- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02818491
Dexamethason als adjuvans bij ropivacaïne voor het interscalene brachiale plexusblok
6 januari 2020 bijgewerkt door: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Dexamethason als adjuvans bij ropivacaïne voor het interscalene brachiale plexusblok: een dosisbepalend onderzoek
Schouderchirurgie gaat gepaard met matige tot ernstige postoperatieve pijn.
Interscalene plexus brachialis blok wordt door velen beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van postoperatieve pijn en bestaat uit het injecteren van lokale anesthetica dicht bij de zenuwen van de plexus brachialis in de nek.
De duur van de analgesie is tussen de acht en twaalf uur, afhankelijk van het type toegediende medicijnen.
Dexamethason 4 mg is een steroïde die routinematig intraveneus wordt geïnjecteerd in anesthesie voor de profylaxe van postoperatieve misselijkheid en braken.
Onlangs hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat het combineren van 4 tot 8 mg dexamethason met lokale anesthetica voor een perineurale injectie de duur van analgesie tot 24 uur kan verlengen.
In een meta-analyse van 29 trials en 1695 patiënten hebben onderzoekers onlangs via een meta-regressie aangetoond dat een dosis van 4 mg voldoende is en een plafonddosis vertegenwoordigt, zonder neurologische complicaties.
Het doel van deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie is het bepalen van de optimale dosis perineurale dexamethason.
Daartoe zullen de onderzoekers in totaal 150 patiënten includeren, verdeeld over 5 groepen: plaatselijke verdoving met placebo, of met dexamethason 1, 2, 3 en 4 mg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeninge Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten gepland voor electieve schouderartroscopie
- duur van de operatie minder dan 4 uur
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor lokale anesthetica
- geschiedenis van nekoperaties
- voorgeschiedenis van nekbestraling
- ernstige luchtwegaandoening
- diabetespatiënt
- chronische pijnaandoening
- zwangerschap
- patiënt die aan kanker lijdt
- patiënt met een verslaafde ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen ropivacaïne 0,5% 20 ml met normale zoutoplossing 0,9% 2 ml
|
Normale zoutoplossing 0,9% in 2 ml
Ropivacaïne 0,5% 20 ml
|
|
Actieve vergelijker: Dex 1
Patiënten krijgen ropivacaïne 0,5% 20 ml met dexamethason 1 mg in 2 ml
|
Ropivacaïne 0,5% 20 ml
Dexamethason 1 mg in 2 ml
|
|
Actieve vergelijker: Dex 2
Patiënten krijgen ropivacaïne 0,5% 20 ml met dexamethason 2 mg in 2 ml
|
Ropivacaïne 0,5% 20 ml
Dexamethason 2 mg in 2 ml
|
|
Actieve vergelijker: Dex 3
Patiënten krijgen ropivacaïne 0,5% 20 ml met dexamethason 3 mg in 2 ml
|
Ropivacaïne 0,5% 20 ml
Dexamethason 3 mg in 2 ml
|
|
Actieve vergelijker: Dex 4
Patiënten krijgen ropivacaïne 0,5% 20 ml met dexamethason 4 mg in 2 ml
|
Ropivacaïne 0,5% 20 ml
Dexamethason 4 mg in 2 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van motorblok
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Aanvangstijd van actie van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
|
Aanvangstijd van actie van motorblok
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
|
Equivalente morfineconsumptie in postanesthetische zorgafdeling
Tijdsspanne: 4uur
|
4uur
|
|
|
Equivalent morfineverbruik op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Pijnscores in rust op postanesthesieafdeling (visuele analoge schaal, 0-10)
Tijdsspanne: 4uur
|
4uur
|
|
|
Pijnscores bij beweging in postanesthesieafdeling (visuele analoge schaal, 0-10)
Tijdsspanne: 4uur
|
4uur
|
|
|
Pijnscores in rust op postoperatieve dag 1 (visuele analoge schaal, 0-10)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Pijnscores bij beweging op postoperatieve dag 1 (visuele analoge schaal, 0-10)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Percentage postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aanwezigheid van PONV (JA/NEE)
|
24 uur
|
|
Mate van jeuk
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aanwezigheid van pruritus (JA/NEE)
|
24 uur
|
|
Tevredenheidsscore op postoperatieve dag 1 (visuele analoge schaal, 0-10)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Glycemie in postanesthesieafdeling (mmol/l)
Tijdsspanne: 4uur
|
4uur
|
|
|
Percentage infectie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aanwezigheid van infectie (JA/NEE)
|
24 uur
|
|
Percentage infectie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aanwezigheid van infectie (JA/NEE)
|
7 dagen
|
|
Snelheid van paresthesie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aanwezigheid van paresthesie (JA/NEE)
|
7 dagen
|
|
Snelheid van spierzwakte
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aanwezigheid van spierzwakte (JA/NEE)
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Hoofdonderzoeker: Matthias Matthias, MD, AZ Groeninge Hospital, Pres. Kennedylaan 4, 8500 Kortrijk, Belgium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Anesthesie, lokaal
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- CER 217/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .