Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason als adjuvans bij ropivacaïne voor het interscalene brachiale plexusblok

6 januari 2020 bijgewerkt door: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Dexamethason als adjuvans bij ropivacaïne voor het interscalene brachiale plexusblok: een dosisbepalend onderzoek

Schouderchirurgie gaat gepaard met matige tot ernstige postoperatieve pijn. Interscalene plexus brachialis blok wordt door velen beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van postoperatieve pijn en bestaat uit het injecteren van lokale anesthetica dicht bij de zenuwen van de plexus brachialis in de nek. De duur van de analgesie is tussen de acht en twaalf uur, afhankelijk van het type toegediende medicijnen. Dexamethason 4 mg is een steroïde die routinematig intraveneus wordt geïnjecteerd in anesthesie voor de profylaxe van postoperatieve misselijkheid en braken. Onlangs hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat het combineren van 4 tot 8 mg dexamethason met lokale anesthetica voor een perineurale injectie de duur van analgesie tot 24 uur kan verlengen. In een meta-analyse van 29 trials en 1695 patiënten hebben onderzoekers onlangs via een meta-regressie aangetoond dat een dosis van 4 mg voldoende is en een plafonddosis vertegenwoordigt, zonder neurologische complicaties. Het doel van deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie is het bepalen van de optimale dosis perineurale dexamethason. Daartoe zullen de onderzoekers in totaal 150 patiënten includeren, verdeeld over 5 groepen: plaatselijke verdoving met placebo, of met dexamethason 1, 2, 3 en 4 mg.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten gepland voor electieve schouderartroscopie
  • duur van de operatie minder dan 4 uur

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor lokale anesthetica
  • geschiedenis van nekoperaties
  • voorgeschiedenis van nekbestraling
  • ernstige luchtwegaandoening
  • diabetespatiënt
  • chronische pijnaandoening
  • zwangerschap
  • patiënt die aan kanker lijdt
  • patiënt met een verslaafde ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen ropivacaïne 0,5% 20 ml met normale zoutoplossing 0,9% 2 ml
Normale zoutoplossing 0,9% in 2 ml
Ropivacaïne 0,5% 20 ml
Actieve vergelijker: Dex 1
Patiënten krijgen ropivacaïne 0,5% 20 ml met dexamethason 1 mg in 2 ml
Ropivacaïne 0,5% 20 ml
Dexamethason 1 mg in 2 ml
Actieve vergelijker: Dex 2
Patiënten krijgen ropivacaïne 0,5% 20 ml met dexamethason 2 mg in 2 ml
Ropivacaïne 0,5% 20 ml
Dexamethason 2 mg in 2 ml
Actieve vergelijker: Dex 3
Patiënten krijgen ropivacaïne 0,5% 20 ml met dexamethason 3 mg in 2 ml
Ropivacaïne 0,5% 20 ml
Dexamethason 3 mg in 2 ml
Actieve vergelijker: Dex 4
Patiënten krijgen ropivacaïne 0,5% 20 ml met dexamethason 4 mg in 2 ml
Ropivacaïne 0,5% 20 ml
Dexamethason 4 mg in 2 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van motorblok
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Aanvangstijd van actie van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Aanvangstijd van actie van motorblok
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Equivalente morfineconsumptie in postanesthetische zorgafdeling
Tijdsspanne: 4uur
4uur
Equivalent morfineverbruik op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Pijnscores in rust op postanesthesieafdeling (visuele analoge schaal, 0-10)
Tijdsspanne: 4uur
4uur
Pijnscores bij beweging in postanesthesieafdeling (visuele analoge schaal, 0-10)
Tijdsspanne: 4uur
4uur
Pijnscores in rust op postoperatieve dag 1 (visuele analoge schaal, 0-10)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Pijnscores bij beweging op postoperatieve dag 1 (visuele analoge schaal, 0-10)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Percentage postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur
Aanwezigheid van PONV (JA/NEE)
24 uur
Mate van jeuk
Tijdsspanne: 24 uur
Aanwezigheid van pruritus (JA/NEE)
24 uur
Tevredenheidsscore op postoperatieve dag 1 (visuele analoge schaal, 0-10)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Glycemie in postanesthesieafdeling (mmol/l)
Tijdsspanne: 4uur
4uur
Percentage infectie
Tijdsspanne: 24 uur
Aanwezigheid van infectie (JA/NEE)
24 uur
Percentage infectie
Tijdsspanne: 7 dagen
Aanwezigheid van infectie (JA/NEE)
7 dagen
Snelheid van paresthesie
Tijdsspanne: 7 dagen
Aanwezigheid van paresthesie (JA/NEE)
7 dagen
Snelheid van spierzwakte
Tijdsspanne: 7 dagen
Aanwezigheid van spierzwakte (JA/NEE)
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Hoofdonderzoeker: Matthias Matthias, MD, AZ Groeninge Hospital, Pres. Kennedylaan 4, 8500 Kortrijk, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren