ITI-007 pro léčbu agitovanosti u pacientů s demencí, včetně Alzheimerovy choroby
8. června 2021 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ITI-007 při léčbě agitovanosti u pacientů s demencí, včetně Alzheimerovy choroby
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost ITI-007 oproti placebu podávanému perorálně jednou denně při léčbě agitovanosti u pacientů s demencí, včetně Alzheimerovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
177
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy
-
Glendale, California, Spojené státy
-
Irvine, California, Spojené státy
-
Lemon Grove, California, Spojené státy
-
Long Beach, California, Spojené státy
-
Oceanside, California, Spojené státy
-
Riverside, California, Spojené státy
-
Santa Ana, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
-
Staten Island, New York, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby
- Klinicky významné symptomy agitovanosti sekundární k pravděpodobné Alzheimerově chorobě
- Schopnost navštěvovat ambulantní návštěvy s primárním pečovatelem
Kritéria vyloučení:
- Nelze dodržet studijní postupy
- Z lékařského hlediska nevhodné pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ITI-007
9 mg ITI-007 podávaných jako pevná perorální dávková formulace jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané jako vizuálně přizpůsobená pevná perorální dávková formulace jednou denně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v Cohen-Mansfieldově agitačním inventáři – verze pro komunitu (CMAI-C)
Časové okno: 4 týdny (28 dní)
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory-Community Version je 37-položková škála pro identifikaci a kvantifikaci agitovaného chování u starších osob v komunitním prostředí.
Každá položka má hodnocení od 1='Nikdy' do 7='Několikrát za hodinu'.
Každá kategorie obsahuje předem specifikovanou podmnožinu položek CMAI-C.
Skóre každé kategorie je součtem položek CMAI-C zahrnutých v dané kategorii: Agresivní chování – součet 9 položek CMAI-C, rozsah od 9 do 63; Neagresivní agitované chování – součet 6 položek CMAI-C, rozsah od 6 do 42; Verbálně vzrušené chování – součet 4 položek CMAI-C, rozsah od 4 do 28.
|
4 týdny (28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici klinického globálního dojmu pro závažnost onemocnění (CGI-S)
Časové okno: 4 týdny (28 dní)
|
Škála CGI pro závažnost onemocnění je standardizovaný nástroj pro hodnocení celkové závažnosti onemocnění a účinnosti léků. CGI-S agitace a CGI-S agrese budou v této studii použity jako měřítko účinnosti. Skóre na CGI-S se pohybuje od 1 (vůbec není nemocný) do 7 (mezi nejvíce nemocnými). |
4 týdny (28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Susan Kozauer, M.D., Intra-Cellular Therapies, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITI-007-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .