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La dexaméthasone comme adjuvant à la ropivacaïne pour le bloc du plexus brachial interscalénique

6 janvier 2020 mis à jour par: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

La dexaméthasone comme adjuvant à la ropivacaïne pour le bloc interscalénique du plexus brachial : une étude de recherche de dose

La chirurgie de l'épaule est associée à des douleurs postopératoires modérées à sévères. Le bloc interscalénique du plexus brachial est considéré par beaucoup comme l'étalon-or pour le traitement de la douleur postopératoire et consiste à injecter des anesthésiques locaux à proximité des nerfs du plexus brachial dans le cou. La durée de l'analgésie est comprise entre huit et douze heures selon le type de médicaments administrés. La dexaméthasone 4 mg est un stéroïde systématiquement injecté par voie intraveineuse en anesthésie pour la prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires. Récemment, différents essais ont démontré que l'association de 4 à 8 mg de dexaméthasone avec des anesthésiques locaux pour une injection périneurale pouvait prolonger la durée de l'analgésie jusqu'à 24 heures. Dans une méta-analyse incluant 29 essais et 1695 patients, les investigateurs ont récemment démontré par une méta-régression qu'une dose de 4 mg est suffisante et représente une dose plafond, sans complications neurologiques. L'objectif de cet essai multicentrique randomisé contrôlé en double aveugle est de déterminer la dose optimale de dexaméthasone périneurale. Pour cela, les investigateurs incluront un total de 150 patients répartis en 5 groupes : anesthésiques locaux avec placebo, ou avec dexaméthasone 1, 2, 3 et 4 mg.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients programmés pour une arthroscopie élective de l'épaule
  • durée de la chirurgie moins de 4 heures

Critère d'exclusion:

  • allergie aux anesthésiques locaux
  • antécédents de chirurgie du cou
  • antécédent de radiothérapie cervicale
  • maladie respiratoire grave
  • patient diabétique
  • état de douleur chronique
  • grossesse
  • malade atteint d'un cancer
  • patient atteint d'une maladie dépendante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients recevront de la ropivacaïne 0,5 % 20 ml avec une solution saline normale 0,9 % 2 ml
Solution saline normale 0,9 % en 2 ml
Ropivacaïne 0,5% 20 ml
Comparateur actif: Dex 1
Les patients recevront de la ropivacaïne 0,5 % 20 ml avec de la dexaméthasone 1 mg dans 2 ml
Ropivacaïne 0,5% 20 ml
Dexaméthasone 1 mg en 2 ml
Comparateur actif: Dex 2
Les patients recevront de la ropivacaïne 0,5 % 20 ml avec de la dexaméthasone 2 mg dans 2 ml
Ropivacaïne 0,5% 20 ml
Dexaméthasone 2 mg en 2 ml
Comparateur actif: Dex 3
Les patients recevront de la ropivacaïne 0,5 % 20 ml avec de la dexaméthasone 3 mg dans 2 ml
Ropivacaïne 0,5% 20 ml
Dexaméthasone 3 mg en 2 ml
Comparateur actif: Dex 4
Les patients recevront de la ropivacaïne 0,5 % 20 ml avec de la dexaméthasone 4 mg dans 2 ml
Ropivacaïne 0,5% 20 ml
Dexaméthasone 4 mg en 2 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de l'analgésie
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du blocage moteur
Délai: 24 heures
24 heures
Temps de début d'action du bloc sensoriel
Délai: 1 heure
1 heure
Temps de début d'action du bloc moteur
Délai: 1 heure
1 heure
Consommation équivalente de morphine en unité de soins post-anesthésiques
Délai: 4 heures
4 heures
Consommation équivalente de morphine au jour 1 postopératoire
Délai: 24 heures
24 heures
Scores de douleur au repos en unité de soins post-anesthésiques (échelle visuelle analogique, 0-10)
Délai: 4 heures
4 heures
Scores de douleur au mouvement en unité de soins post-anesthésiques (échelle visuelle analogique, 0-10)
Délai: 4 heures
4 heures
Scores de douleur au repos au jour 1 postopératoire (échelle visuelle analogique, 0-10)
Délai: 24 heures
24 heures
Scores de douleur au mouvement au jour 1 postopératoire (échelle visuelle analogique, 0-10)
Délai: 24 heures
24 heures
Taux de nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 heures
Présence de NVPO (OUI/NON)
24 heures
Taux de prurit
Délai: 24 heures
Présence de prurit (OUI/NON)
24 heures
Score de satisfaction au jour 1 postopératoire (échelle visuelle analogique, 0-10)
Délai: 24 heures
24 heures
Glycémie en unité de soins post-anesthésiques (mmol/l)
Délai: 4 heures
4 heures
Taux d'infection
Délai: 24 heures
Présence d'infection (OUI/NON)
24 heures
Taux d'infection
Délai: 7 jours
Présence d'infection (OUI/NON)
7 jours
Taux de paresthésie
Délai: 7 jours
Présence de paresthésie (OUI/NON)
7 jours
Taux de faiblesse musculaire
Délai: 7 jours
Présence de faiblesse musculaire (OUI/NON)
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Chercheur principal: Matthias Matthias, MD, AZ Groeninge Hospital, Pres. Kennedylaan 4, 8500 Kortrijk, Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Première publication (Estimation)

29 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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