Deksametasoni ropivakaiinin adjuvanttina interscalene-olkavartalopleksusblokille
maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Deksametasoni ropivakaiinin adjuvanttina interscalene-olkavartalopleksusblokille: annoksen löytämistutkimus
Olkapääleikkaukseen liittyy kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua.
Monien mielestä interscalene brachial plexus blockus on kultainen standardi leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa, ja se koostuu paikallispuudutusaineiden ruiskuttamisesta lähelle olkapääpunoksen hermoja kaulassa.
Analgesian kesto on kahdeksasta kahteentoista tuntiin riippuen annettavien lääkkeiden tyypistä.
Deksametasoni 4 mg on rutiininomaisesti suonensisäisesti anestesiassa ruiskutettu steroidi leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
Äskettäin tehdyt erilaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että deksametasonin 4–8 mg:n yhdistäminen paikallispuudutteiden kanssa perineuraaliseen injektioon voi pidentää analgesian kestoa jopa 24 tuntiin.
Meta-analyysissä, johon sisältyi 29 tutkimusta ja 1695 potilasta, tutkijat ovat äskettäin osoittaneet metaregression avulla, että 4 mg:n annos on riittävä ja edustaa enimmäisannosta ilman neurologisia komplikaatioita.
Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on määrittää perineuraalisen deksametasonin optimaalinen annos.
Tätä tarkoitusta varten tutkijoihin otetaan mukaan yhteensä 150 potilasta, jotka on jaettu viiteen ryhmään: paikallispuudutteet lumelääkkeen kanssa tai deksametasoni 1, 2, 3 ja 4 mg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen olkapään artroskopia
- leikkauksen kesto alle 4 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- allergia paikallispuuduteille
- niskaleikkauksen historia
- kaulan sädehoidon historia
- vakava hengitystiesairaus
- diabeettinen potilas
- krooninen kiputila
- raskaus
- syöpää sairastava potilas
- potilas, jolla on riippuvuussairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat ropivakaiinia 0,5 % 20 ml ja normaalia 0,9 % suolaliuosta 2 ml
|
Normaali suolaliuos 0,9 % 2 ml:ssa
Ropivakaiini 0,5 % 20 ml
|
|
Active Comparator: Deksi 1
Potilaat saavat ropivakaiinia 0,5 % 20 ml ja deksametasonia 1 mg 2 ml:ssa
|
Ropivakaiini 0,5 % 20 ml
Deksametasoni 1 mg 2 ml:ssa
|
|
Active Comparator: Deksi 2
Potilaat saavat ropivakaiinia 0,5 % 20 ml ja deksametasonia 2 mg 2 ml:ssa
|
Ropivakaiini 0,5 % 20 ml
Deksametasoni 2 mg 2 ml:ssa
|
|
Active Comparator: Deksi 3
Potilaat saavat ropivakaiinia 0,5 % 20 ml ja deksametasonia 3 mg 2 ml:ssa
|
Ropivakaiini 0,5 % 20 ml
Deksametasoni 3 mg 2 ml:ssa
|
|
Active Comparator: Dex 4
Potilaat saavat ropivakaiinia 0,5 % 20 ml ja deksametasonia 4 mg 2 ml:ssa
|
Ropivakaiini 0,5 % 20 ml
Deksametasoni 4 mg 2 ml:ssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Sensorisen tukoksen alkamisaika
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
|
Moottorilohkon toiminnan alkamisaika
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
|
Vastaava morfiinin kulutus postanestesian hoitoyksikössä
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
|
|
Vastaava morfiinin kulutus postoperatiivisena päivänä 1
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Kipupisteet levossa postanestesian hoitoyksikössä (visuaalinen analoginen asteikko, 0-10)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
|
|
Liikkeiden kipupisteet nukutuksen jälkeisessä hoitoyksikössä (visuaalinen analoginen asteikko, 0-10)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
|
|
Kipupisteet levossa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (visuaalinen analoginen asteikko, 0-10)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Liikkeiden kipupisteet postoperatiivisena päivänä 1 (visuaalinen analoginen asteikko, 0-10)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheys (PONV)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
PONV:n läsnäolo (KYLLÄ/EI)
|
24 tuntia
|
|
Kutinauksen määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kutina (KYLLÄ/EI)
|
24 tuntia
|
|
Tyytyväisyyspisteet postoperatiivisena päivänä 1 (visuaalinen analoginen asteikko, 0-10)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Glykemia postanestesian hoitoyksikössä (mmol/l)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
|
|
Tartunnan määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Infektion esiintyminen (KYLLÄ/EI)
|
24 tuntia
|
|
Tartunnan määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Infektion esiintyminen (KYLLÄ/EI)
|
7 päivää
|
|
Parestesian määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Parestesian esiintyminen (KYLLÄ/EI)
|
7 päivää
|
|
Lihasten heikkouden määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lihasheikkous (KYLLÄ/EI)
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Päätutkija: Matthias Matthias, MD, AZ Groeninge Hospital, Pres. Kennedylaan 4, 8500 Kortrijk, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CER 217/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .