알츠하이머병을 포함한 치매 환자의 초조함 치료를 위한 ITI-007
2021년 6월 8일 업데이트: Intra-Cellular Therapies, Inc.
알츠하이머병을 포함한 치매 환자의 초조함 치료에서 ITI-007의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이것은 알츠하이머병을 포함한 치매 환자의 초조함 치료에서 ITI-007의 효능과 안전성을 하루에 한 번 경구 투여한 위약과 비교한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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Rogers, Arkansas, 미국
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California
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Costa Mesa, California, 미국
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Glendale, California, 미국
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Irvine, California, 미국
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Lemon Grove, California, 미국
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Long Beach, California, 미국
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Oceanside, California, 미국
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Riverside, California, 미국
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Santa Ana, California, 미국
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국
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Hialeah, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Georgia
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Suwanee, Georgia, 미국
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국
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Marlton, New Jersey, 미국
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Toms River, New Jersey, 미국
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New York
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Brooklyn, New York, 미국
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Staten Island, New York, 미국
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국
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Dayton, Ohio, 미국
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가능한 알츠하이머 병의 임상 진단
- 가능한 알츠하이머병에 이차적인 초조의 임상적으로 중요한 증상
- 1차 간병인과 함께 외래진료소 방문 가능
제외 기준:
- 연구 절차를 준수할 수 없음
- 연구 참여에 의학적으로 부적절하다고 간주됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ITI-007
9 mg ITI-007은 4주 동안 매일 1회 고체 경구 투여 제형으로 투여되었습니다.
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위약 비교기: 위약
시각적으로 일치하는 고형 경구 투여 제형으로 4주 동안 매일 1회 위약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cohen-Mansfield 교반 인벤토리 - 커뮤니티 버전(CMAI-C)의 기준선에서 변경
기간: 4주(28일)
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory-Community Version은 지역 사회 환경에서 노인의 불안한 행동을 식별하고 정량화하기 위한 37개 항목 척도입니다.
각 항목은 1='절대로'에서 7='시간당 여러 번'으로 평가됩니다.
각 범주에는 미리 지정된 CMAI-C 항목의 하위 집합이 포함되어 있습니다.
각 범주의 점수는 해당 범주에 포함된 CMAI-C 항목의 합계입니다: 공격적 행동 - 9개 CMAI-C 항목의 합계, 범위는 9에서 63까지 비공격적 초조한 행동 - 6개 CMAI-C 항목의 합계, 6에서 42까지의 범위; 언어 동요 행동 - 4개 CMAI-C 항목의 합계, 범위는 4에서 28입니다.
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4주(28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병의 중증도에 대한 임상적 전반적 인상 척도(CGI-S)의 기준선에서 변경
기간: 4주(28일)
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질병의 중증도에 대한 CGI 척도는 질병의 전반적인 중증도와 약물의 효능을 평가하는 표준화된 평가 도구입니다. Agitation의 CGI-S와 Aggression의 CGI-S는 본 연구에서 효능의 척도로 사용될 것입니다. CGI-S의 점수 범위는 1(전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지입니다. |
4주(28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Susan Kozauer, M.D., Intra-Cellular Therapies, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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