ITI-007 para o tratamento de agitação em pacientes com demência, incluindo a doença de Alzheimer
8 de junho de 2021 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ITI-007 no tratamento da agitação em pacientes com demência, incluindo a doença de Alzheimer
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando a eficácia e segurança de ITI-007 versus placebo administrado por via oral uma vez ao dia no tratamento de agitação em pacientes com demência, incluindo a doença de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos
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Glendale, California, Estados Unidos
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Irvine, California, Estados Unidos
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Lemon Grove, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Oceanside, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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Santa Ana, California, Estados Unidos
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Staten Island, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de provável doença de Alzheimer
- Sintomas clinicamente significativos de agitação secundária à provável doença de Alzheimer
- Capaz de comparecer a consultas ambulatoriais com o cuidador principal
Critério de exclusão:
- Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Considerado clinicamente inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ITI-007
9 mg de ITI-007 administrado como uma formulação de dose oral sólida uma vez ao dia durante 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado como uma formulação de dose oral sólida visualmente compatível uma vez ao dia por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no Inventário de agitação de Cohen-Mansfield - versão comunitária (CMAI-C)
Prazo: 4 semanas (28 dias)
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O Cohen-Mansfield Agitation Inventory-Community Version é uma escala de 37 itens para identificar e quantificar comportamentos agitados em idosos em um ambiente comunitário.
Cada item é classificado de 1='Nunca' a 7='Várias vezes por hora'.
Cada categoria contém um subconjunto pré-especificado dos itens CMAI-C.
A pontuação de cada categoria é a soma dos itens do CMAI-C incluídos naquela categoria: Comportamento Agressivo-Soma de 9 itens do CMAI-C, varia de 9 a 63; Comportamento Agitado Não Agressivo- Soma dos 6 itens do CMAI-C, varia de 6 a 42; Comportamento Agitado Verbalmente - Soma de 4 itens do CMAI-C, varia de 4 a 28.
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4 semanas (28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na escala de impressão clínica global para gravidade da doença (CGI-S)
Prazo: 4 semanas (28 dias)
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A escala CGI para gravidade da doença é uma ferramenta de avaliação padronizada para avaliar a gravidade geral da doença e a eficácia da medicação. CGI-S de Agitação e CGI-S de Agressão serão usados neste estudo como uma medida de eficácia. As pontuações no CGI-S variam de 1 (nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes). |
4 semanas (28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Susan Kozauer, M.D., Intra-Cellular Therapies, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Tauopatias
- Agitação Psicomotora
- Demência
- Doença de Alzheimer
Outros números de identificação do estudo
- ITI-007-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .