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Dexametasona como adyuvante de la ropivacaína para el bloqueo del plexo braquial interescalénico

6 de enero de 2020 actualizado por: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Dexametasona como adyuvante de la ropivacaína para el bloqueo del plexo braquial interescalénico: un estudio de búsqueda de dosis

La cirugía de hombro se asocia con dolor postoperatorio de moderado a severo. El bloqueo interescalénico del plexo braquial es considerado por muchos como el estándar de oro para tratar el dolor posoperatorio y consiste en inyectar anestésicos locales cerca de los nervios del plexo braquial en el cuello. La duración de la analgesia es de ocho a doce horas dependiendo del tipo de fármacos administrados. La dexametasona 4 mg es un esteroide que se inyecta habitualmente por vía intravenosa en la anestesia para la profilaxis de las náuseas y los vómitos posoperatorios. Recientemente, diferentes ensayos han demostrado que la combinación de 4 a 8 mg de dexametasona con anestésicos locales para una inyección perineural puede prolongar la duración de la analgesia hasta 24 horas. En un metaanálisis que incluyó 29 ensayos y 1695 pacientes, los investigadores demostraron recientemente a través de una metarregresión que una dosis de 4 mg es suficiente y representa una dosis techo, sin complicaciones neurológicas. El objetivo de este ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego, es determinar la dosis óptima de dexametasona perineural. Para ello, los investigadores incluirán un total de 150 pacientes divididos en 5 grupos: anestésicos locales con placebo, o con dexametasona 1, 2, 3 y 4 mg.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes programados para artroscopia electiva de hombro
  • duración de la cirugía menos de 4 horas

Criterio de exclusión:

  • alergia a los anestésicos locales
  • historia de la cirugía de cuello
  • historia de la radioterapia de cuello
  • enfermedad respiratoria grave
  • paciente diabetico
  • condición de dolor crónico
  • el embarazo
  • paciente que sufre de cáncer
  • paciente con enfermedad adictiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibirán ropivacaína al 0,5 % 20 ml con solución salina normal al 0,9 % 2 ml
Solución salina normal al 0,9% en 2 ml
Ropivacaína 0,5% 20 ml
Comparador activo: Dex 1
Los pacientes recibirán ropivacaína 0,5% 20 ml con dexametasona 1 mg en 2 ml
Ropivacaína 0,5% 20 ml
Dexametasona 1 mg en 2 ml
Comparador activo: Dex 2
Los pacientes recibirán ropivacaína 0,5% 20 ml con dexametasona 2 mg en 2 ml
Ropivacaína 0,5% 20 ml
Dexametasona 2 mg en 2 ml
Comparador activo: Dex 3
Los pacientes recibirán ropivacaína 0,5% 20 ml con dexametasona 3 mg en 2 ml
Ropivacaína 0,5% 20 ml
Dexametasona 3 mg en 2 ml
Comparador activo: Dex 4
Los pacientes recibirán ropivacaína 0,5% 20 ml con dexametasona 4 mg en 2 ml
Ropivacaína 0,5% 20 ml
Dexametasona 4 mg en 2 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Tiempo de inicio de la acción del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Tiempo de inicio de la acción del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Consumo equivalente de morfina en unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Consumo equivalente de morfina en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Puntuaciones de dolor en reposo en la unidad de cuidados postanestésicos (escala analógica visual, 0-10)
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Puntuaciones de dolor en el movimiento en la unidad de cuidados postanestésicos (escala analógica visual, 0-10)
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Puntuaciones de dolor en reposo en el día postoperatorio 1 (escala analógica visual, 0-10)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Puntuaciones de dolor en el movimiento en el día postoperatorio 1 (escala analógica visual, 0-10)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Tasa de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas
Presencia de NVPO (SI/NO)
24 horas
Tasa de prurito
Periodo de tiempo: 24 horas
Presencia de prurito (SI/NO)
24 horas
Puntuación de satisfacción en el día postoperatorio 1 (escala analógica visual, 0-10)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Glucemia en unidad de cuidados postanestésicos (mmol/l)
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Tasa de infección
Periodo de tiempo: 24 horas
Presencia de infección (SI/NO)
24 horas
Tasa de infección
Periodo de tiempo: 7 días
Presencia de infección (SI/NO)
7 días
Tasa de parestesia
Periodo de tiempo: 7 días
Presencia de parestesias (SI/NO)
7 días
Tasa de debilidad muscular
Periodo de tiempo: 7 días
Presencia de debilidad muscular (SI/NO)
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Investigador principal: Matthias Matthias, MD, AZ Groeninge Hospital, Pres. Kennedylaan 4, 8500 Kortrijk, Belgium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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