Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ITI-007 do leczenia pobudzenia u pacjentów z otępieniem, w tym chorobą Alzheimera

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ITI-007 w leczeniu pobudzenia u pacjentów z otępieniem, w tym chorobą Alzheimera

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo ITI-007 w porównaniu z placebo podawanym doustnie raz dziennie w leczeniu pobudzenia u pacjentów z demencją, w tym chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne prawdopodobnej choroby Alzheimera
  • Klinicznie istotne objawy pobudzenia wtórne do prawdopodobnej choroby Alzheimera
  • Możliwość uczestniczenia w wizytach ambulatoryjnych z opiekunem pierwszego kontaktu

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Uznane za nieodpowiednie z medycznego punktu widzenia do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ITI-007
9 mg ITI-007 podawane jako stały preparat doustny raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: ITI-007
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane w postaci stałej dawki doustnej o dopasowanym wyglądzie raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu pobudzenia Cohena-Mansfielda — wersja społecznościowa (CMAI-C)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni)
Cohen-Mansfield Agitation Inventory-Community Version to 37-punktowa skala służąca do identyfikacji i ilościowego określania pobudzonych zachowań osób starszych w środowisku lokalnym. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1='Nigdy' do 7='Kilka razy na godzinę'. Każda kategoria zawiera wstępnie określony podzbiór pozycji CMAI-C. Wynik każdej kategorii jest sumą pozycji CMAI-C zawartych w tej kategorii: Zachowanie agresywne – suma 9 pozycji CMAI-C, waha się od 9 do 63; Nieagresywne, pobudzone zachowanie — suma 6 pozycji CMAI-C, waha się od 6 do 42; Werbalne pobudzenie — suma 4 pozycji CMAI-C, waha się od 4 do 28.
4 tygodnie (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego dla ciężkości choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni)

Skala ciężkości choroby CGI jest wystandaryzowanym narzędziem do oceny ogólnej ciężkości choroby i skuteczności leków. CGI-S pobudzenia i CGI-S agresji zostaną wykorzystane w tym badaniu jako miara skuteczności.

Wyniki w skali CGI-S wahają się od 1 (w ogóle nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych).
4 tygodnie (28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Susan Kozauer, M.D., Intra-Cellular Therapies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITI-007-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj