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ITI-007 zur Behandlung von Unruhe bei Patienten mit Demenz, einschließlich der Alzheimer-Krankheit

8. Juni 2021 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ITI-007 bei der Behandlung von Unruhe bei Patienten mit Demenz, einschließlich der Alzheimer-Krankheit

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von ITI-007 bei der Behandlung von Agitiertheit bei Patienten mit Demenz, einschließlich Alzheimer-Krankheit, einmal täglich oral verabreicht, mit Placebo verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit
  • Klinisch signifikante Symptome von Agitiertheit als Folge einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit
  • In der Lage, ambulante Klinikbesuche mit der primären Bezugsperson zu besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Studienverfahren nicht einhalten können
  • Als medizinisch ungeeignet für die Studienteilnahme angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ITI-007
9 mg ITI-007, verabreicht als feste orale Dosisformulierung einmal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: ITI-007
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, verabreicht als visuell abgestimmte feste orale Darreichungsform einmal täglich über 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Cohen-Mansfield Agitation Inventory – Community-Version (CMAI-C)
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage)
Die Cohen-Mansfield Agitation Inventory-Community Version ist eine 37-Punkte-Skala zur Identifizierung und Quantifizierung von agitiertem Verhalten bei älteren Personen in einer Gemeinschaftsumgebung. Jedes Item wird von 1='Nie' bis 7='Mehrmals pro Stunde' bewertet. Jede Kategorie enthält eine vordefinierte Teilmenge der CMAI-C-Elemente. Die Punktzahl jeder Kategorie ist die Summe der CMAI-C-Items, die in dieser Kategorie enthalten sind: Aggressives Verhalten – Summe von 9 CMAI-C-Items, reicht von 9 bis 63; Non-Aggressive Agitated Behavior-Summe von 6 CMAI-C Items, reicht von 6 bis 42; Verbal aufgeregtes Verhalten – Summe von 4 CMAI-C-Items, reicht von 4 bis 28.
4 Wochen (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinical Global Impression Scale for Severity of Illness (CGI-S)
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage)

Die CGI-Skala für den Schweregrad der Erkrankung ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument zur Bewertung des Gesamtschweregrads einer Erkrankung und der Wirksamkeit von Medikamenten. CGI-S of Agitation und CGI-S of Aggression werden in dieser Studie als Maß für die Wirksamkeit verwendet.

Die Werte auf dem CGI-S reichen von 1 (überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den extremsten Kranken).
4 Wochen (28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Susan Kozauer, M.D., Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITI-007-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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