ITI-007 pour le traitement de l'agitation chez les patients atteints de démence, y compris la maladie d'Alzheimer
8 juin 2021 mis à jour par: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ITI-007 dans le traitement de l'agitation chez les patients atteints de démence, y compris la maladie d'Alzheimer
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant l'efficacité et l'innocuité de l'ITI-007 par rapport à un placebo administré par voie orale une fois par jour dans le traitement de l'agitation chez les patients atteints de démence, y compris la maladie d'Alzheimer.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
177
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Sun City, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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Rogers, Arkansas, États-Unis
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis
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Glendale, California, États-Unis
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Irvine, California, États-Unis
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Lemon Grove, California, États-Unis
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Long Beach, California, États-Unis
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Oceanside, California, États-Unis
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Riverside, California, États-Unis
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Santa Ana, California, États-Unis
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, États-Unis
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Hialeah, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Georgia
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Suwanee, Georgia, États-Unis
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis
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Marlton, New Jersey, États-Unis
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Toms River, New Jersey, États-Unis
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis
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Staten Island, New York, États-Unis
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Ohio
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Centerville, Ohio, États-Unis
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Dayton, Ohio, États-Unis
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer probable
- Symptômes cliniquement significatifs d'agitation secondaire à une maladie d'Alzheimer probable
- Capable d'assister à des visites en clinique externe avec le soignant principal
Critère d'exclusion:
- Incapable de se conformer aux procédures d'étude
- Considéré médicalement inapproprié pour la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ITI-007
9 mg d'ITI-007 administré sous forme de formulation orale solide une fois par jour pendant 4 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré sous forme de formulation de dose orale solide visuellement appariée une fois par jour pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'agitation Cohen-Mansfield - Version communautaire (CMAI-C)
Délai: 4 semaines (28 jours)
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Le Cohen-Mansfield Agitation Inventory-Community Version est une échelle de 37 items permettant d'identifier et de quantifier les comportements agités chez les personnes âgées en milieu communautaire.
Chaque élément est noté de 1='Jamais' à 7='Plusieurs fois par heure'.
Chaque catégorie contient un sous-ensemble prédéfini d'éléments CMAI-C.
Le score de chaque catégorie est la somme des éléments CMAI-C inclus dans cette catégorie : Comportement agressif - Somme de 9 éléments CMAI-C, allant de 9 à 63 ; Comportement agité non agressif - Somme de 6 éléments CMAI-C, allant de 6 à 42 ; Comportement verbalement agité - Somme de 4 éléments CMAI-C, allant de 4 à 28.
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4 semaines (28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'impression globale clinique pour la gravité de la maladie (CGI-S)
Délai: 4 semaines (28 jours)
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L'échelle CGI pour la gravité de la maladie est un outil d'évaluation normalisé pour évaluer la gravité globale de la maladie et l'efficacité des médicaments. CGI-S of Agitation et CGI-S of Aggression seront utilisés dans cette étude comme mesure d'efficacité. Les scores au CGI-S vont de 1 (pas malade du tout) à 7 (parmi les plus gravement malades). |
4 semaines (28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Susan Kozauer, M.D., Intra-Cellular Therapies, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2016
Première publication (Estimation)
29 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Tauopathies
- Agitation psychomotrice
- Démence
- Maladie d'Alzheimer
Autres numéros d'identification d'étude
- ITI-007-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .