Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ITI-007 til behandling af agitation hos patienter med demens, herunder Alzheimers sygdom

8. juni 2021 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multi-center undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ITI-007 i behandlingen af ​​agitation hos patienter med demens, herunder Alzheimers sygdom

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​ITI-007 versus placebo administreret oralt én gang dagligt til behandling af agitation hos patienter med demens, herunder Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Oceanside, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom
  • Klinisk signifikante symptomer på agitation sekundært til sandsynlig Alzheimers sygdom
  • Kunne deltage i ambulatoriebesøg med primær behandler

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Anses som medicinsk uegnet til studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ITI-007
9 mg ITI-007 administreret som en fast oral dosisformulering én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: ITI-007
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret som en visuelt matchende fast oral dosisformulering én gang dagligt i 4 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Cohen-Mansfield Agitation Inventory - Community Version (CMAI-C)
Tidsramme: 4 uger (28 dage)
Cohen-Mansfield Agitation Inventory-Community Version er en skala med 37 punkter til identifikation og kvantificering af ophidset adfærd hos ældre personer i et samfundsmiljø. Hver vare er vurderet fra 1='Aldrig' til 7='Flere gange i timen'. Hver kategori indeholder en forudspecificeret undergruppe af CMAI-C-elementerne. Scoren for hver kategori er summen af ​​de CMAI-C-elementer, der er inkluderet i den kategori: Aggressiv adfærd - Sum af 9 CMAI-C-elementer, varierer fra 9 til 63; Ikke-aggressiv agiteret adfærd - Summen af ​​6 CMAI-C-elementer, varierer fra 6 til 42; Verbalt ophidset adfærd - Summen af ​​4 CMAI-C-elementer, varierer fra 4 til 28.
4 uger (28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den kliniske globale indtryksskala for sygdoms sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: 4 uger (28 dage)

CGI-skalaen for sygdoms sværhedsgrad er et standardiseret vurderingsværktøj til at vurdere sygdommens overordnede sværhedsgrad og medicins effekt. CGI-S of Agitation og CGI-S of Aggression vil blive brugt i denne undersøgelse som et mål for effektivitet.

Score på CGI-S varierer fra 1 (slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge).
4 uger (28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Susan Kozauer, M.D., Intra-Cellular Therapies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (Skøn)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITI-007-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner