ITI-007 per il trattamento dell'agitazione nei pazienti con demenza, inclusa la malattia di Alzheimer
8 giugno 2021 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ITI-007 nel trattamento dell'agitazione nei pazienti con demenza, inclusa la malattia di Alzheimer
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'efficacia e la sicurezza di ITI-007 rispetto al placebo somministrato per via orale una volta al giorno nel trattamento dell'agitazione nei pazienti con demenza, incluso il morbo di Alzheimer.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
177
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Sun City, Arizona, Stati Uniti
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Costa Mesa, California, Stati Uniti
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Glendale, California, Stati Uniti
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Irvine, California, Stati Uniti
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Lemon Grove, California, Stati Uniti
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Long Beach, California, Stati Uniti
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Oceanside, California, Stati Uniti
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Riverside, California, Stati Uniti
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Santa Ana, California, Stati Uniti
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti
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Hialeah, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Suwanee, Georgia, Stati Uniti
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti
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Staten Island, New York, Stati Uniti
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Ohio
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Centerville, Ohio, Stati Uniti
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di probabile malattia di Alzheimer
- Sintomi clinicamente significativi di agitazione secondari a probabile malattia di Alzheimer
- In grado di partecipare a visite ambulatoriali con il caregiver primario
Criteri di esclusione:
- Incapace di rispettare le procedure di studio
- Considerato dal punto di vista medico inappropriato per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ITI-007
9 mg di ITI-007 somministrato come formulazione a dose orale solida una volta al giorno per 4 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato come formulazione a dose orale solida visivamente abbinata una volta al giorno per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield - Versione comunitaria (CMAI-C)
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni)
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Il Cohen-Mansfield Agitation Inventory-Community Version è una scala di 37 item per identificare e quantificare i comportamenti agitati nelle persone anziane in un contesto comunitario.
Ogni elemento è valutato da 1='Mai' a 7='Diverse volte all'ora'.
Ogni categoria contiene un sottoinsieme pre-specificato degli elementi CMAI-C.
Il punteggio di ciascuna categoria è la somma degli elementi CMAI-C inclusi in tale categoria: Comportamento aggressivo-Somma di 9 elementi CMAI-C, varia da 9 a 63; Comportamento agitato non aggressivo-Somma di 6 item CMAI-C, varia da 6 a 42; Comportamento verbalmente agitato: somma di 4 item CMAI-C, varia da 4 a 28.
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4 settimane (28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella Clinical Global Impression Scale for Severity of Illness (CGI-S)
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni)
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La scala CGI per la gravità della malattia è uno strumento di valutazione standardizzato per valutare la gravità complessiva della malattia e l'efficacia del farmaco. CGI-S di agitazione e CGI-S di aggressività saranno utilizzati in questo studio come misura dell'efficacia. I punteggi sul CGI-S vanno da 1 (per niente malato) a 7 (tra i più estremamente malati). |
4 settimane (28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Susan Kozauer, M.D., Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Tauopatie
- Agitazione psicomotoria
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITI-007-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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