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Dexametasona como adjuvante da ropivacaína no bloqueio interescalênico do plexo braquial

6 de janeiro de 2020 atualizado por: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Dexametasona como adjuvante da ropivacaína para o bloqueio interescalênico do plexo braquial: um estudo de determinação de dose

A cirurgia do ombro está associada a dor pós-operatória moderada a intensa. O bloqueio interescalênico do plexo braquial é considerado por muitos como o padrão ouro para o tratamento da dor pós-operatória e consiste na injeção de anestésicos locais próximos aos nervos do plexo braquial no pescoço. A duração da analgesia é de oito a doze horas, dependendo do tipo de medicamento administrado. Dexametasona 4 mg é um esteróide injetado rotineiramente por via intravenosa em anestesia para a profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios. Recentemente, diferentes estudos demonstraram que a combinação de 4 a 8 mg de dexametasona com anestésicos locais para injeção perineural pode prolongar a duração da analgesia em até 24 horas. Em uma meta-análise incluindo 29 estudos e 1.695 pacientes, os investigadores demonstraram recentemente por meio de uma meta-regressão que uma dose de 4 mg é suficiente e representa uma dose máxima, sem complicações neurológicas. O objetivo deste estudo multicêntrico randomizado controlado duplo-cego é determinar a dose ideal de dexametasona perineural. Para tanto, os investigadores incluirão um total de 150 pacientes divididos em 5 grupos: anestésicos locais com placebo ou com dexametasona 1, 2, 3 e 4 mg.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes agendados para artroscopia eletiva do ombro
  • duração da cirurgia inferior a 4 horas

Critério de exclusão:

  • alergia a anestésicos locais
  • história de cirurgia no pescoço
  • história de radioterapia no pescoço
  • doença respiratória grave
  • paciente diabético
  • condição de dor crônica
  • gravidez
  • paciente que sofre de câncer
  • paciente com doença dependente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberão ropivacaína 0,5% 20 ml com soro fisiológico 0,9% 2 ml
Soro fisiológico 0,9% em 2 ml
Ropivacaína 0,5% 20 ml
Comparador Ativo: Des 1
Os pacientes receberão ropivacaína 0,5% 20 ml com dexametasona 1 mg em 2 ml
Ropivacaína 0,5% 20 ml
Dexametasona 1 mg em 2 ml
Comparador Ativo: Des 2
Os pacientes receberão ropivacaína 0,5% 20 ml com dexametasona 2 mg em 2 ml
Ropivacaína 0,5% 20 ml
Dexametasona 2 mg em 2 ml
Comparador Ativo: Des 3
Os pacientes receberão ropivacaína 0,5% 20 ml com dexametasona 3 mg em 2 ml
Ropivacaína 0,5% 20 ml
Dexametasona 3 mg em 2 ml
Comparador Ativo: Des 4
Os pacientes receberão ropivacaína 0,5% 20 ml com dexametasona 4 mg em 2 ml
Ropivacaína 0,5% 20 ml
Dexametasona 4 mg em 2 ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da analgesia
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do bloqueio motor
Prazo: 24 horas
24 horas
Tempo de início da ação do bloqueio sensorial
Prazo: 1 hora
1 hora
Tempo de início da ação do bloqueio motor
Prazo: 1 hora
1 hora
Consumo equivalente de morfina na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: 4 horas
4 horas
Consumo equivalente de morfina no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: 24 horas
24 horas
Escores de dor em repouso na unidade de recuperação pós-anestésica (escala visual analógica, 0-10)
Prazo: 4 horas
4 horas
Escores de dor no movimento na unidade de recuperação pós-anestésica (escala visual analógica, 0-10)
Prazo: 4 horas
4 horas
Escores de dor em repouso no primeiro dia pós-operatório (escala visual analógica, 0-10)
Prazo: 24 horas
24 horas
Escores de dor no movimento no primeiro dia de pós-operatório (escala visual analógica, 0-10)
Prazo: 24 horas
24 horas
Taxa de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 24 horas
Presença de NVPO (SIM/NÃO)
24 horas
Taxa de prurido
Prazo: 24 horas
Presença de prurido (SIM/NÃO)
24 horas
Pontuação de satisfação no primeiro dia pós-operatório (escala visual analógica, 0-10)
Prazo: 24 horas
24 horas
Glicemia na sala de recuperação pós-anestésica (mmol/l)
Prazo: 4 horas
4 horas
Taxa de infecção
Prazo: 24 horas
Presença de infecção (SIM/NÃO)
24 horas
Taxa de infecção
Prazo: 7 dias
Presença de infecção (SIM/NÃO)
7 dias
Taxa de parestesia
Prazo: 7 dias
Presença de parestesia (SIM/NÃO)
7 dias
Taxa de fraqueza muscular
Prazo: 7 dias
Presença de fraqueza muscular (SIM/NÃO)
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Investigador principal: Matthias Matthias, MD, AZ Groeninge Hospital, Pres. Kennedylaan 4, 8500 Kortrijk, Belgium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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