- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02818491
Dexametasona como adjuvante da ropivacaína no bloqueio interescalênico do plexo braquial
6 de janeiro de 2020 atualizado por: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Dexametasona como adjuvante da ropivacaína para o bloqueio interescalênico do plexo braquial: um estudo de determinação de dose
A cirurgia do ombro está associada a dor pós-operatória moderada a intensa.
O bloqueio interescalênico do plexo braquial é considerado por muitos como o padrão ouro para o tratamento da dor pós-operatória e consiste na injeção de anestésicos locais próximos aos nervos do plexo braquial no pescoço.
A duração da analgesia é de oito a doze horas, dependendo do tipo de medicamento administrado.
Dexametasona 4 mg é um esteróide injetado rotineiramente por via intravenosa em anestesia para a profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios.
Recentemente, diferentes estudos demonstraram que a combinação de 4 a 8 mg de dexametasona com anestésicos locais para injeção perineural pode prolongar a duração da analgesia em até 24 horas.
Em uma meta-análise incluindo 29 estudos e 1.695 pacientes, os investigadores demonstraram recentemente por meio de uma meta-regressão que uma dose de 4 mg é suficiente e representa uma dose máxima, sem complicações neurológicas.
O objetivo deste estudo multicêntrico randomizado controlado duplo-cego é determinar a dose ideal de dexametasona perineural.
Para tanto, os investigadores incluirão um total de 150 pacientes divididos em 5 grupos: anestésicos locais com placebo ou com dexametasona 1, 2, 3 e 4 mg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes agendados para artroscopia eletiva do ombro
- duração da cirurgia inferior a 4 horas
Critério de exclusão:
- alergia a anestésicos locais
- história de cirurgia no pescoço
- história de radioterapia no pescoço
- doença respiratória grave
- paciente diabético
- condição de dor crônica
- gravidez
- paciente que sofre de câncer
- paciente com doença dependente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberão ropivacaína 0,5% 20 ml com soro fisiológico 0,9% 2 ml
|
Soro fisiológico 0,9% em 2 ml
Ropivacaína 0,5% 20 ml
|
|
Comparador Ativo: Des 1
Os pacientes receberão ropivacaína 0,5% 20 ml com dexametasona 1 mg em 2 ml
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Ropivacaína 0,5% 20 ml
Dexametasona 1 mg em 2 ml
|
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Comparador Ativo: Des 2
Os pacientes receberão ropivacaína 0,5% 20 ml com dexametasona 2 mg em 2 ml
|
Ropivacaína 0,5% 20 ml
Dexametasona 2 mg em 2 ml
|
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Comparador Ativo: Des 3
Os pacientes receberão ropivacaína 0,5% 20 ml com dexametasona 3 mg em 2 ml
|
Ropivacaína 0,5% 20 ml
Dexametasona 3 mg em 2 ml
|
|
Comparador Ativo: Des 4
Os pacientes receberão ropivacaína 0,5% 20 ml com dexametasona 4 mg em 2 ml
|
Ropivacaína 0,5% 20 ml
Dexametasona 4 mg em 2 ml
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da analgesia
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do bloqueio motor
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
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Tempo de início da ação do bloqueio sensorial
Prazo: 1 hora
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1 hora
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|
|
Tempo de início da ação do bloqueio motor
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Consumo equivalente de morfina na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Consumo equivalente de morfina no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Escores de dor em repouso na unidade de recuperação pós-anestésica (escala visual analógica, 0-10)
Prazo: 4 horas
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4 horas
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|
Escores de dor no movimento na unidade de recuperação pós-anestésica (escala visual analógica, 0-10)
Prazo: 4 horas
|
4 horas
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Escores de dor em repouso no primeiro dia pós-operatório (escala visual analógica, 0-10)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Escores de dor no movimento no primeiro dia de pós-operatório (escala visual analógica, 0-10)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
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Taxa de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 24 horas
|
Presença de NVPO (SIM/NÃO)
|
24 horas
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Taxa de prurido
Prazo: 24 horas
|
Presença de prurido (SIM/NÃO)
|
24 horas
|
|
Pontuação de satisfação no primeiro dia pós-operatório (escala visual analógica, 0-10)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
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Glicemia na sala de recuperação pós-anestésica (mmol/l)
Prazo: 4 horas
|
4 horas
|
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Taxa de infecção
Prazo: 24 horas
|
Presença de infecção (SIM/NÃO)
|
24 horas
|
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Taxa de infecção
Prazo: 7 dias
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Presença de infecção (SIM/NÃO)
|
7 dias
|
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Taxa de parestesia
Prazo: 7 dias
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Presença de parestesia (SIM/NÃO)
|
7 dias
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Taxa de fraqueza muscular
Prazo: 7 dias
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Presença de fraqueza muscular (SIM/NÃO)
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Investigador principal: Matthias Matthias, MD, AZ Groeninge Hospital, Pres. Kennedylaan 4, 8500 Kortrijk, Belgium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- CER 217/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .