Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ITI-007 для лечения ажитации у пациентов с деменцией, включая болезнь Альцгеймера

8 июня 2021 г. обновлено: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности ITI-007 при лечении ажитации у пациентов с деменцией, включая болезнь Альцгеймера

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность ITI-007 по сравнению с плацебо при пероральном приеме один раз в день при лечении ажитации у пациентов с деменцией, включая болезнь Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз вероятной болезни Альцгеймера
  • Клинически значимые симптомы возбуждения, вторичные по отношению к вероятной болезни Альцгеймера
  • Возможность посещать амбулаторные визиты в поликлинике с основным опекуном

Критерий исключения:

  • Не в состоянии соблюдать процедуры исследования
  • Считается неподходящим с медицинской точки зрения для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИТИ-007
9 мг ITI-007 вводят в виде твердой пероральной дозы один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: ИТИ-007
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят в виде твердой пероральной лекарственной формы с визуально подобранной дозой один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в инвентаризации возбуждения Коэна-Мэнсфилда - версия сообщества (CMAI-C)
Временное ограничение: 4 недели (28 дней)
Версия Cohen-Mansfield Agitation Inventory-Community Version представляет собой шкалу из 37 пунктов для выявления и количественной оценки ажитированного поведения у пожилых людей в условиях сообщества. Каждый элемент оценивается от 1 = «Никогда» до 7 = «Несколько раз в час». Каждая категория содержит предварительно заданное подмножество элементов CMAI-C. Оценка каждой категории представляет собой сумму пунктов CMAI-C, включенных в эту категорию: Агрессивное поведение - сумма 9 пунктов CMAI-C, диапазоны от 9 до 63; Неагрессивное возбужденное поведение — сумма 6 пунктов CMAI-C, диапазоны от 6 до 42; Вербально возбужденное поведение — сумма 4 пунктов CMAI-C, варьируется от 4 до 28.
4 недели (28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по шкале общих клинических впечатлений для тяжести заболевания (CGI-S) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели (28 дней)

Шкала тяжести заболевания CGI представляет собой стандартизированный инструмент оценки общей тяжести заболевания и эффективности лекарств. CGI-S возбуждения и CGI-S агрессии будут использоваться в этом исследовании в качестве меры эффективности.

Оценки по шкале CGI-S варьируются от 1 (совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелых больных).
4 недели (28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Susan Kozauer, M.D., Intra-Cellular Therapies, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITI-007-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться