Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Desametasone come adiuvante della ropivacaina per il blocco del plesso brachiale interscalenico

6 gennaio 2020 aggiornato da: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Desametasone come adiuvante della ropivacaina per il blocco del plesso brachiale interscalenico: uno studio di determinazione della dose

La chirurgia della spalla è associata a dolore postoperatorio da moderato a severo. Il blocco del plesso brachiale interscalenico è considerato da molti il ​​gold standard per il trattamento del dolore postoperatorio e consiste nell'iniettare anestetici locali vicino ai nervi del plesso brachiale nel collo. La durata dell'analgesia è compresa tra le otto e le dodici ore a seconda del tipo di farmaci somministrati. Il desametasone 4 mg è uno steroide iniettato di routine per via endovenosa in anestesia per la profilassi della nausea e del vomito postoperatori. Recentemente, diversi studi hanno dimostrato che la combinazione di 4-8 mg di desametasone con anestetici locali per un'iniezione perineurale può prolungare la durata dell'analgesia fino a 24 ore. In una meta-analisi comprendente 29 studi e 1695 pazienti, i ricercatori hanno recentemente dimostrato attraverso una meta-regressione che una dose di 4 mg è sufficiente e rappresenta una dose massima, senza complicazioni neurologiche. L'obiettivo di questo studio multicentrico randomizzato controllato in doppio cieco è determinare la dose ottimale di desametasone perineurale. A tale scopo, i ricercatori includeranno un totale di 150 pazienti divisi in 5 gruppi: anestetici locali con placebo o con desametasone 1, 2, 3 e 4 mg.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in attesa di artroscopia di spalla elettiva
  • durata dell'intervento meno di 4 ore

Criteri di esclusione:

  • allergia agli anestetici locali
  • storia di chirurgia del collo
  • storia di radioterapia del collo
  • grave malattia respiratoria
  • paziente diabetico
  • condizione di dolore cronico
  • gravidanza
  • paziente affetto da cancro
  • paziente con malattia dipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno ropivacaina 0,5% 20 ml con soluzione fisiologica normale 0,9% 2 ml
Soluzione salina normale 0,9% in 2 ml
Ropivacaina 0,5% 20 ml
Comparatore attivo: Destrezza 1
I pazienti riceveranno ropivacaina 0,5% 20 ml con desametasone 1 mg in 2 ml
Ropivacaina 0,5% 20 ml
Desametasone 1 mg in 2 ml
Comparatore attivo: Destrezza 2
I pazienti riceveranno ropivacaina 0,5% 20 ml con desametasone 2 mg in 2 ml
Ropivacaina 0,5% 20 ml
Desametasone 2 mg in 2 ml
Comparatore attivo: Destrezza 3
I pazienti riceveranno ropivacaina 0,5% 20 ml con desametasone 3 mg in 2 ml
Ropivacaina 0,5% 20 ml
Desametasone 3 mg in 2 ml
Comparatore attivo: Destrezza 4
I pazienti riceveranno ropivacaina 0,5% 20 ml con desametasone 4 mg in 2 ml
Ropivacaina 0,5% 20 ml
Desametasone 4 mg in 2 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco motore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tempo di inizio dell'azione del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Tempo di inizio dell'azione del blocco motorio
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Consumo equivalente di morfina nell'unità di cura postanestetica
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Consumo equivalente di morfina il giorno postoperatorio 1
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Punteggi del dolore a riposo nell'unità di cura post-anestesia (scala analogica visiva, 0-10)
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Punteggi del dolore sul movimento nell'unità di cura post-anestesia (scala analogica visiva, 0-10)
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Punteggi del dolore a riposo il primo giorno postoperatorio (scala analogica visiva, 0-10)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Punteggi del dolore sul movimento il giorno postoperatorio 1 (scala analogica visiva, 0-10)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tasso di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore
Presenza di PONV (SI/NO)
24 ore
Tasso di prurito
Lasso di tempo: 24 ore
Presenza di prurito (SI/NO)
24 ore
Punteggio di soddisfazione il primo giorno postoperatorio (scala analogica visiva, 0-10)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Glicemia nell'unità di cura post-anestesia (mmol/l)
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Tasso di infezione
Lasso di tempo: 24 ore
Presenza di infezione (SI/NO)
24 ore
Tasso di infezione
Lasso di tempo: 7 giorni
Presenza di infezione (SI/NO)
7 giorni
Tasso di parestesia
Lasso di tempo: 7 giorni
Presenza di parestesie (SI/NO)
7 giorni
Tasso di debolezza muscolare
Lasso di tempo: 7 giorni
Presenza di debolezza muscolare (SI/NO)
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Investigatore principale: Matthias Matthias, MD, AZ Groeninge Hospital, Pres. Kennedylaan 4, 8500 Kortrijk, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

3
Sottoscrivi