Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason som en adjuvans til ropivacain til interscalene Brachial Plexus Block

6. januar 2020 opdateret af: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Dexamethason som en adjuvans til ropivacain til interscalene Brachial Plexus Block: en dosisfindende undersøgelse

Skulderkirurgi er forbundet med moderate til svære postoperative smerter. Interscalene plexus brachialis blok betragtes af mange som guldstandarden for behandling af postoperative smerter og består af indsprøjtning af lokalbedøvelsesmidler tæt på nerverne i plexus brachialis i nakken. Analgesiens varighed er mellem otte og tolv timer afhængigt af typen af ​​administreret lægemiddel. Dexamethason 4 mg er et steroid, der rutinemæssigt injiceres intravenøst ​​i anæstesi til profylakse af postoperativ kvalme og opkastning. For nylig har forskellige forsøg vist, at kombination af 4 til 8 mg dexamethason med lokalbedøvelsesmidler til en perineural injektion kan forlænge varigheden af ​​analgesien op til 24 timer. I en metaanalyse omfattende 29 forsøg og 1695 patienter har efterforskere for nylig påvist gennem en meta-regression, at en dosis på 4 mg er tilstrækkelig og repræsenterer en loftdosis uden neurologiske komplikationer. Formålet med dette multicenter randomiserede kontrollerede dobbeltblindede forsøg er at bestemme den optimale dosis af perineural dexamethason. Til det formål vil efterforskerne omfatte i alt 150 patienter opdelt i 5 grupper: lokalbedøvelse med placebo eller med dexamethason 1, 2, 3 og 4 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til elektiv skulderartroskopi
  • operationsvarighed mindre end 4 timer

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for lokalbedøvelse
  • historie med nakkekirurgi
  • historie med nakkestrålebehandling
  • alvorlig luftvejssygdom
  • diabetespatient
  • kronisk smertetilstand
  • graviditet
  • patient, der lider af kræft
  • patient med afhængig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage ropivacain 0,5 % 20 ml med normalt saltvand 0,9 % 2 ml
Medicin: Placebo
Normalt saltvand 0,9% i 2 ml
Medicin: Ropivacain 0,5 %
Ropivacain 0,5 % 20 ml
Aktiv komparator: Dex 1
Patienterne vil modtage ropivacain 0,5 % 20 ml med dexamethason 1 mg i 2 ml
Medicin: Ropivacain 0,5 %
Ropivacain 0,5 % 20 ml
Medicin: Dexamethason 1 mg
Dexamethason 1 mg i 2 ml
Aktiv komparator: Dex 2
Patienterne vil modtage ropivacain 0,5 % 20 ml med dexamethason 2 mg i 2 ml
Medicin: Ropivacain 0,5 %
Ropivacain 0,5 % 20 ml
Medicin: Dexamethason 2 mg
Dexamethason 2 mg i 2 ml
Aktiv komparator: Dex 3
Patienterne vil modtage ropivacain 0,5 % 20 ml med dexamethason 3 mg i 2 ml
Medicin: Ropivacain 0,5 %
Ropivacain 0,5 % 20 ml
Medicin: Dexamethason 3 mg
Dexamethason 3 mg i 2 ml
Aktiv komparator: Dex 4
Patienterne vil modtage ropivacain 0,5 % 20 ml med dexamethason 4 mg i 2 ml
Medicin: Ropivacain 0,5 %
Ropivacain 0,5 % 20 ml
Medicin: Dexamethason 4 mg
Dexamethason 4 mg i 2 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af analgesi
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af motorblok
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Indtrædende virkningstidspunkt for sensorisk blokering
Tidsramme: 1 time
1 time
Starttidspunkt for virkning af motorblok
Tidsramme: 1 time
1 time
Tilsvarende morfinforbrug på postanæstesisk afdeling
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Tilsvarende morfinforbrug på postoperativ dag 1
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Smertescore i hvile i postanæstesiafdelingen (visuel analog skala, 0-10)
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Smertescore ved bevægelse i postanæstesiafdelingen (visuel analog skala, 0-10)
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Smertescore i hvile på postoperativ dag 1 (visuel analog skala, 0-10)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Smertescore ved bevægelse på postoperativ dag 1 (visuel analog skala, 0-10)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Hyppighed af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelse af PONV (JA/NEJ)
24 timer
Rate af kløe
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelse af kløe (JA/NEJ)
24 timer
Tilfredshedsscore på postoperativ dag 1 (visuel analog skala, 0-10)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Glykæmi i postanæstesiafdelingen (mmol/l)
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Infektionshastighed
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelse af infektion (JA/NEJ)
24 timer
Infektionshastighed
Tidsramme: 7 dage
Tilstedeværelse af infektion (JA/NEJ)
7 dage
Rate af paræstesi
Tidsramme: 7 dage
Tilstedeværelse af paræstesi (JA/NEJ)
7 dage
Hyppighed af muskelsvaghed
Tidsramme: 7 dage
Tilstedeværelse af muskelsvaghed (JA/NEJ)
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

  • Studieleder: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Ledende efterforsker: Matthias Matthias, MD, AZ Groeninge Hospital, Pres. Kennedylaan 4, 8500 Kortrijk, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (Skøn)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER 217/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner