Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason som en adjuvans til ropivakain for interscalene brachial Plexus Block

6. januar 2020 oppdatert av: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deksametason som adjuvans til ropivakain for interscalene brachial Plexus-blokken: en dosefinnende studie

Skulderkirurgi er assosiert med moderat til alvorlig postoperativ smerte. Interscalene plexus brachialis blokk regnes av mange som gullstandarden for behandling av postoperative smerter og består i å injisere lokalbedøvelse nær nervene til plexus brachialis i nakken. Varigheten av analgesien er mellom åtte til tolv timer avhengig av typen administrerte legemidler. Deksametason 4 mg er et steroid som rutinemessig injiseres intravenøst ​​i anestesi for profylakse av postoperativ kvalme og oppkast. Nylig har forskjellige studier vist at kombinasjon av 4 til 8 mg deksametason med lokalbedøvelse for en perineural injeksjon kan forlenge varigheten av analgesien opp til 24 timer. I en metaanalyse inkludert 29 studier og 1695 pasienter, har etterforskere nylig vist gjennom en meta-regresjon at en dose på 4 mg er tilstrekkelig og representerer en takdose, uten nevrologiske komplikasjoner. Målet med denne multisenter randomiserte kontrollerte dobbeltblindede studien er å bestemme den optimale dosen av perineural deksametason. For det formål vil etterforskerne inkludere totalt 150 pasienter fordelt på 5 grupper: lokalbedøvelse med placebo, eller med deksametason 1, 2, 3 og 4 mg.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er planlagt for elektiv skulderartroskopi
  • operasjonsvarighet mindre enn 4 timer

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot lokalbedøvelse
  • historie med nakkekirurgi
  • historie med nakkestrålebehandling
  • alvorlig luftveissykdom
  • diabetiker pasient
  • kronisk smertetilstand
  • svangerskap
  • pasient som lider av kreft
  • pasient med avhengighetssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil få ropivakain 0,5 % 20 ml med vanlig saltvann 0,9 % 2 ml
Normal saltvann 0,9 % i 2 ml
Ropivakain 0,5 % 20 ml
Aktiv komparator: Dex 1
Pasienter vil få ropivakain 0,5 % 20 ml med deksametason 1 mg i 2 ml
Ropivakain 0,5 % 20 ml
Deksametason 1 mg i 2 ml
Aktiv komparator: Dex 2
Pasienter vil få ropivakain 0,5 % 20 ml med deksametason 2 mg i 2 ml
Ropivakain 0,5 % 20 ml
Deksametason 2 mg i 2 ml
Aktiv komparator: Dex 3
Pasienter vil få ropivakain 0,5 % 20 ml med deksametason 3 mg i 2 ml
Ropivakain 0,5 % 20 ml
Deksametason 3 mg i 2 ml
Aktiv komparator: Dex 4
Pasienter vil få ropivakain 0,5 % 20 ml med deksametason 4 mg i 2 ml
Ropivakain 0,5 % 20 ml
Deksametason 4 mg i 2 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av analgesi
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av motorblokk
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Virkningstidspunkt for sensorisk blokkering
Tidsramme: 1 time
1 time
Starttidspunkt for virkning av motorblokk
Tidsramme: 1 time
1 time
Ekvivalent morfinforbruk i postanestesiavdeling
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Ekvivalent morfinforbruk på postoperativ dag 1
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Smerteskår i hvile i postanestesiavdeling (visuell analog skala, 0-10)
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Smerteskår ved bevegelse i postanestesiavdelingen (visuell analog skala, 0-10)
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Smerteskår i hvile på postoperativ dag 1 (visuell analog skala, 0-10)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Smerteskår ved bevegelse på postoperativ dag 1 (visuell analog skala, 0-10)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Hyppighet av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelse av PONV (JA/NEI)
24 timer
Forekomst av kløe
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelse av kløe (JA/NEI)
24 timer
Tilfredshetsscore på postoperativ dag 1 (visuell analog skala, 0-10)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Glykemi i postanestesiavdeling (mmol/l)
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Infeksjonsrate
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelse av infeksjon (JA/NEI)
24 timer
Infeksjonsrate
Tidsramme: 7 dager
Tilstedeværelse av infeksjon (JA/NEI)
7 dager
Hyppighet av parestesi
Tidsramme: 7 dager
Tilstedeværelse av parestesi (JA/NEI)
7 dager
Hyppigheten av muskelsvakhet
Tidsramme: 7 dager
Tilstedeværelse av muskelsvakhet (JA/NEI)
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Hovedetterforsker: Matthias Matthias, MD, AZ Groeninge Hospital, Pres. Kennedylaan 4, 8500 Kortrijk, Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere