ITI-007 kiihtyneisyyden hoitoon potilailla, joilla on dementia, mukaan lukien Alzheimerin tauti
tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ITI-007:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiihtyneisyyden hoidossa potilailla, joilla on dementia, mukaan lukien Alzheimerin tauti
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ITI-007:n tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä suun kautta annettuun lumelääkkeeseen hoidettaessa kiihtyneisyyttä potilailla, joilla on dementia, mukaan lukien Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
177
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat
-
Glendale, California, Yhdysvallat
-
Irvine, California, Yhdysvallat
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Oceanside, California, Yhdysvallat
-
Riverside, California, Yhdysvallat
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen Alzheimerin taudin kliininen diagnoosi
- Kliinisesti merkittävät levottomuuden oireet, jotka johtuvat todennäköisestä Alzheimerin taudista
- Pystyy osallistumaan poliklinikalla ensihoitajan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Lääketieteellisesti sopimatonta tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ITI-007
9 mg ITI-007:a annettuna kiinteänä oraalisena annosformulaationa kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin visuaalisesti vastaavana kiinteänä oraalisena annosformulaationa kerran päivässä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Cohen-Mansfield Agitation Inventory -yhteisöversiossa (CMAI-C)
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää)
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory-Community Version on 37 pisteen asteikko vanhusten kiihtyneen käyttäytymisen tunnistamiseen ja kvantifiointiin yhteisössä.
Jokaisen tuotteen luokitus on 1='Ei koskaan' - 7='Useita kertoja tunnissa'.
Jokainen luokka sisältää ennalta määritellyn osajoukon CMAI-C-kohteita.
Kunkin luokan pistemäärä on tähän luokkaan sisältyvien CMAI-C-kohteiden summa: Aggressive Behavior - 9 CMAI-C-kohteen summa, vaihtelee välillä 9-63; Ei-aggressiivinen kiihtynyt käyttäytyminen - 6 CMAI-C-kohteen summa, vaihtelee välillä 6-42; Verbaalisesti kiihtynyt käyttäytyminen - 4 CMAI-C-kohteen summa, vaihtelee välillä 4-28.
|
4 viikkoa (28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta sairauden vakavuuden kliinisessä globaalissa näyttökerrassa (CGI-S)
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää)
|
Sairauden vakavuuden CGI-asteikko on standardoitu arviointityökalu sairauden yleisen vakavuuden ja lääkityksen tehokkuuden arvioimiseksi. CGI-S of Agitation ja CGI-S of Aggression käytetään tässä tutkimuksessa tehokkuuden mittana. CGI-S:n pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden joukossa). |
4 viikkoa (28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Susan Kozauer, M.D., Intra-Cellular Therapies, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITI-007-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .