SF) Résultats au départ et à la fin du traitement - Pourcentage maximum (somme des 14 premiers éléments)
Délai: Base de référence et Cycle 13 (1 cycle = 28 jours)

Le Q-LES-Q-SF est une mesure d'auto-évaluation conçue pour évaluer le degré de plaisir et de satisfaction dans le fonctionnement quotidien. Les participants ont été invités à évaluer 16 éléments différents sur une échelle de 5 points où le score 1 = très mauvais et le score 5 = très bon.

Un score total brut est calculé en additionnant les 14 premiers éléments et varie de 14 à 70, un score plus élevé indiquant un plaisir de vivre et une satisfaction plus élevés. Le score total brut est ensuite transformé en un score maximum en pourcentage en utilisant la formule suivante : (score total brut-score minimum)/(score brut maximum possible-score minimum).

De plus, les deux derniers items (15 et 16) sont deux items globaux qui sont notés individuellement. Ces items évaluent la « satisfaction à l'égard des médicaments » et la « satisfaction globale à l'égard de la vie au cours de la semaine écoulée ».
Base de référence et Cycle 13 (1 cycle = 28 jours)
Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie - Formulaire court (Q-LES-Q-SF) Résultats au départ et à la fin du traitement - Satisfaction à l'égard des médicaments et satisfaction globale à l'égard de la vie au cours de la semaine écoulée
Délai: Base de référence et Cycle 13 (1 cycle = 28 jours)

Le Q-LES-Q-SF est une mesure d'auto-évaluation conçue pour évaluer le degré de plaisir et de satisfaction dans le fonctionnement quotidien. Les participants ont été invités à évaluer 16 éléments différents sur une échelle de 5 points où le score 1 = très mauvais et le score 5 = très bon.

Un score total brut est calculé en additionnant les 14 premiers éléments et varie de 14 à 70, un score plus élevé indiquant un plaisir de vivre et une satisfaction plus élevés. Le score total brut est ensuite transformé en un score maximum en pourcentage en utilisant la formule suivante : (score total brut-score minimum)/(score brut maximum possible-score minimum).

De plus, les deux derniers items (15 et 16) sont deux items globaux qui sont notés individuellement. Ces items évaluent la « satisfaction à l'égard des médicaments » et la « satisfaction globale à l'égard de la vie au cours de la semaine écoulée ».
Base de référence et Cycle 13 (1 cycle = 28 jours)
Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans le score du questionnaire sur la détresse menstruelle (MDQ)
Délai: Base de référence et Cycle 13 (1 cycle = 28 jours)

Le MDQ est une méthode standard pour mesurer les symptômes périmenstruels cycliques. Les participants ont évalué les symptômes et sentiments courants associés aux menstruations à l'aide de l'échelle suivante : 0 (aucune expérience de symptôme), 1 (présent, léger), 2 (présent, modéré), 3 (présent, fort) et 4 (présent, sévère). ) observée pendant les phases prémenstruelles (4 jours avant les menstruations), menstruelles (flux le plus récent) et intermenstruelles (reste du cycle).

Les valeurs rapportées sont les valeurs au cycle 13 moins les valeurs au départ. Un changement global positif par rapport au départ représente une augmentation de la sévérité des symptômes ou des sentiments.
Base de référence et Cycle 13 (1 cycle = 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Estetra

Collaborateurs

PRA Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Première publication (Estimation)

29 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIT-Es0001-C301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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