- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02818491
Dexametasona como adyuvante de la ropivacaína para el bloqueo del plexo braquial interescalénico
6 de enero de 2020 actualizado por: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Dexametasona como adyuvante de la ropivacaína para el bloqueo del plexo braquial interescalénico: un estudio de búsqueda de dosis
La cirugía de hombro se asocia con dolor postoperatorio de moderado a severo.
El bloqueo interescalénico del plexo braquial es considerado por muchos como el estándar de oro para tratar el dolor posoperatorio y consiste en inyectar anestésicos locales cerca de los nervios del plexo braquial en el cuello.
La duración de la analgesia es de ocho a doce horas dependiendo del tipo de fármacos administrados.
La dexametasona 4 mg es un esteroide que se inyecta habitualmente por vía intravenosa en la anestesia para la profilaxis de las náuseas y los vómitos posoperatorios.
Recientemente, diferentes ensayos han demostrado que la combinación de 4 a 8 mg de dexametasona con anestésicos locales para una inyección perineural puede prolongar la duración de la analgesia hasta 24 horas.
En un metaanálisis que incluyó 29 ensayos y 1695 pacientes, los investigadores demostraron recientemente a través de una metarregresión que una dosis de 4 mg es suficiente y representa una dosis techo, sin complicaciones neurológicas.
El objetivo de este ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego, es determinar la dosis óptima de dexametasona perineural.
Para ello, los investigadores incluirán un total de 150 pacientes divididos en 5 grupos: anestésicos locales con placebo, o con dexametasona 1, 2, 3 y 4 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para artroscopia electiva de hombro
- duración de la cirugía menos de 4 horas
Criterio de exclusión:
- alergia a los anestésicos locales
- historia de la cirugía de cuello
- historia de la radioterapia de cuello
- enfermedad respiratoria grave
- paciente diabetico
- condición de dolor crónico
- el embarazo
- paciente que sufre de cáncer
- paciente con enfermedad adictiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibirán ropivacaína al 0,5 % 20 ml con solución salina normal al 0,9 % 2 ml
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Solución salina normal al 0,9% en 2 ml
Ropivacaína 0,5% 20 ml
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Comparador activo: Dex 1
Los pacientes recibirán ropivacaína 0,5% 20 ml con dexametasona 1 mg en 2 ml
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Ropivacaína 0,5% 20 ml
Dexametasona 1 mg en 2 ml
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Comparador activo: Dex 2
Los pacientes recibirán ropivacaína 0,5% 20 ml con dexametasona 2 mg en 2 ml
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Ropivacaína 0,5% 20 ml
Dexametasona 2 mg en 2 ml
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Comparador activo: Dex 3
Los pacientes recibirán ropivacaína 0,5% 20 ml con dexametasona 3 mg en 2 ml
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Ropivacaína 0,5% 20 ml
Dexametasona 3 mg en 2 ml
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Comparador activo: Dex 4
Los pacientes recibirán ropivacaína 0,5% 20 ml con dexametasona 4 mg en 2 ml
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Ropivacaína 0,5% 20 ml
Dexametasona 4 mg en 2 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Tiempo de inicio de la acción del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Tiempo de inicio de la acción del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Consumo equivalente de morfina en unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Consumo equivalente de morfina en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Puntuaciones de dolor en reposo en la unidad de cuidados postanestésicos (escala analógica visual, 0-10)
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Puntuaciones de dolor en el movimiento en la unidad de cuidados postanestésicos (escala analógica visual, 0-10)
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Puntuaciones de dolor en reposo en el día postoperatorio 1 (escala analógica visual, 0-10)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
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Puntuaciones de dolor en el movimiento en el día postoperatorio 1 (escala analógica visual, 0-10)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
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Tasa de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Presencia de NVPO (SI/NO)
|
24 horas
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Tasa de prurito
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Presencia de prurito (SI/NO)
|
24 horas
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Puntuación de satisfacción en el día postoperatorio 1 (escala analógica visual, 0-10)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Glucemia en unidad de cuidados postanestésicos (mmol/l)
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: 24 horas
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Presencia de infección (SI/NO)
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24 horas
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: 7 días
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Presencia de infección (SI/NO)
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7 días
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Tasa de parestesia
Periodo de tiempo: 7 días
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Presencia de parestesias (SI/NO)
|
7 días
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Tasa de debilidad muscular
Periodo de tiempo: 7 días
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Presencia de debilidad muscular (SI/NO)
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Investigador principal: Matthias Matthias, MD, AZ Groeninge Hospital, Pres. Kennedylaan 4, 8500 Kortrijk, Belgium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- CER 217/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .