- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02818491
Deksametason som en adjuvans til ropivakain for interscalene brachial Plexus Block
6. januar 2020 oppdatert av: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Deksametason som adjuvans til ropivakain for interscalene brachial Plexus-blokken: en dosefinnende studie
Skulderkirurgi er assosiert med moderat til alvorlig postoperativ smerte.
Interscalene plexus brachialis blokk regnes av mange som gullstandarden for behandling av postoperative smerter og består i å injisere lokalbedøvelse nær nervene til plexus brachialis i nakken.
Varigheten av analgesien er mellom åtte til tolv timer avhengig av typen administrerte legemidler.
Deksametason 4 mg er et steroid som rutinemessig injiseres intravenøst i anestesi for profylakse av postoperativ kvalme og oppkast.
Nylig har forskjellige studier vist at kombinasjon av 4 til 8 mg deksametason med lokalbedøvelse for en perineural injeksjon kan forlenge varigheten av analgesien opp til 24 timer.
I en metaanalyse inkludert 29 studier og 1695 pasienter, har etterforskere nylig vist gjennom en meta-regresjon at en dose på 4 mg er tilstrekkelig og representerer en takdose, uten nevrologiske komplikasjoner.
Målet med denne multisenter randomiserte kontrollerte dobbeltblindede studien er å bestemme den optimale dosen av perineural deksametason.
For det formål vil etterforskerne inkludere totalt 150 pasienter fordelt på 5 grupper: lokalbedøvelse med placebo, eller med deksametason 1, 2, 3 og 4 mg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt for elektiv skulderartroskopi
- operasjonsvarighet mindre enn 4 timer
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot lokalbedøvelse
- historie med nakkekirurgi
- historie med nakkestrålebehandling
- alvorlig luftveissykdom
- diabetiker pasient
- kronisk smertetilstand
- svangerskap
- pasient som lider av kreft
- pasient med avhengighetssykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil få ropivakain 0,5 % 20 ml med vanlig saltvann 0,9 % 2 ml
|
Normal saltvann 0,9 % i 2 ml
Ropivakain 0,5 % 20 ml
|
|
Aktiv komparator: Dex 1
Pasienter vil få ropivakain 0,5 % 20 ml med deksametason 1 mg i 2 ml
|
Ropivakain 0,5 % 20 ml
Deksametason 1 mg i 2 ml
|
|
Aktiv komparator: Dex 2
Pasienter vil få ropivakain 0,5 % 20 ml med deksametason 2 mg i 2 ml
|
Ropivakain 0,5 % 20 ml
Deksametason 2 mg i 2 ml
|
|
Aktiv komparator: Dex 3
Pasienter vil få ropivakain 0,5 % 20 ml med deksametason 3 mg i 2 ml
|
Ropivakain 0,5 % 20 ml
Deksametason 3 mg i 2 ml
|
|
Aktiv komparator: Dex 4
Pasienter vil få ropivakain 0,5 % 20 ml med deksametason 4 mg i 2 ml
|
Ropivakain 0,5 % 20 ml
Deksametason 4 mg i 2 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av motorblokk
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Virkningstidspunkt for sensorisk blokkering
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
|
Starttidspunkt for virkning av motorblokk
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
|
Ekvivalent morfinforbruk i postanestesiavdeling
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
|
|
Ekvivalent morfinforbruk på postoperativ dag 1
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Smerteskår i hvile i postanestesiavdeling (visuell analog skala, 0-10)
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
|
|
Smerteskår ved bevegelse i postanestesiavdelingen (visuell analog skala, 0-10)
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
|
|
Smerteskår i hvile på postoperativ dag 1 (visuell analog skala, 0-10)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Smerteskår ved bevegelse på postoperativ dag 1 (visuell analog skala, 0-10)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Hyppighet av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer
|
Tilstedeværelse av PONV (JA/NEI)
|
24 timer
|
|
Forekomst av kløe
Tidsramme: 24 timer
|
Tilstedeværelse av kløe (JA/NEI)
|
24 timer
|
|
Tilfredshetsscore på postoperativ dag 1 (visuell analog skala, 0-10)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Glykemi i postanestesiavdeling (mmol/l)
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
|
|
Infeksjonsrate
Tidsramme: 24 timer
|
Tilstedeværelse av infeksjon (JA/NEI)
|
24 timer
|
|
Infeksjonsrate
Tidsramme: 7 dager
|
Tilstedeværelse av infeksjon (JA/NEI)
|
7 dager
|
|
Hyppighet av parestesi
Tidsramme: 7 dager
|
Tilstedeværelse av parestesi (JA/NEI)
|
7 dager
|
|
Hyppigheten av muskelsvakhet
Tidsramme: 7 dager
|
Tilstedeværelse av muskelsvakhet (JA/NEI)
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Hovedetterforsker: Matthias Matthias, MD, AZ Groeninge Hospital, Pres. Kennedylaan 4, 8500 Kortrijk, Belgium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Anestesimidler, lokal
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- CER 217/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .