Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон в качестве адъюванта к ропивакаину при межлестничной блокаде плечевого сплетения

6 января 2020 г. обновлено: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Дексаметазон в качестве адъюванта к ропивакаину при межлестничной блокаде плечевого сплетения: исследование по подбору дозы

Операция на плече связана с умеренной или сильной послеоперационной болью. Межлестничная блокада плечевого сплетения многими считается золотым стандартом лечения послеоперационной боли и заключается во введении местных анестетиков близко к нервам плечевого сплетения на шее. Продолжительность обезболивания составляет от восьми до двенадцати часов в зависимости от типа вводимых препаратов. Дексаметазон 4 мг представляет собой стероид, который обычно вводят внутривенно при анестезии для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты. Недавно различные исследования показали, что сочетание 4-8 мг дексаметазона с местными анестетиками для периневральной инъекции может увеличить продолжительность обезболивания до 24 часов. В метаанализе, включающем 29 испытаний и 1695 пациентов, исследователи недавно продемонстрировали с помощью метарегрессии, что доза 4 мг является достаточной и представляет собой максимальную дозу без неврологических осложнений. Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого двойного слепого исследования является определение оптимальной дозы периневрального дексаметазона. Для этого исследователи включат в общей сложности 150 пациентов, разделенных на 5 групп: местные анестетики с плацебо или с дексаметазоном 1, 2, 3 и 4 мг.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым назначена плановая артроскопия плечевого сустава
  • продолжительность операции менее 4 часов

Критерий исключения:

  • аллергия на местные анестетики
  • история хирургии шеи
  • история лучевой терапии шеи
  • тяжелое респираторное заболевание
  • больной диабетом
  • хроническое болевое состояние
  • беременность
  • больной раком
  • пациент с зависимой болезнью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты будут получать ропивакаин 0,5% 20 мл с физиологическим раствором 0,9% 2 мл.
Нормальный физиологический раствор 0,9% в 2 мл
Ропивакаин 0,5% 20 мл
Активный компаратор: Ловкость 1
Пациенты будут получать ропивакаин 0,5% 20 мл с дексаметазоном 1 мг в 2 мл.
Ропивакаин 0,5% 20 мл
Дексаметазон 1 мг в 2 мл
Активный компаратор: Ловкость 2
Пациенты будут получать ропивакаин 0,5% 20 мл с дексаметазоном 2 мг в 2 мл.
Ропивакаин 0,5% 20 мл
Дексаметазон 2 мг в 2 мл
Активный компаратор: Ловкость 3
Пациенты будут получать ропивакаин 0,5% 20 мл с дексаметазоном 3 мг в 2 мл.
Ропивакаин 0,5% 20 мл
Дексаметазон 3 мг в 2 мл
Активный компаратор: Ловкость 4
Пациенты будут получать ропивакаин 0,5% 20 мл с дексаметазоном 4 мг в 2 мл.
Ропивакаин 0,5% 20 мл
Дексаметазон 4 мг в 2 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность моторного блока
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Время начала действия сенсорного блока
Временное ограничение: 1 час
1 час
Время начала действия моторного блока
Временное ограничение: 1 час
1 час
Эквивалентное потребление морфина в отделении посленаркозной помощи
Временное ограничение: 4 часа
4 часа
Эквивалентное потребление морфина в 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Баллы боли в состоянии покоя в посленаркозном отделении (визуально-аналоговая шкала, 0-10)
Временное ограничение: 4 часа
4 часа
Баллы боли при движении в посленаркозном отделении (визуально-аналоговая шкала, 0-10)
Временное ограничение: 4 часа
4 часа
Баллы боли в покое в 1-й послеоперационный день (визуально-аналоговая шкала, 0-10)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Оценка боли при движении в 1-й послеоперационный день (визуально-аналоговая шкала, 0-10)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: 24 часа
Наличие ПОТР (ДА/НЕТ)
24 часа
Скорость зуда
Временное ограничение: 24 часа
Наличие зуда (ДА/НЕТ)
24 часа
Оценка удовлетворенности на 1-й послеоперационный день (визуально-аналоговая шкала, 0-10)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Гликемия в посленаркозном отделении (ммоль/л)
Временное ограничение: 4 часа
4 часа
Скорость заражения
Временное ограничение: 24 часа
Наличие инфекции (ДА/НЕТ)
24 часа
Скорость заражения
Временное ограничение: 7 дней
Наличие инфекции (ДА/НЕТ)
7 дней
Скорость парестезии
Временное ограничение: 7 дней
Наличие парестезии (ДА/НЕТ)
7 дней
Скорость мышечной слабости
Временное ограничение: 7 дней
Наличие мышечной слабости (ДА/НЕТ)
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Главный следователь: Matthias Matthias, MD, AZ Groeninge Hospital, Pres. Kennedylaan 4, 8500 Kortrijk, Belgium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться