Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ITI-007 voor de behandeling van agitatie bij patiënten met dementie, waaronder de ziekte van Alzheimer

8 juni 2021 bijgewerkt door: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van ITI-007 te beoordelen bij de behandeling van agitatie bij patiënten met dementie, waaronder de ziekte van Alzheimer

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die de werkzaamheid en veiligheid van ITI-007 vergelijkt met placebo eenmaal daags oraal toegediend bij de behandeling van agitatie bij patiënten met dementie, waaronder de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten
      • Glendale, California, Verenigde Staten
      • Irvine, California, Verenigde Staten
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
      • Riverside, California, Verenigde Staten
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer
  • Klinisch significante symptomen van agitatie secundair aan de waarschijnlijke ziekte van Alzheimer
  • In staat om polikliniekbezoeken bij te wonen met primaire verzorger

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet voldoen aan studieprocedures
  • Medisch ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ITI-007
9 mg ITI-007 eenmaal daags toegediend als een vaste orale dosisformulering gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: ITI-007
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags gedurende 4 weken toegediend als een visueel passende vaste orale dosisformulering
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline in de Cohen-Mansfield Agitation Inventory - Community-versie (CMAI-C)
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen)
De Cohen-Mansfield Agitation Inventory-Community Version is een schaal van 37 items voor het identificeren en kwantificeren van geagiteerd gedrag bij ouderen in een gemeenschapsomgeving. Elk item krijgt een score van 1='nooit' tot 7='meerdere keren per uur'. Elke categorie bevat een vooraf gespecificeerde subset van de CMAI-C-items. De score van elke categorie is de som van de CMAI-C-items in die categorie: Agressief gedrag - som van 9 CMAI-C-items, variërend van 9 tot 63; Niet-agressief geagiteerd gedrag - som van 6 CMAI-C-items, varieert van 6 tot 42; Verbaal geagiteerd gedrag - som van 4 CMAI-C-items, varieert van 4 tot 28.
4 weken (28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression Scale for Severity of Illness (CGI-S)
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen)

De CGI-schaal voor Severity of Illness is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument om de algehele ernst van ziekte en werkzaamheid van medicatie te beoordelen. CGI-S van Agitatie en CGI-S van Agressie zullen in dit onderzoek worden gebruikt als maatstaf voor werkzaamheid.

Scores op de CGI-S variëren van 1 (helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke).
4 weken (28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Susan Kozauer, M.D., Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITI-007-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren