斜角筋間腕神経叢ブロックに対するロピバカインのアジュバントとしてのデキサメタゾン
2020年1月6日 更新者：Eric Albrecht、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
斜角筋間腕神経叢ブロックに対するロピバカインのアジュバントとしてのデキサメタゾン：用量設定研究
肩の手術には中程度から重度の術後痛みが伴います。
斜角筋間腕神経叢ブロックは、術後疼痛治療のゴールドスタンダードと多くの人に考えられており、首の腕神経叢の神経近くに局所麻酔薬を注射するものです。
鎮痛の持続時間は、投与される薬剤の種類に応じて 8 ～ 12 時間です。
デキサメタゾン 4 mg は、術後の吐き気や嘔吐の予防のために麻酔下で定期的に静脈内注射されるステロイドです。
最近、さまざまな試験で、神経周囲注射として 4 ～ 8 mg のデキサメタゾンと局所麻酔薬を組み合わせると、鎮痛持続時間が最大 24 時間延長される可能性があることが実証されました。
29件の試験と1695人の患者を含むメタ分析で、研究者らは最近メタ回帰を通じて、神経学的合併症を伴わずに4mgの用量が十分であり、上限用量に相当することを証明した。
この多施設無作為対照二重盲検試験の目的は、神経周囲デキサメタゾンの最適用量を決定することです。
この目的のために、研究者らは合計 150 人の患者を 5 つのグループ (局所麻酔薬とプラセボ、またはデキサメタゾン 1、2、3、および 4 mg) に分けて参加させます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的肩関節鏡検査を予定している患者
- 手術時間は4時間以内
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 首の手術歴
- 頸部放射線治療の歴史
- 重度の呼吸器疾患
- 糖尿病患者
- 慢性的な痛みの状態
- 妊娠
- 癌に苦しむ患者
- 依存症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
患者には、ロピバカイン 0.5% 20 ml と生理食塩水 0.9% 2 ml が投与されます。
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生理食塩水 0.9% 2 ml
ロピバカイン 0.5% 20 ml
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アクティブコンパレータ：デックス1
患者は、ロピバカイン 0.5% 20 ml とデキサメタゾン 1 mg を 2 ml で投与されます。
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ロピバカイン 0.5% 20 ml
デキサメタゾン 1mg（2ml中）
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アクティブコンパレータ：デックス2
患者は、ロピバカイン 0.5% 20 ml とデキサメタゾン 2 mg を 2 ml で投与されます。
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ロピバカイン 0.5% 20 ml
デキサメタゾン 2mg（2ml中）
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アクティブコンパレータ：デックス 3
患者はロピバカイン 0.5% 20 ml とデキサメタゾン 3 mg を 2 ml で投与されます。
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ロピバカイン 0.5% 20 ml
デキサメタゾン 3 mg（2 ml 中）
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アクティブコンパレータ：デックス4
患者はロピバカイン 0.5% 20 ml とデキサメタゾン 4 mg を 2 ml で投与されます。
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ロピバカイン 0.5% 20 ml
デキサメタゾン 4 mg（2 ml 中）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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鎮痛の持続時間
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モーターブロックの持続時間
時間枠：24時間
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24時間
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感覚ブロックの作用開始時間
時間枠：1時間
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1時間
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モーターブロックの動作開始時間
時間枠：1時間
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1時間
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麻酔後治療室での同等のモルヒネ消費量
時間枠：4時間
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4時間
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術後1日目の同等のモルヒネ摂取量
時間枠：24時間
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24時間
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麻酔後治療室での安静時の疼痛スコア (視覚的アナログスケール、0 ～ 10)
時間枠：4時間
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4時間
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麻酔後の治療室での動きに関する痛みのスコア (視覚的アナログスケール、0 ～ 10)
時間枠：4時間
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4時間
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術後 1 日目の安静時疼痛スコア (視覚的アナログスケール、0 ～ 10)
時間枠：24時間
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24時間
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術後 1 日目の動作時の痛みのスコア (視覚的アナログスケール、0 ～ 10)
時間枠：24時間
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24時間
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術後の吐き気と嘔吐の割合 (PONV)
時間枠：24時間
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PONV の存在 (YES/NO)
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24時間
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そう痒症の割合
時間枠：24時間
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かゆみの有無 (YES/NO)
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24時間
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術後 1 日目の満足度スコア (視覚的アナログスケール、0 ～ 10)
時間枠：24時間
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24時間
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麻酔後ケアユニットにおける血糖値 (mmol/l)
時間枠：4時間
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4時間
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感染率
時間枠：24時間
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感染の有無（YES/NO）
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24時間
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感染率
時間枠：7日
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感染の有無（YES/NO）
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7日
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感覚異常の割合
時間枠：7日
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感覚異常の存在 (YES/NO)
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7日
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筋力低下の割合
時間枠：7日
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筋力低下の有無 (YES/NO)
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Eric Albrecht, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- 主任研究者：Matthias Matthias, MD、AZ Groeninge Hospital, Pres. Kennedylaan 4, 8500 Kortrijk, Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CER 217/15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。