ITI-007 demenciában szenvedő betegek izgatottságának kezelésére, beleértve az Alzheimer-kórt is
2021. június 8. frissítette: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az ITI-007 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a demenciában, köztük az Alzheimer-kórban szenvedő betegek izgatottságának kezelésében
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely összehasonlítja az ITI-007 hatékonyságát és biztonságosságát a naponta egyszer szájon át adott placebóval a demenciában, köztük az Alzheimer-kórban szenvedő betegek izgatottságának kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
177
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok
-
Glendale, California, Egyesült Államok
-
Irvine, California, Egyesült Államok
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
-
Oceanside, California, Egyesült Államok
-
Riverside, California, Egyesült Államok
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A valószínű Alzheimer-kór klinikai diagnózisa
- A valószínű Alzheimer-kór másodlagos izgatottságának klinikailag jelentős tünetei
- Képes részt venni a járóbeteg szakrendelésen az elsődleges gondozóval
Kizárási kritériumok:
- Nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- Orvosilag nem megfelelő a tanulmányban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ITI-007
9 mg ITI-007 szilárd orális dózisforma formájában naponta egyszer 4 héten keresztül.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót vizuálisan illeszkedő szilárd orális dózisformában adják be naponta egyszer 4 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Cohen-Mansfield Agitation Inventory-ban – közösségi verzió (CMAI-C)
Időkeret: 4 hét (28 nap)
|
A Cohen-Mansfield Agitation Inventory-Community Version egy 37 tételes skála az idősek izgatott viselkedésének azonosítására és számszerűsítésére közösségi környezetben.
Minden elem besorolása 1='Soha' és 7='Többször óránként'.
Minden kategória a CMAI-C elemek egy előre meghatározott részhalmazát tartalmazza.
Az egyes kategóriák pontszáma az adott kategóriába tartozó CMAI-C elemek összege: Agresszív viselkedés - 9 CMAI-C elem összege, 9 és 63 között mozog; Nem agresszív izgatott viselkedés – 6 CMAI-C elem összege, 6 és 42 között mozog; Verbálisan izgatott viselkedés – 4 CMAI-C elem összege, 4 és 28 között.
|
4 hét (28 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegség súlyosságának klinikai globális benyomási skálájában (CGI-S)
Időkeret: 4 hét (28 nap)
|
A betegség súlyosságára vonatkozó CGI-skála egy szabványosított értékelési eszköz a betegség általános súlyosságának és a gyógyszeres kezelés hatékonyságának értékelésére. Ebben a vizsgálatban a hatékonyság mértékeként a CGI-S of Agitation és a CGI-S of Aggression fogjuk használni. A CGI-S pontszámai 1-től (egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legrosszabb betegek között) terjednek. |
4 hét (28 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Susan Kozauer, M.D., Intra-Cellular Therapies, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 27.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Tauopathies
- Pszichomotoros izgatottság
- Elmebaj
- Alzheimer-kór
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITI-007-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .