Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ITI-007 for behandling av agitasjon hos pasienter med demens, inkludert Alzheimers sykdom

8. juni 2021 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ITI-007 ved behandling av agitasjon hos pasienter med demens, inkludert Alzheimers sykdom

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner effekten og sikkerheten til ITI-007 versus placebo administrert oralt én gang daglig ved behandling av agitasjon hos pasienter med demens, inkludert Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
      • Rogers, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater
      • Glendale, California, Forente stater
      • Irvine, California, Forente stater
      • Lemon Grove, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Oceanside, California, Forente stater
      • Riverside, California, Forente stater
      • Santa Ana, California, Forente stater
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater
      • Marlton, New Jersey, Forente stater
      • Toms River, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
      • Staten Island, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater
      • Dayton, Ohio, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom
  • Klinisk signifikante symptomer på agitasjon sekundært til sannsynlig Alzheimers sykdom
  • Kunne delta på poliklinikkbesøk med primærpleier

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke overholde studieprosedyrene
  • Anses som medisinsk upassende for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ITI-007
9 mg ITI-007 administrert som en fast oral doseformulering én gang daglig i 4 uker.
Legemiddel: ITI-007
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert som en visuelt tilpasset fast oral doseformulering én gang daglig i 4 uker
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Cohen-Mansfield agitasjonsinventar – fellesskapsversjon (CMAI-C)
Tidsramme: 4 uker (28 dager)
Cohen-Mansfield Agitation Inventory-Community Version er en 37-elements skala for å identifisere og kvantifisere opphisset atferd hos eldre personer i en fellesskapssetting. Hvert element er rangert fra 1='Aldri' til 7='Flere ganger per time'. Hver kategori inneholder et forhåndsspesifisert undersett av CMAI-C-elementene. Poengsummen for hver kategori er summen av CMAI-C-elementene som er inkludert i den kategorien: Aggressiv atferd - Sum av 9 CMAI-C-elementer, varierer fra 9 til 63; Ikke-aggressiv agitert atferd - Summen av 6 CMAI-C-elementer, varierer fra 6 til 42; Verbalt agitert atferd - Summen av 4 CMAI-C-elementer, varierer fra 4 til 28.
4 uker (28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Clinical Global Impression Scale for Alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S)
Tidsramme: 4 uker (28 dager)

CGI-skalaen for alvorlighetsgrad av sykdom er et standardisert vurderingsverktøy for å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av sykdom og effekten av medisiner. CGI-S of Agitation og CGI-S of Aggression vil bli brukt i denne studien som et mål på effekt.

Poeng på CGI-S varierer fra 1 (ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke).
4 uker (28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Susan Kozauer, M.D., Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITI-007-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere