- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02818491
Desametasone come adiuvante della ropivacaina per il blocco del plesso brachiale interscalenico
6 gennaio 2020 aggiornato da: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Desametasone come adiuvante della ropivacaina per il blocco del plesso brachiale interscalenico: uno studio di determinazione della dose
La chirurgia della spalla è associata a dolore postoperatorio da moderato a severo.
Il blocco del plesso brachiale interscalenico è considerato da molti il gold standard per il trattamento del dolore postoperatorio e consiste nell'iniettare anestetici locali vicino ai nervi del plesso brachiale nel collo.
La durata dell'analgesia è compresa tra le otto e le dodici ore a seconda del tipo di farmaci somministrati.
Il desametasone 4 mg è uno steroide iniettato di routine per via endovenosa in anestesia per la profilassi della nausea e del vomito postoperatori.
Recentemente, diversi studi hanno dimostrato che la combinazione di 4-8 mg di desametasone con anestetici locali per un'iniezione perineurale può prolungare la durata dell'analgesia fino a 24 ore.
In una meta-analisi comprendente 29 studi e 1695 pazienti, i ricercatori hanno recentemente dimostrato attraverso una meta-regressione che una dose di 4 mg è sufficiente e rappresenta una dose massima, senza complicazioni neurologiche.
L'obiettivo di questo studio multicentrico randomizzato controllato in doppio cieco è determinare la dose ottimale di desametasone perineurale.
A tale scopo, i ricercatori includeranno un totale di 150 pazienti divisi in 5 gruppi: anestetici locali con placebo o con desametasone 1, 2, 3 e 4 mg.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kortrijk, Belgio, 8500
- AZ Groeninge Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in attesa di artroscopia di spalla elettiva
- durata dell'intervento meno di 4 ore
Criteri di esclusione:
- allergia agli anestetici locali
- storia di chirurgia del collo
- storia di radioterapia del collo
- grave malattia respiratoria
- paziente diabetico
- condizione di dolore cronico
- gravidanza
- paziente affetto da cancro
- paziente con malattia dipendente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno ropivacaina 0,5% 20 ml con soluzione fisiologica normale 0,9% 2 ml
|
Soluzione salina normale 0,9% in 2 ml
Ropivacaina 0,5% 20 ml
|
Comparatore attivo: Destrezza 1
I pazienti riceveranno ropivacaina 0,5% 20 ml con desametasone 1 mg in 2 ml
|
Ropivacaina 0,5% 20 ml
Desametasone 1 mg in 2 ml
|
Comparatore attivo: Destrezza 2
I pazienti riceveranno ropivacaina 0,5% 20 ml con desametasone 2 mg in 2 ml
|
Ropivacaina 0,5% 20 ml
Desametasone 2 mg in 2 ml
|
Comparatore attivo: Destrezza 3
I pazienti riceveranno ropivacaina 0,5% 20 ml con desametasone 3 mg in 2 ml
|
Ropivacaina 0,5% 20 ml
Desametasone 3 mg in 2 ml
|
Comparatore attivo: Destrezza 4
I pazienti riceveranno ropivacaina 0,5% 20 ml con desametasone 4 mg in 2 ml
|
Ropivacaina 0,5% 20 ml
Desametasone 4 mg in 2 ml
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata del blocco motore
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
Tempo di inizio dell'azione del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
|
|
Tempo di inizio dell'azione del blocco motorio
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
|
|
Consumo equivalente di morfina nell'unità di cura postanestetica
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
Consumo equivalente di morfina il giorno postoperatorio 1
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
Punteggi del dolore a riposo nell'unità di cura post-anestesia (scala analogica visiva, 0-10)
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
Punteggi del dolore sul movimento nell'unità di cura post-anestesia (scala analogica visiva, 0-10)
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
Punteggi del dolore a riposo il primo giorno postoperatorio (scala analogica visiva, 0-10)
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
Punteggi del dolore sul movimento il giorno postoperatorio 1 (scala analogica visiva, 0-10)
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
Tasso di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Presenza di PONV (SI/NO)
|
24 ore
|
Tasso di prurito
Lasso di tempo: 24 ore
|
Presenza di prurito (SI/NO)
|
24 ore
|
Punteggio di soddisfazione il primo giorno postoperatorio (scala analogica visiva, 0-10)
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
Glicemia nell'unità di cura post-anestesia (mmol/l)
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
Tasso di infezione
Lasso di tempo: 24 ore
|
Presenza di infezione (SI/NO)
|
24 ore
|
Tasso di infezione
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Presenza di infezione (SI/NO)
|
7 giorni
|
Tasso di parestesia
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Presenza di parestesie (SI/NO)
|
7 giorni
|
Tasso di debolezza muscolare
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Presenza di debolezza muscolare (SI/NO)
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Investigatore principale: Matthias Matthias, MD, AZ Groeninge Hospital, Pres. Kennedylaan 4, 8500 Kortrijk, Belgium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Anestetici, Locali
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CER 217/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore postoperatorio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team