アルツハイマー病を含む認知症患者の興奮の治療のためのITI-007
2021年6月8日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.
アルツハイマー病を含む認知症患者の興奮の治療における ITI-007 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
これは、アルツハイマー病を含む認知症患者の激越の治療において、ITI-007 とプラセボを 1 日 1 回経口投与した場合の有効性と安全性を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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Rogers、Arkansas、アメリカ
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ
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Glendale、California、アメリカ
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Irvine、California、アメリカ
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Lemon Grove、California、アメリカ
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Long Beach、California、アメリカ
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Oceanside、California、アメリカ
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Riverside、California、アメリカ
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Santa Ana、California、アメリカ
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ
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Hialeah、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Georgia
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Suwanee、Georgia、アメリカ
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ
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Marlton、New Jersey、アメリカ
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Toms River、New Jersey、アメリカ
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
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Staten Island、New York、アメリカ
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Ohio
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Centerville、Ohio、アメリカ
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Dayton、Ohio、アメリカ
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- おそらくアルツハイマー病の臨床診断
- おそらくアルツハイマー病に続発する激越の臨床的に重要な症状
- 主介護者と一緒に外来診療に参加できる
除外基準:
- 研究手順を遵守できない
- -研究への参加が医学的に不適切であると考えられている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ITI-007
4 週間、1 日 1 回固形経口投与製剤として 9 mg の ITI-007 を投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを視覚的に一致する固体経口投与製剤として 1 日 1 回 4 週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cohen-Mansfield アジテーション インベントリのベースラインからの変更 - コミュニティ バージョン (CMAI-C)
時間枠：4週間（28日）
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory-Community Version は、コミュニティ環境における高齢者の動揺行動を特定および定量化するための 37 項目のスケールです。
各項目は、1 =「まったくない」から 7 =「1 時間に数回」まで評価されます。
各カテゴリには、事前に指定された CMAI-C アイテムのサブセットが含まれています。
各カテゴリーのスコアは、そのカテゴリーに含まれる CMAI-C 項目の合計です。非攻撃的興奮行動 - 6 つの CMAI-C 項目の合計、6 から 42 の範囲。口頭で興奮した行動 - 4 つの CMAI-C 項目の合計で、範囲は 4 から 28 です。
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4週間（28日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症度の臨床全体印象尺度 (CGI-S) のベースラインからの変化
時間枠：4週間（28日）
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病気の重症度の CGI スケールは、病気の全体的な重症度と投薬の有効性を評価するための標準化された評価ツールです。 CGI-S of Agitation および CGI-S of Aggression は、有効性の尺度としてこの研究で使用されます。 CGI-S のスコアは、1 (まったく病気ではない) から 7 (最も重度の病気) までの範囲です。 |
4週間（28日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Susan Kozauer, M.D.、Intra-Cellular Therapies, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月29日
一次修了 (実際)
2019年1月30日
研究の完了 (実際)
2019年1月30日
試験登録日
最初に提出
2016年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月8日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。