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ITI-007 para el tratamiento de la agitación en pacientes con demencia, incluida la enfermedad de Alzheimer

8 de junio de 2021 actualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de ITI-007 en el tratamiento de la agitación en pacientes con demencia, incluida la enfermedad de Alzheimer

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la eficacia y seguridad de ITI-007 versus placebo administrado por vía oral una vez al día en el tratamiento de la agitación en pacientes con demencia, incluida la enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de probable enfermedad de Alzheimer
  • Síntomas clínicamente significativos de agitación secundaria a probable enfermedad de Alzheimer
  • Capaz de asistir a visitas clínicas ambulatorias con el cuidador principal

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Considerado médicamente inapropiado para la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ITI-007
9 mg de ITI-007 administrados como una formulación de dosis oral sólida una vez al día durante 4 semanas.
Droga: ITI-007
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado como una formulación de dosis oral sólida visualmente emparejada una vez al día durante 4 semanas
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el Inventario de agitación de Cohen-Mansfield - Versión comunitaria (CMAI-C)
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días)
El Cohen-Mansfield Agitation Inventory-Community Version es una escala de 37 ítems para identificar y cuantificar comportamientos agitados en personas mayores en un entorno comunitario. Cada elemento se califica de 1='Nunca' a 7='Varias veces por hora'. Cada categoría contiene un subconjunto preespecificado de elementos CMAI-C. El puntaje de cada categoría es la suma de los ítems CMAI-C incluidos en esa categoría: Comportamiento Agresivo-Suma de 9 ítems CMAI-C, va de 9 a 63; Comportamiento agitado no agresivo: suma de 6 ítems de CMAI-C, rangos de 6 a 42; Comportamiento agitado verbalmente: la suma de 4 elementos de CMAI-C, varía de 4 a 28.
4 semanas (28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Escala de impresión clínica global para la gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días)

La escala CGI para la gravedad de la enfermedad es una herramienta de evaluación estandarizada para calificar la gravedad general de la enfermedad y la eficacia de la medicación. En este estudio se utilizarán CGI-S de agitación y CGI-S de agresión como medida de eficacia.

Las puntuaciones en el CGI-S oscilan entre 1 (nada enfermo) y 7 (entre los más extremadamente enfermos).
4 semanas (28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Susan Kozauer, M.D., Intra-Cellular Therapies, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITI-007-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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