- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02818491
La dexaméthasone comme adjuvant à la ropivacaïne pour le bloc du plexus brachial interscalénique
6 janvier 2020 mis à jour par: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
La dexaméthasone comme adjuvant à la ropivacaïne pour le bloc interscalénique du plexus brachial : une étude de recherche de dose
La chirurgie de l'épaule est associée à des douleurs postopératoires modérées à sévères.
Le bloc interscalénique du plexus brachial est considéré par beaucoup comme l'étalon-or pour le traitement de la douleur postopératoire et consiste à injecter des anesthésiques locaux à proximité des nerfs du plexus brachial dans le cou.
La durée de l'analgésie est comprise entre huit et douze heures selon le type de médicaments administrés.
La dexaméthasone 4 mg est un stéroïde systématiquement injecté par voie intraveineuse en anesthésie pour la prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires.
Récemment, différents essais ont démontré que l'association de 4 à 8 mg de dexaméthasone avec des anesthésiques locaux pour une injection périneurale pouvait prolonger la durée de l'analgésie jusqu'à 24 heures.
Dans une méta-analyse incluant 29 essais et 1695 patients, les investigateurs ont récemment démontré par une méta-régression qu'une dose de 4 mg est suffisante et représente une dose plafond, sans complications neurologiques.
L'objectif de cet essai multicentrique randomisé contrôlé en double aveugle est de déterminer la dose optimale de dexaméthasone périneurale.
Pour cela, les investigateurs incluront un total de 150 patients répartis en 5 groupes : anesthésiques locaux avec placebo, ou avec dexaméthasone 1, 2, 3 et 4 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Kortrijk, Belgique, 8500
- AZ Groeninge Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients programmés pour une arthroscopie élective de l'épaule
- durée de la chirurgie moins de 4 heures
Critère d'exclusion:
- allergie aux anesthésiques locaux
- antécédents de chirurgie du cou
- antécédent de radiothérapie cervicale
- maladie respiratoire grave
- patient diabétique
- état de douleur chronique
- grossesse
- malade atteint d'un cancer
- patient atteint d'une maladie dépendante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients recevront de la ropivacaïne 0,5 % 20 ml avec une solution saline normale 0,9 % 2 ml
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Solution saline normale 0,9 % en 2 ml
Ropivacaïne 0,5% 20 ml
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Comparateur actif: Dex 1
Les patients recevront de la ropivacaïne 0,5 % 20 ml avec de la dexaméthasone 1 mg dans 2 ml
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Ropivacaïne 0,5% 20 ml
Dexaméthasone 1 mg en 2 ml
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Comparateur actif: Dex 2
Les patients recevront de la ropivacaïne 0,5 % 20 ml avec de la dexaméthasone 2 mg dans 2 ml
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Ropivacaïne 0,5% 20 ml
Dexaméthasone 2 mg en 2 ml
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Comparateur actif: Dex 3
Les patients recevront de la ropivacaïne 0,5 % 20 ml avec de la dexaméthasone 3 mg dans 2 ml
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Ropivacaïne 0,5% 20 ml
Dexaméthasone 3 mg en 2 ml
|
|
Comparateur actif: Dex 4
Les patients recevront de la ropivacaïne 0,5 % 20 ml avec de la dexaméthasone 4 mg dans 2 ml
|
Ropivacaïne 0,5% 20 ml
Dexaméthasone 4 mg en 2 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée de l'analgésie
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du blocage moteur
Délai: 24 heures
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24 heures
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Temps de début d'action du bloc sensoriel
Délai: 1 heure
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1 heure
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Temps de début d'action du bloc moteur
Délai: 1 heure
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1 heure
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Consommation équivalente de morphine en unité de soins post-anesthésiques
Délai: 4 heures
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4 heures
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Consommation équivalente de morphine au jour 1 postopératoire
Délai: 24 heures
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24 heures
|
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Scores de douleur au repos en unité de soins post-anesthésiques (échelle visuelle analogique, 0-10)
Délai: 4 heures
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4 heures
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Scores de douleur au mouvement en unité de soins post-anesthésiques (échelle visuelle analogique, 0-10)
Délai: 4 heures
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4 heures
|
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Scores de douleur au repos au jour 1 postopératoire (échelle visuelle analogique, 0-10)
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
|
Scores de douleur au mouvement au jour 1 postopératoire (échelle visuelle analogique, 0-10)
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
|
Taux de nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 heures
|
Présence de NVPO (OUI/NON)
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24 heures
|
|
Taux de prurit
Délai: 24 heures
|
Présence de prurit (OUI/NON)
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24 heures
|
|
Score de satisfaction au jour 1 postopératoire (échelle visuelle analogique, 0-10)
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
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Glycémie en unité de soins post-anesthésiques (mmol/l)
Délai: 4 heures
|
4 heures
|
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Taux d'infection
Délai: 24 heures
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Présence d'infection (OUI/NON)
|
24 heures
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Taux d'infection
Délai: 7 jours
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Présence d'infection (OUI/NON)
|
7 jours
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|
Taux de paresthésie
Délai: 7 jours
|
Présence de paresthésie (OUI/NON)
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7 jours
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Taux de faiblesse musculaire
Délai: 7 jours
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Présence de faiblesse musculaire (OUI/NON)
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Chercheur principal: Matthias Matthias, MD, AZ Groeninge Hospital, Pres. Kennedylaan 4, 8500 Kortrijk, Belgium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2016
Première publication (Estimation)
29 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Anesthésiques locaux
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- CER 217/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .